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Divulgazioni mediche nel mondo reale di interessi contrastanti

27 luglio 2016 aggiornato da: Susannah Rose, The Cleveland Clinic
Questo studio cerca di accertare il modo migliore per informare i pazienti sui conflitti di interesse (COI) dei loro medici con l'industria. Attualmente, non esiste uno standard istituzionale o nazionale per tali divulgazioni da medico a paziente. Lo scopo principale di questo studio è testare diverse divulgazioni scritte e valutare il loro impatto sulla conoscenza da parte dei pazienti dei COI dei loro medici e sulla fiducia dei pazienti nei loro medici e nella loro istituzione sanitaria. L'obiettivo secondario è quello di indagare se la divulgazione da parte del medico di relazioni significative nel settore finanziario è desiderata dai pazienti e se la divulgazione influisce sulla conoscenza, le percezioni e i comportamenti dei pazienti. L'obiettivo terziario è indagare le attuali pratiche di divulgazione dei medici e le percezioni sui rischi, i benefici e la fattibilità dell'utilizzo delle informazioni sui pazienti per gestire le relazioni finanziarie e determinare se eventuali timori dei medici sono confermati nella pratica una volta implementate le informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno a metodi misti. Un intervento randomizzato (RCT) sarà una lettera inviata a circa 1310 pazienti, rivelando i rapporti finanziari dei loro medici con l'industria prima che i pazienti incontrino i loro medici. Ci sono 4 condizioni sperimentali, che variano sistematicamente la formulazione delle divulgazioni COI, e una condizione di controllo. Questi pazienti saranno brevemente intervistati dopo aver visto i loro medici, utilizzando misure standardizzate di fiducia e altre domande. L'obiettivo è raggiungere un tasso di risposta del 65% (finale n=850).

La dimensione del campione è stata determinata sulla base di una variazione di 0,3 unità nella Mayer Trust Scale adattata per fare riferimento a "medico" piuttosto che a "gestione" tra i sottogruppi utilizzando la procedura POWER nel software SAS versione 9.3. Nella sua presentazione originale, la Mayer Trust Scale elenca una deviazione standard per il punteggio di fiducia a 4 elementi come 0,66 - 0,68. Una dimensione del campione di 850 pazienti (170 in ciascuno dei 5 gruppi) fornirebbe l'82% di potenza per rilevare una differenza di 0,3 unità nella Mayer Trust Scale dopo la correzione di Bonferroni per i 10 possibili confronti, assumendo una deviazione standard di 0,7 e che il livello di significatività di 0,005 (confronti 0,05/10) verrebbero utilizzati in queste analisi. Inoltre, questa dimensione del campione consentirebbe ai modelli di regressione multivariata di parametri sufficienti per essere adattati seguendo il rapporto suggerito di 10 pazienti per ciascun predittore nel modello.

Inoltre, per integrare i risultati del sondaggio RCT derivato dai pazienti, circa 25 medici della Cleveland Clinic con relazioni industriali superiori a $ 20.000 saranno intervistati per raccogliere le loro prospettive sulla divulgazione delle COI. Queste interviste si svolgeranno prima e dopo l'RCT e raccoglieranno dati qualitativi e quantitativi. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto, un processo iterativo di immersione dei dati e codifica dei dati, in base al quale i dati narrativi vengono classificati in codici discreti basati sul contenuto tematico e quindi utilizzati per calcolare statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

895

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Cleveland Clinic che hanno un appuntamento programmato con un medico che riceve almeno $ 20.000 all'anno da un'azienda farmaceutica e di dispositivi.
  • La lingua principale del paziente è l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Lettera informativa-RISCHI
Comportamentale: Lettera informativa-RISCHI
Questa lettera di divulgazione fornirà informazioni sui rapporti finanziari dei medici con l'industria e fornirà anche una dichiarazione standardizzata sui potenziali RISCHI di conflitti di interesse dei medici con l'industria a scopo di lucro. Questa lettera include anche una dichiarazione standard che ricorda al paziente l'appuntamento e il luogo dell'appuntamento.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Lettera informativa-BENEFICI
Comportamentale: Lettera informativa-BENEFICI
Questa lettera di divulgazione fornirà informazioni sui rapporti finanziari dei medici con l'industria e fornirà anche una dichiarazione standardizzata sui potenziali BENEFICI dei conflitti di interesse dei medici con l'industria a scopo di lucro. Questa lettera include anche una dichiarazione standard che ricorda al paziente l'appuntamento e il luogo dell'appuntamento.
SPERIMENTALE: Braccio 3
Lettera Informativa-RISCHI E BENEFICI
Comportamentale: Lettera Informativa-RISCHI E BENEFICI
Questa lettera di divulgazione fornirà informazioni sui rapporti finanziari dei medici con l'industria e fornirà anche una dichiarazione standardizzata sui potenziali RISCHI E BENEFICI dei conflitti di interesse dei medici con l'industria a scopo di lucro. Questa lettera include anche una dichiarazione standard che ricorda al paziente l'appuntamento e il luogo dell'appuntamento.
SPERIMENTALE: Braccio 4
Lettera di divulgazione: NESSUN RISCHIO O BENEFICI
Comportamentale: Lettera di divulgazione: NESSUN RISCHIO O BENEFICI
Questa lettera include una dichiarazione standard che ricorda al paziente l'appuntamento e il luogo dell'appuntamento NON fornisce alcuna informazione sui rapporti finanziari dei medici con l'industria né informazioni sui potenziali rischi e benefici dei conflitti di interesse dei medici con l'industria a scopo di lucro.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
Lettera-PROMEMORIA APPUNTAMENTO
Comportamentale: Lettera-PROMEMORIA APPUNTAMENTO
Questa lettera include solo una dichiarazione standard che ricorda al paziente l'appuntamento e il luogo dell'appuntamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del paziente nel medico
Lasso di tempo: Entro circa 1 mese dall'intervento
Fiducia autodichiarata nei medici, valutata da uno strumento di indagine standardizzato.
Entro circa 1 mese dall'intervento
Fiducia del paziente in ospedale
Lasso di tempo: Entro circa 1 mese dall'intervento
Fiducia autodichiarata in ospedale, valutata da un'indagine standardizzata
Entro circa 1 mese dall'intervento
Accuratezza della conoscenza del paziente delle relazioni con l'industria dei loro medici
Lasso di tempo: Entro circa 1 mese dall'intervento
Autodichiarato, valutato mediante domande del sondaggio.
Entro circa 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1438

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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