Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujawnienia lekarzy w realnym świecie sprzecznych interesów

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Susannah Rose, The Cleveland Clinic
Badanie to ma na celu ustalenie najlepszego sposobu informowania pacjentów o konfliktach interesów ich lekarzy (COI) z przemysłem. Obecnie nie ma instytucjonalnego ani krajowego standardu dotyczącego takich ujawnień między lekarzem a pacjentem. Głównym celem tego badania jest przetestowanie różnych pisemnych ujawnień i ocena ich wpływu na wiedzę pacjentów na temat COI ich lekarzy oraz na zaufanie pacjentów do ich lekarza i instytucji opieki zdrowotnej. Drugim celem jest zbadanie, czy ujawnienie przez lekarza istotnych powiązań z branżą finansową jest pożądane przez pacjentów i czy ujawnienie wpływa na wiedzę, postrzeganie i zachowanie pacjentów. Trzecim celem jest zbadanie obecnych praktyk lekarzy w zakresie ujawniania informacji i postrzegania zagrożeń, korzyści i wykonalności wykorzystywania ujawnień pacjentów do zarządzania relacjami finansowymi oraz ustalenie, czy jakiekolwiek obawy lekarzy potwierdzają się w praktyce po wprowadzeniu ujawnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano projekt metod mieszanych. Randomizowana interwencja (RCT) będzie listem wysłanym pocztą do około 1310 pacjentów, ujawniającym relacje finansowe ich lekarzy z przemysłem, zanim pacjenci spotkają się ze swoimi lekarzami. Istnieją 4 warunki eksperymentalne, systematycznie zmieniające treść ujawnień COI, oraz jeden warunek kontrolny. Pacjenci ci zostaną krótko przebadani po wizycie u lekarza, przy użyciu standardowych miar zaufania i innych pytań. Celem jest osiągnięcie wskaźnika odpowiedzi na poziomie 65% (końcowe n=850).

Wielkość próby została określona na podstawie zmiany o 0,3 jednostki w Mayer Trust Scale, przystosowanej do odniesienia się do „lekarza”, a nie „kierownika” między podgrupami przy użyciu procedury POWER w oprogramowaniu SAS w wersji 9.3. W swojej oryginalnej prezentacji Skala Zaufania Mayera podaje odchylenie standardowe dla 4-itemowej oceny zaufania jako 0,66 - 0,68. Wielkość próby 850 pacjentów (170 w każdej z 5 grup) zapewniłaby 82% mocy do wykrycia różnicy 0,3 jednostki w skali zaufania Mayera po korekcie Bonferroniego dla 10 możliwych porównań, zakładając odchylenie standardowe 0,7 i że poziom istotności 0,005 (0,05 / 10 porównań) zostanie użyty w tych analizach. Ponadto taka wielkość próby umożliwiłaby modelom regresji wielowymiarowej wystarczające parametry do dopasowania zgodnie z sugerowanym stosunkiem 10 pacjentów dla każdego predyktora w modelu.

Dodatkowo, w celu uzupełnienia wyników ankiety RCT przeprowadzonej przez pacjentów, około 25 lekarzy z Cleveland Clinic, których relacje branżowe przekraczają 20 000 USD, zostanie przesłuchanych w celu zebrania ich opinii na temat ujawniania informacji o krajach pochodzenia. Wywiady te będą miały miejsce przed i po RCT i będą gromadzić dane jakościowe i ilościowe. Dane jakościowe będą analizowane za pomocą analizy treści, iteracyjnego procesu zanurzania danych i kodowania danych, w ramach którego dane narracyjne są kategoryzowane na odrębne kody w oparciu o treść tematyczną, a następnie wykorzystywane do obliczania statystyk opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

895

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Cleveland Clinic, którzy mają zaplanowaną wizytę u lekarza, który otrzymuje co najmniej 20 000 USD rocznie od firmy produkującej leki i urządzenia.
  • Podstawowym językiem pacjenta jest angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
List ujawniający – RYZYKA
Behawioralne: List ujawniający – RYZYKA
To pismo ujawniające będzie zawierało informacje na temat relacji finansowych lekarzy z przemysłem, a także standardowe oświadczenie dotyczące potencjalnego RYZYKA konfliktu interesów lekarzy z przemysłem nastawionym na zysk. List ten zawiera również standardowe oświadczenie przypominające pacjentowi o wizycie i miejscu wizyty.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
List ujawniający – KORZYŚCI
Behawioralne: List ujawniający – KORZYŚCI
Niniejsze pismo ujawniające będzie zawierało informacje na temat powiązań finansowych lekarzy z przemysłem, a także standardowe oświadczenie dotyczące potencjalnych KORZYŚCI wynikających z konfliktu interesów lekarzy z przemysłem nastawionym na zysk. List ten zawiera również standardowe oświadczenie przypominające pacjentowi o wizycie i miejscu wizyty.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
List ujawniający – RYZYKA I KORZYŚCI
Behawioralne: List ujawniający – RYZYKA I KORZYŚCI
Niniejsze pismo ujawniające będzie zawierało informacje na temat powiązań finansowych lekarzy z przemysłem, a także standardowe oświadczenie dotyczące potencjalnych RYZYK I KORZYŚCI wynikających z konfliktów interesów lekarzy z przemysłem nastawionym na zysk. List ten zawiera również standardowe oświadczenie przypominające pacjentowi o wizycie i miejscu wizyty.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
List ujawniający – BRAK RYZYKA ANI KORZYŚCI
Behawioralne: List ujawniający – BRAK RYZYKA ANI KORZYŚCI
List ten zawiera standardowe oświadczenie przypominające pacjentowi o wizycie i miejscu wizyty NIE dostarcza żadnych informacji na temat relacji finansowych lekarzy z przemysłem ani informacji dotyczących potencjalnego ryzyka i korzyści wynikających z konfliktu interesów lekarzy z przemysłem nastawionym na zysk.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 5
PRZYPOMNIENIE O WIZYCIE
Behawioralne: PRZYPOMNIENIE O WIZYCIE
List ten zawiera jedynie standardowe oświadczenie przypominające pacjentowi o wizycie i miejscu wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufanie pacjenta do lekarza
Ramy czasowe: W ciągu około 1 miesiąca od interwencji
Samodzielne zgłaszanie zaufania do lekarzy, oceniane za pomocą standardowego narzędzia ankietowego.
W ciągu około 1 miesiąca od interwencji
Zaufanie pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu około 1 miesiąca od interwencji
Zgłaszane przez samych siebie zaufanie do szpitala, oceniane za pomocą standardowej ankiety
W ciągu około 1 miesiąca od interwencji
Dokładność wiedzy pacjentów na temat relacji między lekarzami w branży
Ramy czasowe: W ciągu około 1 miesiąca od interwencji
Samodzielnie zgłaszane, oceniane na podstawie pytań ankietowych.
W ciągu około 1 miesiąca od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1438

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konflikt interesów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj