Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi nyilatkozatok az ellentmondó érdekek valós világában

2016. július 27. frissítette: Susannah Rose, The Cleveland Clinic
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megtudja, mi a legjobb módja annak, hogy a betegeket tájékoztassák orvosaik érdekellentétéről (COI) az iparral. Jelenleg nincs intézményi vagy nemzeti szabvány az ilyen, orvosok közötti tájékoztatásra. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy tesztelje a különböző írásos közzétételeket, és felmérje azok hatását a betegeknek az orvosaik COI-jaival kapcsolatos ismereteire, valamint a betegek kezelőorvosukba és egészségügyi intézményükbe vetett bizalmára. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy kívánják-e a betegek a jelentős pénzügyi ágazati kapcsolatok orvosi közzétételét, és hogy a nyilvánosságra hozatal befolyásolja-e a betegek tudását, észlelését és viselkedését. A harmadlagos cél az orvosok jelenlegi nyilvánosságra hozatali gyakorlatának, valamint a betegek tájékoztatásának a pénzügyi kapcsolatok kezelésére való felhasználásának kockázatairól, előnyeiről és megvalósíthatóságáról alkotott elképzeléseinek vizsgálata, valamint annak megállapítása, hogy az orvosok félelmei beigazolódnak-e a gyakorlatban a közzétételek végrehajtása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány vegyes módszereket alkalmaz. A randomizált beavatkozás (RCT) körülbelül 1310 betegnek küldött levél lesz, amelyben feltárják orvosaik pénzügyi kapcsolatait az iparággal, mielőtt a betegek találkoznának orvosaikkal. Négy kísérleti feltétel létezik, amelyek szisztematikusan változtatják a COI-közlések szövegét, és egy kontrollfeltétel. Ezeket a betegeket röviden megvizsgálják, miután felkeresték orvosukat, standardizált bizalommérők és egyéb kérdések segítségével. A cél a 65%-os válaszadási arány elérése (végső n=850).

A minta méretét a Mayer Trust Scale 0,3 egységnyi változása alapján határozták meg, amely a SAS szoftver 9.3-as verziójában a POWER eljárást használva az alcsoportok közötti "kezelés" helyett "orvos"-ra adaptálta. Eredeti prezentációjában a Mayer Trust Scale a 4 tételes megbízhatósági pontszám szórását 0,66 és 0,68 között sorolja fel. A 850 betegből álló mintanagyság (170 az 5 csoport mindegyikében) 82%-os teljesítményt biztosítana a Mayer Trust Scale 0,3 egységnyi eltérésének kimutatására a 10 lehetséges összehasonlítás Bonferroni-korrekciója után, 0,7-es szórást és a szignifikanciaszintet feltételezve. 0,005-öt (0,05/10 összehasonlítás) használnának ezekben az elemzésekben. Ezen túlmenően ez a mintanagyság lehetővé tenné a többváltozós regressziós modellek számára, hogy a modellben szereplő egyes prediktorok esetében a javasolt 10 beteg arányt követve megfelelő paraméterek illeszkedjenek.

Ezenkívül a betegektől származó RCT-felmérés eredményeinek kiegészítéseként a Cleveland Clinic körülbelül 25, 20 000 dollár feletti iparági kapcsolattal rendelkező orvosát meghallgatják, hogy összegyűjtsék álláspontjukat a COI közzétételével kapcsolatban. Ezekre az interjúkra az RCT előtt és után kerül sor, és minőségi és mennyiségi adatokat gyűjtenek. A kvalitatív adatok elemzése tartalomelemzéssel történik, amely egy iteratív adatbemerítési és adatkódolási folyamat, amelynek során a narratív adatokat tematikus tartalom alapján diszkrét kódokba sorolják, majd leíró statisztikák kiszámításához használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

895

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Cleveland Clinic azon páciensei, akiknek időpontja van egy olyan orvoshoz, aki legalább évi 20 000 dollárt kap egy gyógyszer- és eszközgyártó cégtől.
  • A páciens elsődleges nyelve az angol.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Közzétételi levél – KOCKÁZATOK
Viselkedési: Közzétételi levél – KOCKÁZATOK
Ez a tájékoztató levél tájékoztatást ad az orvosok és az ipar közötti pénzügyi kapcsolatairól, és szabványosított nyilatkozatot ad az orvosok és a profitorientált ágazat közötti összeférhetetlenség lehetséges KOCKÁZATAIRA vonatkozóan. Ez a levél egy szabványos nyilatkozatot is tartalmaz, amely emlékezteti a pácienst az időpontra és a rendelés helyére.
KÍSÉRLETI: 2. kar
Közzétételi levél – ELŐNYÖK
Viselkedési: Közzétételi levél – ELŐNYÖK
Ez a tájékoztató levél tájékoztatást ad az orvosok és az ipar közötti pénzügyi kapcsolatairól, valamint szabványosított nyilatkozatot ad az orvosok és a profitorientált ágazat közötti összeférhetetlenség lehetséges ELŐNYEIről. Ez a levél egy szabványos nyilatkozatot is tartalmaz, amely emlékezteti a pácienst az időpontra és a rendelés helyére.
KÍSÉRLETI: 3. kar
Közzétételi levél – KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK
Viselkedési: Közzétételi levél – KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK
Ez a tájékoztató levél tájékoztatást ad az orvosok és az ipar közötti pénzügyi kapcsolatairól, valamint szabványosított nyilatkozatot ad az orvosok és a profitorientált ágazat közötti összeférhetetlenség lehetséges KOCKÁZATAI ÉS ELŐNYEIről. Ez a levél egy szabványos nyilatkozatot is tartalmaz, amely emlékezteti a pácienst az időpontra és a rendelés helyére.
KÍSÉRLETI: 4. kar
Tájékoztató levél – NINCS KOCKÁZAT VAGY ELŐNY
Viselkedési: Tájékoztató levél – NINCS KOCKÁZAT VAGY ELŐNY
Ez a levél szabványos nyilatkozatot tartalmaz, amely emlékezteti a pácienst az időpontra és a rendelés helyére.és NEM ad tájékoztatást az orvosok és az ipar közötti pénzügyi kapcsolatairól, sem az orvosok és a profitorientált ágazat közötti érdekellentétek lehetséges kockázatairól és előnyeiről.
PLACEBO_COMPARATOR: 5. kar
Levél-IDŐPONT EMLÉKEZTETŐ
Viselkedési: Levél-IDŐPONT EMLÉKEZTETŐ
Ez a levél csak egy szabványos nyilatkozatot tartalmaz, amely emlékezteti a pácienst az időpontra és a rendelés helyére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg bizalom az orvosban
Időkeret: A beavatkozást követő körülbelül 1 hónapon belül
Az orvosokba vetett önbevallási bizalom szabványos felmérési eszközzel értékelve.
A beavatkozást követő körülbelül 1 hónapon belül
A betegek bizalma a kórházban
Időkeret: A beavatkozást követő körülbelül 1 hónapon belül
A kórházba vetett önbevallási bizalom szabványos felmérés alapján
A beavatkozást követő körülbelül 1 hónapon belül
Az orvosok ipari kapcsolatairól szóló páciensismeret pontossága
Időkeret: A beavatkozást követő körülbelül 1 hónapon belül
Saját bevallású, felmérési kérdésekkel értékelve.
A beavatkozást követő körülbelül 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1438

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel