Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkaravslöjanden i den verkliga världen av motstridiga intressen

27 juli 2016 uppdaterad av: Susannah Rose, The Cleveland Clinic
Denna studie syftar till att fastställa det bästa sättet att informera patienter om deras läkares intressekonflikter (COI) med industrin. För närvarande finns det ingen institutionell eller nationell standard för sådan information från läkare till patient. Det primära syftet med denna studie är att testa olika skriftliga avslöjanden och bedöma deras inverkan på patienters kunskap om sina läkares COI och på patienters förtroende för sin läkare och sin vårdinstitution. Det sekundära syftet är att undersöka om läkaravslöjanden om betydande relationer inom finansbranschen önskas av patienter och om avslöjandena påverkar patienternas kunskap, uppfattningar och beteenden. Det tertiära syftet är att undersöka läkarnas nuvarande praxis för avslöjande och uppfattningar om riskerna, fördelarna och genomförbarheten med att använda patientupplysningar för att hantera finansiella relationer, och att avgöra om läkares farhågor bekräftas i praktiken när avslöjandena har implementerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en design med blandade metoder. En randomiserad intervention (RCT) kommer att vara ett postat brev som skickas till cirka 1310 patienter, som avslöjar deras läkares ekonomiska relationer med industrin innan patienter träffar sina läkare. Det finns 4 experimentella villkor, som systematiskt varierar formuleringen av COI-avslöjandena, och ett kontrollvillkor. Dessa patienter kommer att undersökas kort efter att de träffat sin läkare, med hjälp av standardiserade mått på förtroende och andra frågor. Målet är att uppnå en svarsfrekvens på 65 % (slutligt n=850).

Urvalsstorleken bestämdes baserat på en förändring på 0,3 enheter i Mayer Trust Scale anpassad för att referera till "läkare" snarare än "hantering" mellan undergrupperna med hjälp av POWER-proceduren i SAS mjukvaruversion 9.3. I sin ursprungliga presentation listar Mayer Trust Scale en standardavvikelse för förtroendepoängen med 4 artiklar som 0,66 - 0,68. En provstorlek på 850 patienter (170 i var och en av de 5 grupperna) skulle ge 82 % kraft att upptäcka en skillnad på 0,3 enheter i Mayer Trust Scale efter Bonferroni-korrigering för de 10 möjliga jämförelserna, med antagande av en standardavvikelse på 0,7 och att signifikansnivån av 0,005 (0,05 / 10 jämförelser) skulle användas i dessa analyser. Dessutom skulle denna provstorlek möjliggöra för multivariabla regressionsmodeller tillräckliga parametrar för att passa efter det föreslagna förhållandet på 10 patienter för varje prediktor i modellen.

Dessutom kommer cirka 25 läkare från Cleveland Clinic med branschrelationer över 20 000 USD att intervjuas för att inhämta sina perspektiv på COI-avslöjande, för att komplettera patient-härledda RCT-undersökningsresultat. Dessa intervjuer kommer att ske före och efter RCT och kommer att samla in kvalitativ och kvantitativ data. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av innehållsanalys, en iterativ process av datanedsänkning och datakodning, där narrativ data kategoriseras i diskreta koder baserat på tematiskt innehåll och sedan används för att beräkna beskrivande statistik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

895

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cleveland Clinic-patienter som har en schemalagd tid hos en läkare som får minst 20 000 USD per år från ett läkemedels- och enhetsföretag.
  • Patientens primära språk är engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Disclosure Letter-RISKER
Beteende: Disclosure Letter-RISKER
Detta avslöjandebrev kommer att ge information om läkarnas ekonomiska relationer med industrin, och kommer också att tillhandahålla ett standardiserat uttalande om potentiella RISKER för läkares intressekonflikter med vinstdrivande industri. Detta brev innehåller också ett standardutlåtande som påminner patienten om mötet och platsen för mötet.
EXPERIMENTELL: Arm 2
Disclosure Letter-FÖRDELAR
Beteende: Disclosure Letter-FÖRDELAR
Detta avslöjandebrev kommer att ge information om läkarnas ekonomiska relationer med industrin, och kommer också att tillhandahålla ett standardiserat uttalande om potentiella FÖRDELAR med läkares intressekonflikter med vinstdrivande industri. Detta brev innehåller också ett standardutlåtande som påminner patienten om mötet och platsen för mötet.
EXPERIMENTELL: Arm 3
Disclosure Letter-RISKER OCH FÖRDELAR
Beteende: Disclosure Letter-RISKER OCH FÖRDELAR
Detta avslöjandebrev kommer att ge information om läkarnas ekonomiska relationer med industrin, och kommer också att tillhandahålla ett standardiserat uttalande om potentiella RISKER OCH FÖRDELAR med läkares intressekonflikter med vinstdrivande industri. Detta brev innehåller också ett standardutlåtande som påminner patienten om mötet och platsen för mötet.
EXPERIMENTELL: Arm 4
Upplysningsbrev - INGA RISKER ELLER FÖRDELAR
Beteende: Upplysningsbrev - INGA RISKER ELLER FÖRDELAR
Detta brev innehåller ett standardutlåtande som påminner patienten om mötet och platsen för mötet. GER INTE någon information om läkarnas ekonomiska relationer med industrin eller information om potentiella risker och fördelar med läkares intressekonflikter med vinstdrivande industri.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Påminnelse om UTSÄTTNING
Beteende: Påminnelse om UTSÄTTNING
Detta brev innehåller endast ett standardutlåtande som påminner patienten om mötet och platsen för mötet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientförtroende för läkare
Tidsram: Inom cirka 1 månad efter intervention
Självrapporterat förtroende för läkare, bedömt av standardiserat undersökningsinstrument.
Inom cirka 1 månad efter intervention
Patientförtroende på sjukhus
Tidsram: Inom cirka 1 månad efter intervention
Självrapporterad tillit till sjukhus, bedömd av standardiserad undersökning
Inom cirka 1 månad efter intervention
Noggrannhet av patientkunskaper om deras läkares branschförhållanden
Tidsram: Inom cirka 1 månad efter intervention
Självrapporterad, bedömd av enkätfrågor.
Inom cirka 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1438

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intressekonflikt

Kliniska prövningar på Disclosure Letter-RISKER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera