Openbaarmakingen van artsen in de echte wereld van tegenstrijdige belangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek maakt gebruik van een mixed-methods design. Een gerandomiseerde interventie (RCT) is een per post verzonden brief aan ongeveer 1310 patiënten, waarin de financiële relaties van hun arts met de industrie worden onthuld voordat patiënten hun arts ontmoeten. Er zijn 4 experimentele condities, waarbij de formulering van de COI-openbaarmakingen systematisch wordt gevarieerd, en één controleconditie. Deze patiënten zullen kort worden ondervraagd nadat ze hun arts hebben gezien, met behulp van gestandaardiseerde vertrouwensmetingen en andere vragen. Het doel is om een responspercentage van 65% te behalen (uiteindelijk n=850).
De steekproefomvang werd bepaald op basis van een verandering van 0,3 eenheden in de Mayer Trust Scale, aangepast om te verwijzen naar "arts" in plaats van "management" tussen de subgroepen met behulp van de POWER-procedure in SAS-softwareversie 9.3. In de oorspronkelijke presentatie vermeldt de Mayer Trust Scale een standaarddeviatie voor de vertrouwensscore van 4 items als 0,66 - 0,68. Een steekproefomvang van 850 patiënten (170 in elk van de 5 groepen) zou 82% vermogen opleveren om een verschil van 0,3 eenheden op de Mayer Trust Scale te detecteren na Bonferroni-correctie voor de 10 mogelijke vergelijkingen, uitgaande van een standaarddeviatie van 0,7 en dat het significantieniveau van 0,005 (0,05 / 10 vergelijkingen) zouden in deze analyses worden gebruikt. Bovendien zou deze steekproefomvang multivariabele regressiemodellen voldoende parameters mogelijk maken om te passen volgens de voorgestelde verhouding van 10 patiënten voor elke voorspeller in het model.
Bovendien zullen, als aanvulling op de resultaten van RCT-onderzoeken van patiënten, ongeveer 25 Cleveland Clinic-artsen met industriële relaties van meer dan $ 20.000 worden geïnterviewd om hun mening over de openbaarmaking van landeninformatie te verzamelen. Deze interviews zullen voor en na de RCT plaatsvinden en zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse, een iteratief proces van gegevensonderdompeling en gegevenscodering, waarbij verhalende gegevens worden gecategoriseerd in afzonderlijke codes op basis van thematische inhoud en vervolgens worden gebruikt om beschrijvende statistieken te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cleveland Clinic-patiënten die een afspraak hebben met een arts die minstens $ 20.000 per jaar ontvangt van een geneesmiddelen- en apparatenfabrikant.
- De primaire taal van de patiënt is Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Openbaarmakingsbrief-RISICO'S
|
Deze openbaarmakingsbrief zal informatie geven over de financiële relaties van de artsen met de industrie, en zal ook een gestandaardiseerde verklaring geven over de potentiële RISICO'S van belangenconflicten van artsen met de industrie met winstoogmerk.
Bij deze brief hoort ook een standaardverklaring waarin de patiënt wordt herinnerd aan de afspraak en de locatie van de afspraak.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Openbaarmakingsbrief-VOORDELEN
|
Deze openbaarmakingsbrief zal informatie geven over de financiële relaties van de artsen met de industrie, en zal ook een gestandaardiseerde verklaring geven over de mogelijke VOORDELEN van belangenconflicten van artsen met de industrie met winstoogmerk.
Bij deze brief hoort ook een standaardverklaring waarin de patiënt wordt herinnerd aan de afspraak en de locatie van de afspraak.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3
Disclosure Letter-RISICO'S EN VOORDELEN
|
Deze openbaarmakingsbrief zal informatie geven over de financiële relaties van de artsen met de industrie, en zal ook een gestandaardiseerde verklaring geven over de mogelijke RISICO'S EN VOORDELEN van belangenconflicten van artsen met de industrie met winstoogmerk.
Bij deze brief hoort ook een standaardverklaring waarin de patiënt wordt herinnerd aan de afspraak en de locatie van de afspraak.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 4
Openbaarmakingsbrief - GEEN RISICO'S OF VOORDELEN
|
Bij deze brief hoort een standaardverklaring waarin de patiënt wordt herinnerd aan de afspraak en de locatie van de afspraak
VERSTREKT GEEN informatie over de financiële relaties van artsen met de industrie, noch informatie over de mogelijke risico's en voordelen van belangenverstrengeling van artsen met de industrie met winstoogmerk.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Brief-AFSPRAAK HERINNERING
|
In deze brief staat alleen een standaardverklaring waarin de patiënt wordt herinnerd aan de afspraak en de locatie van de afspraak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Vertrouwen in arts
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 1 maand na interventie
|
Zelfgerapporteerd vertrouwen in artsen, zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd enquête-instrument.
|
Binnen ongeveer 1 maand na interventie
|
|
Patiëntvertrouwen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 1 maand na interventie
|
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het ziekenhuis, zoals beoordeeld door gestandaardiseerde enquête
|
Binnen ongeveer 1 maand na interventie
|
|
Nauwkeurigheid van patiëntkennis van de relaties tussen hun artsen en de industrie
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 1 maand na interventie
|
Zelfgerapporteerd, beoordeeld door enquêtevragen.
|
Binnen ongeveer 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gordon HS, Street RL Jr, Sharf BF, Kelly PA, Souchek J. Racial differences in trust and lung cancer patients' perceptions of physician communication. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):904-9. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1955.
- Mayer RC, Davis JH, Schoorman FD. An integrative model of organizational trust. The Academy of Management Review 20(3): 709-734, 1995.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-1438
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .