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신경 줄기 세포 치료 연구 (NEST)

2026년 6월 24일 업데이트: MD Stem Cells

신경학적 골수유래 줄기세포 치료 연구

자가골수유래줄기세포(BMSC)를 분리하여 혈관계와 비강 하부 1/3로 이식하여 이러한 치료가 환자의 신경학적 기능을 개선하는지 확인하는 인간 임상 연구입니다. 특정 신경학적 상태. http://mdstemcells.com/nest/

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경 질환 및 손상을 연구하기 위해 다양한 임상 연구가 국립 보건원(NIH)에 등록되었습니다. 질병 및 신경 조직 손상에 대한 BMSC 치료의 이점에 대한 저널 보고서도 많이 있습니다. 연구자들은 이 치료에 반응할 가능성이 있는 것으로 확인된 신경 질환 및 상태에서 BMSC 사용에 관한 문헌의 양을 추가하기를 희망합니다.

BMSC의 정맥 투여는 전임상 및 임상 문헌에서 그 효과에 대한 많은 지원을 통해 신경계 질환 및 손상에 대한 잘 확립된 접근 방식입니다. BMSC 및 관련 골수 분획은 잠재적으로 신경학적 기능을 개선할 수 있는 다양한 메커니즘을 가지고 있는 것으로 가정됩니다. 잠재적인 신경 전환분화 및 뇌 내의 신경교 조직에 대한 직접적인 영향을 위해 혈액-뇌 장벽을 관통하는 능력과 관련하여 간뇌 내에는 제3뇌실의 벽에 있는 특정 뇌실주위 기관이 있다는 것을 기억해야 합니다. . 이들은 내분비 및 신경계의 항상성 메커니즘을 조정하는 기능을 용이하게 하는 현저하게 감소된 혈뇌 장벽 및 신경아교 제한에 대해 주목할 만합니다. 따라서 연구자들은 BMSC의 진입이 뇌의 이 영역에서 촉진될 수 있다고 믿습니다.

NEST 연구는 중추 신경계(CNS)에 BMSC를 도입하는 수단으로 정맥 BMSC와 비강 하부 1/3에 대한 BMSC의 국소 적용을 결합한 치료 부문 1을 제공합니다. 이것은 하비갑개와 비도에 양측으로 적용됩니다. 삼차신경 또는 제5뇌신경은 한 쌍의 큰 감각 및 운동 신경으로 여러 개의 가지를 가지고 있습니다. 코를 감싸는 코 점막을 포함하여 얼굴의 표면과 내부 구조에 감각을 제공합니다. 이 영역에 감각을 제공하는 삼차 신경의 신경은 수렴되어 뇌교 수준에서 뇌로 들어갑니다. 과학 문헌에는 BMSC의 비강 전달이 BMSC가 삼차 신경의 경로를 따라갈 수 있게 하여 CNS에 대한 영향을 위해 실질 및 뇌척수액(CSF)으로의 진입을 촉진한다는 문서가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, 미국, 06880
        • 모병
        • MD Stem Cells
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-423-9494
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • MD Stem Cells
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-423-9494
        • 부수사관:
          • Steven Levy, MD
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • 연락하다:
  • 아랍 에미리트
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, 아랍 에미리트, 337-1500
        • 모병
        • The Saudi-German Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Steven Levy, Study Director, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중추 또는 말초 신경계에 대한 문서화된 기능적 손상이 현재 표준 치료로는 개선되지 않을 것입니다.
  2. 발병 후 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  3. 상태에 대한 현재 의료 요법(약리학적 또는 외과적 치료)을 받고 있는 경우 해당 치료에서 안정적인 것으로 간주되고 진행 중인 약리학적 또는 외과적 치료의 결과로 관련된 신경학적 기능 손상을 되돌릴 가능성이 없습니다.
  4. Weiss 박사와 신경과 전문의의 추정에 따르면 BMSC 치료로 개선 가능성이 있으며 절차로 인한 잠재적 위험이 최소화됩니다.
  5. 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  6. 의학적으로 안정적이어야 하며 시술을 위해 주치의 또는 면허가 있는 주치의가 의학적으로 승인할 수 있어야 합니다. 의학적 허가는 주치의의 평가에서 환자가 건강에 심각한 의학적 위험 없이 시술을 받을 것으로 합리적으로 예상될 수 있음을 의미합니다.

제외 기준:

  1. 모든 환자는 병리를 문서화하기 위해 적절한 신경학적 검사 및 평가를 할 수 있어야 합니다. 여기에는 시험에 협조하는 능력이 포함됩니다.
  2. 환자는 프로토콜에 설명된 대로 하위 조사자 또는 자신의 신경과 전문의와 함께 후속 신경학적 검사를 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  3. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  4. Weiss 박사의 평가에 따르면 BMSC 수집 및 치료는 환자의 일반 건강이나 신경학적 기능에 심각한 해를 끼칠 위험이 없습니다. .
  5. 의학적으로 안정적이지 않거나 시술을 받는 동안 건강에 상당한 위험이 있을 수 있는 환자는 자격이 없습니다.
  6. 가임기 여성은 치료 시점에 임신하지 않아야 하며 치료 후 3개월 동안 임신을 삼가야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1 - 정맥 및 비강 BMSC
개입 - 자가 골수 흡인 및 골수 유래 줄기 세포(BMSC) 분획의 분리를 정맥 및 비강(비강 통로의 아래쪽 1/3)으로 제공합니다.
절차: 정맥 및 비강 BMSC
자가 골수 유래 줄기세포를 정맥 및 비강(코 아래 1/3)에 투여
다른 이름들:
  • IV 및 IN BMSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 기능의 변화
기간: 0,1,3,6 및 12개월
치료 전(0개월)의 신경학적 기능과 치료 후 1, 3, 6, 12개월의 신경학적 기능 변화를 Neuro-QOL(Neurology Quality of Life) 설문지를 사용하여 치료 전과 비교합니다. Neuro-QOL의 척도는 의사소통, 사회적 역할 및 활동, 불안, 우울증, 감정 및 행동 조절 장애, 하지 기능(이동성), 긍정적 영향 및 웰빙, 수면 장애, 상지 기능( 미세 운동, ADL/일상생활 활동) , 낙인 , 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 인지 기능. 각 질문에 대한 척도는 1에서 5까지이며 1은 장애가 가장 심한 것이고 5는 장애가 없는 것입니다. 숫자가 높을수록 좋습니다. 척도의 범위는 손상이 없음을 나타내는 5에서 상당한 손상을 나타내는 45까지입니다. 각 척도는 별도의 결과 측정으로 기록되고 제시됩니다.
0,1,3,6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MD Stem Cells

수사관

  • 연구 의자: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • 수석 연구원: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs, Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDSC-NEST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: http://mdstemcells.com/nest/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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