Divulgations des médecins dans le monde réel des conflits d'intérêts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise un design à méthodes mixtes. Une intervention randomisée (RCT) sera une lettre envoyée par la poste à environ 1310 patients, divulguant les relations financières de leurs médecins avec l'industrie avant que les patients ne rencontrent leurs médecins. Il existe 4 conditions expérimentales, faisant varier systématiquement le libellé des divulgations COI, et une condition de contrôle. Ces patients seront brièvement interrogés après avoir vu leur médecin, en utilisant des mesures standardisées de confiance et d'autres questions. L'objectif est d'atteindre un taux de réponse de 65 % (n final = 850).
La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'un changement d'unité de 0,3 dans l'échelle de confiance de Mayer adaptée pour faire référence au «médecin» plutôt qu'à la «gestion» entre les sous-groupes en utilisant la procédure POWER dans la version 9.3 du logiciel SAS. Dans sa présentation originale, l'échelle de confiance de Mayer indique un écart type pour le score de confiance à 4 éléments de 0,66 à 0,68. Une taille d'échantillon de 850 patients (170 dans chacun des 5 groupes) fournirait une puissance de 82 % pour détecter une différence de 0,3 unité dans l'échelle de confiance Mayer après correction de Bonferroni pour les 10 comparaisons possibles, en supposant un écart type de 0,7 et que le niveau de signification de 0,005 (0,05/10 comparaisons) serait utilisé dans ces analyses. De plus, cette taille d'échantillon permettrait aux modèles de régression multivariable d'avoir suffisamment de paramètres pour être ajustés selon le ratio suggéré de 10 patients pour chaque prédicteur du modèle.
De plus, pour compléter les résultats de l'enquête ECR auprès des patients, environ 25 médecins de la Cleveland Clinic ayant des relations avec l'industrie de plus de 20 000 $ seront interrogés pour recueillir leurs points de vue sur la divulgation des conflits d'intérêts. Ces entretiens auront lieu avant et après l'ECR et recueilleront des données qualitatives et quantitatives. Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu, un processus itératif d'immersion et de codage des données, dans lequel les données narratives sont classées en codes discrets basés sur le contenu thématique, puis utilisées pour calculer des statistiques descriptives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de la Cleveland Clinic qui ont un rendez-vous avec un médecin qui reçoit au moins 20 000 $ par an d'une société de médicaments et d'appareils.
- La langue principale du patient est l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Lettre d'information - RISQUES
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Cette lettre de divulgation fournira des informations sur les relations financières des médecins avec l'industrie et fournira également une déclaration standardisée concernant les RISQUES potentiels de conflits d'intérêts des médecins avec l'industrie à but lucratif.
Cette lettre comprend également une déclaration standard rappelant au patient le rendez-vous et le lieu du rendez-vous.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Lettre de divulgation-AVANTAGES
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Cette lettre de divulgation fournira des informations sur les relations financières des médecins avec l'industrie et fournira également une déclaration standardisée concernant les AVANTAGES potentiels des conflits d'intérêts des médecins avec l'industrie à but lucratif.
Cette lettre comprend également une déclaration standard rappelant au patient le rendez-vous et le lieu du rendez-vous.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Lettre d'information - RISQUES ET AVANTAGES
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Cette lettre de divulgation fournira des informations sur les relations financières des médecins avec l'industrie et fournira également une déclaration standardisée concernant les RISQUES ET AVANTAGES potentiels des conflits d'intérêts des médecins avec l'industrie à but lucratif.
Cette lettre comprend également une déclaration standard rappelant au patient le rendez-vous et le lieu du rendez-vous.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4
Lettre d'information - PAS DE RISQUES NI D'AVANTAGES
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Cette lettre comprend une déclaration standard rappelant au patient le rendez-vous et le lieu du rendez-vous.et
NE fournit AUCUNE information sur les relations financières des médecins avec l'industrie ni sur les risques et avantages potentiels des conflits d'intérêts des médecins avec l'industrie à but lucratif.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 5
Lettre-RAPPEL DE RENDEZ-VOUS
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Cette lettre ne comprend qu'une déclaration standard rappelant au patient le rendez-vous et le lieu du rendez-vous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance des patients dans le médecin
Délai: Dans environ 1 mois d'intervention
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Confiance autodéclarée envers les médecins, telle qu'évaluée par un instrument d'enquête standardisé.
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Dans environ 1 mois d'intervention
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Confiance des patients à l'hôpital
Délai: Dans environ 1 mois d'intervention
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Confiance autodéclarée dans l'hôpital, telle qu'évaluée par une enquête standardisée
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Dans environ 1 mois d'intervention
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Exactitude des connaissances des patients sur les relations de leurs médecins avec l'industrie
Délai: Dans environ 1 mois d'intervention
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Auto-déclaré, évalué par des questions d'enquête.
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Dans environ 1 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gordon HS, Street RL Jr, Sharf BF, Kelly PA, Souchek J. Racial differences in trust and lung cancer patients' perceptions of physician communication. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):904-9. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1955.
- Mayer RC, Davis JH, Schoorman FD. An integrative model of organizational trust. The Academy of Management Review 20(3): 709-734, 1995.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1438
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