Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægeoplysninger i den virkelige verden af ​​modstridende interesser

27. juli 2016 opdateret af: Susannah Rose, The Cleveland Clinic
Denne undersøgelse søger at fastslå den bedste måde at informere patienter om deres lægers interessekonflikter (COI) med industrien. I øjeblikket er der ingen institutionel eller national standard for sådanne læge-til-patient-oplysninger. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste forskellige skriftlige afsløringer og vurdere deres indvirkning på patienters viden om deres lægers COI'er og på patienters tillid til deres læge og deres sundhedsinstitution. Det sekundære mål er at undersøge, om lægers afsløringer af væsentlige finansielle brancheforhold er ønsket af patienter, og om afsløringer påvirker patienternes viden, opfattelser og adfærd. Det tertiære mål er at undersøge lægers nuværende praksis for afsløring og opfattelser af risici, fordele og gennemførligheden af ​​at bruge patientoplysninger til at håndtere økonomiske relationer og at afgøre, om lægens frygt er bekræftet i praksis, når afsløringerne er implementeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et design med blandede metoder. En randomiseret intervention (RCT) vil være et postbrev sendt til ca. 1310 patienter, der afslører deres lægers økonomiske forhold til industrien, før patienter mødes med deres læger. Der er 4 eksperimentelle forhold, der systematisk varierer ordlyden af ​​COI-oplysningen, og en kontrolbetingelse. Disse patienter vil blive kort undersøgt, efter de har besøgt deres læger, ved hjælp af standardiserede mål for tillid og andre spørgsmål. Målet er at opnå en svarprocent på 65 % (endelig n=850).

Prøvestørrelsen blev bestemt ud fra en ændring på 0,3 enheder i Mayer Trust Scale tilpasset til at referere til "læge" i stedet for "ledelse" mellem undergrupperne ved hjælp af POWER-proceduren i SAS-softwareversion 9.3. I sin oprindelige præsentation angiver Mayer Trust Scale en standardafvigelse for 4-element tillidsscore som 0,66 - 0,68. En stikprøvestørrelse på 850 patienter (170 i hver af de 5 grupper) ville give 82 % kraft til at detektere en forskel på 0,3 enheder i Mayer Trust Scale efter Bonferroni-korrektion for de 10 mulige sammenligninger, forudsat en standardafvigelse på 0,7 og at signifikansniveauet på 0,005 (0,05 / 10 sammenligninger) ville blive brugt i disse analyser. Derudover ville denne stikprøvestørrelse tillade multivariable regressionsmodeller tilstrækkelige parametre til at passe efter det foreslåede forhold på 10 patienter for hver prædiktor i modellen.

Derudover vil cirka 25 Cleveland Clinic-læger med brancheforhold over $20.000 blive interviewet for at supplere patient-afledte RCT-undersøgelsesresultater for at samle deres perspektiver på COI-afsløring. Disse interviews vil finde sted før og efter RCT, og vil indsamle kvalitative og kvantitative data. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse, en iterativ proces med datanedsænkning og datakodning, hvorved narrative data kategoriseres i diskrete koder baseret på tematisk indhold og derefter bruges til at beregne beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

895

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cleveland Clinic-patienter, der har en aftale med en læge, som modtager mindst $20.000 om året fra et lægemiddel- og udstyrsfirma.
  • Patientens primære sprog er engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Oplysningsbrev-RISICI
Adfærdsmæssigt: Oplysningsbrev-RISICI
Dette oplysningsbrev vil give oplysninger om lægernes økonomiske forhold til industrien og vil også give en standardiseret erklæring om de potentielle RISIKO ved lægers interessekonflikter med profit-industrien. Dette brev indeholder også en standarderklæring, der minder patienten om aftalen og placeringen af ​​aftalen.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Oplysningsbrev-FORDELE
Adfærdsmæssigt: Oplysningsbrev-FORDELE
Dette oplysningsbrev vil give oplysninger om lægernes økonomiske forhold til industrien og vil også give en standardiseret erklæring om de potentielle FORDELE ved lægers interessekonflikter med profit-industrien. Dette brev indeholder også en standarderklæring, der minder patienten om aftalen og placeringen af ​​aftalen.
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Oplysningsbrev-RISICI OG FORDELE
Adfærdsmæssigt: Oplysningsbrev-RISICI OG FORDELE
Dette oplysningsbrev vil give oplysninger om lægernes økonomiske forhold til industrien og vil også give en standardiseret erklæring om de potentielle RISICI OG FORDELE ved lægers interessekonflikter med profit-industrien. Dette brev indeholder også en standarderklæring, der minder patienten om aftalen og placeringen af ​​aftalen.
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Oplysningsbrev - INGEN RISICI ELLER FORDELE
Adfærdsmæssigt: Oplysningsbrev - INGEN RISICI ELLER FORDELE
Dette brev indeholder en standarderklæring, der minder patienten om aftalen og placeringen af ​​aftalen. GIVER IKKE nogen information om lægernes økonomiske forhold til industrien eller oplysninger om de potentielle risici og fordele ved lægers interessekonflikter med profit-industrien.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Påmindelse om brev-UDTALELSE
Adfærdsmæssigt: Påmindelse om brev-UDTALELSE
Dette brev indeholder kun en standarderklæring, der minder patienten om aftalen og stedet for aftalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tillid til lægen
Tidsramme: Inden for cirka 1 måned efter intervention
Selvrapporteret tillid til læger, vurderet af standardiseret undersøgelsesinstrument.
Inden for cirka 1 måned efter intervention
Patienttillid på hospitalet
Tidsramme: Inden for cirka 1 måned efter intervention
Selvrapporteret tillid til hospitalet, vurderet ved standardiseret undersøgelse
Inden for cirka 1 måned efter intervention
Nøjagtighed af patientviden om deres lægers brancheforhold
Tidsramme: Inden for cirka 1 måned efter intervention
Selvrapporteret, vurderet ved undersøgelsesspørgsmål.
Inden for cirka 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interessekonflikt

Kliniske forsøg med Oplysningsbrev-RISICI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner