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现实世界中存在利益冲突的医生信息披露

2016年7月27日 更新者:Susannah Rose、The Cleveland Clinic
本研究旨在确定告知患者其医生与行业的利益冲突 (COI) 的最佳方式。 目前,对于此类医生对患者的信息披露没有机构或国家标准。 本研究的主要目的是测试不同的书面披露,并评估它们对患者了解其医生的 COI 以及患者对其医生和医疗机构的信任的影响。 次要目的是调查患者是否希望医生披露重要的金融行业关系,以及披露是否会影响患者的知识、看法和行为。 第三个目标是调查医生目前的披露做法以及对使用患者披露来管理财务关系的风险、收益和可行性的看法,并确定一旦实施披露,医生的恐惧是否会在实践中得到证实。

研究概览

详细说明

本研究采用混合方法设计。 随机干预 (RCT) 将向大约 1310 名患者发送一封邮寄信件,在患者与医生会面之前披露他们的医生与行业的财务关系。 有 4 种实验条件,系统地改变 COI 披露的措辞,以及一种控制条件。 这些患者在看医生后将接受简短调查,使用标准化的信任度和其他问题。 目标是达到 65% 的响应率(最终 n=850)。

样本大小是根据 Mayer Trust Scale 中 0.3 个单位的变化确定的,该量表适用于使用 SAS 软件版本 9.3 中的 POWER 程序在子组之间指代“医生”而不是“管理”。 在其最初的介绍中,Mayer Trust Scale 将 4 项信任评分的标准偏差列为 0.66 - 0.68。 850 名患者(5 组中每组 170 名)的样本量将提供 82% 的功效来检测 Bonferroni 校正后 10 种可能比较的 Mayer Trust Scale 0.3 单位差异,假设标准偏差为 0.7 并且显着性水平0.005(0.05 / 10 比较)将用于这些分析。 此外,这个样本量将允许多变量回归模型有足够的参数来适应模型中每个预测因子的建议比例 10 名患者。

此外,为了补充源自患者的 RCT 调查结果,将采访约 25 名行业关系超过 20,000 美元的克利夫兰诊所医生,以收集他们对 COI 披露的看法。 这些访谈将在 RCT 之前和之后进行,并将收集定性和定量数据。 定性数据将使用内容分析进行分析,内容分析是数据浸入和数据编码的迭代过程,其中叙述性数据根据主题内容被分类为离散代码,然后用于计算描述性统计数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

895

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与医生预约的克利夫兰诊所患者每年从一家药物和设备公司获得至少 20,000 美元。
  • 患者的主要语言是英语。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
披露函-风险
本披露函将提供有关医生与行业的财务关系的信息,还将提供有关医生与营利性行业利益冲突的潜在风险的标准化声明。 这封信还包括一份标准声明,提醒患者有关预约和预约地点的信息。
实验性的:手臂 2
披露信 - 福利
本披露函将提供有关医生与行业的财务关系的信息,还将提供有关医生与营利性行业的利益冲突的潜在好处的标准化声明。 这封信还包括一份标准声明,提醒患者有关预约和预约地点的信息。
实验性的:手臂 3
披露函 - 风险和收益
本披露函将提供有关医生与行业的财务关系的信息,还将提供有关医生与营利性行业利益冲突的潜在风险和收益的标准化声明。 这封信还包括一份标准声明,提醒患者有关预约和预约地点的信息。
实验性的:手臂 4
披露函 - 无风险或收益
这封信包括一份标准声明,提醒患者有关预约和预约地点。和 不提供有关医生与行业的财务关系的任何信息,也不提供有关医生与营利性行业利益冲突的潜在风险和收益的信息。
PLACEBO_COMPARATOR:手臂 5
信-预约提醒
这封信仅包含一份标准声明,提醒患者有关预约和预约地点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对医生的信任
大体时间:干预后约 1 个月内
通过标准化调查工具评估的自我报告的对医生的信任。
干预后约 1 个月内
患者对医院的信任
大体时间:干预后约 1 个月内
通过标准化调查评估的自我报告的对医院的信任
干预后约 1 个月内
患者对其医生行业关系的了解的准确性
大体时间:干预后约 1 个月内
自我报告,通过调查问题进行评估。
干预后约 1 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月7日

首次发布 (估计)

2016年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-1438

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