- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02795052
Neurologinen kantasoluhoitotutkimus (NEST)
Neurologinen luuytimestä johdettu kantasoluhoitotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Aivohalvaus
- Hermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen rajoite
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Dementia
- Neurologiset häiriöt
- Alzheimerin tauti
- ALS
- Traumaattinen aivovamma
- Aivoinfarkti
- Lewyn kehon sairaus
- Aivoverenvuoto
- Frontotemporaalinen dementia
- Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
- Parkinson
- Neuropatia
- Aivohalvaus
- Aivoiskemia
- Alzheimerin taudin Lewyn kehon variantti
- Neurologiset häiriöt
- Cadasil
- MSA - Multiple System Atrophy
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
- Multi-System Degeneraatio
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Institutes of Healthiin (NIH) on rekisteröity useita kliinisiä tutkimuksia neurologisten sairauksien ja vaurioiden tutkimiseksi. BMSC-hoidon hyödyistä on myös julkaistu useita julkaisuja sairauksien ja hermokudoksen vaurioiden hoidossa. Tutkijat toivovat voivansa lisätä kirjallisuutta BMSC:n käytöstä niissä neurologisissa sairauksissa ja sairauksissa, joiden on todettu reagoivan tähän hoitoon.
BMSC:n suonensisäinen anto on vakiintunut lähestymistapa neurologisiin sairauksiin ja vammoihin, ja sen tehokkuutta on paljon tuettu esikliinisessä ja kliinisessä kirjallisuudessa. BMSC:llä ja siihen liittyvällä luuytimen fraktiolla oletetaan olevan useita erilaisia mekanismeja, joiden avulla ne voivat mahdollisesti parantaa neurologista toimintaa. Mitä tulee niiden kykyyn tunkeutua veri-aivoesteeseen mahdollisen hermosolujen transdifferentioitumisen vuoksi ja suoran vaikutuksen vuoksi aivojen hermosoluihin ja gliakudokseen, on muistettava, että aivokalvon sisällä on erityisiä ympyräkammioelimiä, jotka sijaitsevat kolmannen kammion seinämässä. . Nämä ovat huomionarvoisia merkittävästi heikentyneen veri-aivoesteen ja glialimitaanien vuoksi, mikä helpottaa niiden toimintaa endokriinisen ja hermoston homeostaattisten mekanismien koordinoinnissa. Siksi tutkijat uskovat, että BMSC:n pääsy tälle aivoalueelle voi helpottaa.
NEST Study tarjoaa hoitovarren 1, jossa yhdistyvät suonensisäinen BMSC ja BMSC:n paikallinen annostelu nenäkanavien alempaan 1/3:aan keinona BMSC:n tuomiseksi keskushermostoon (CNS). Tätä levitetään kahdenvälisesti alempiin nenän koveroihin ja lihaviin. Kolmoishermo tai 5. kallohermo on parillinen, suuri sensorinen ja motorinen hermo, jossa on useita haaroja. Se tarjoaa tunteen kasvojen pinnalle ja sisäisille rakenteille, mukaan lukien nenän limakalvolle. Kolmoishermon hermot, jotka antavat tunteen tälle alueelle, yhtyvät ja tulevat aivoihin sillan tasolle. Tieteellisessä kirjallisuudessa on dokumentoitu, että BMSC:n intranasaalinen antaminen antaa BMSC:lle mahdollisuuden seurata kolmoishermon reittejä, mikä helpottaa pääsyä parenkyymiin ja aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) keskushermostoon kohdistuvien vaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Levy, MD
- Puhelinnumero: 203-423-9494
- Sähköposti: stevenlevy@mdstemcells.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Levy, MD
- Puhelinnumero: (001) 2034239494
- Sähköposti: stevenlevy@mdstemcells.com
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- Rekrytointi
- MD Stem Cells
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Levy, MD
- Puhelinnumero: 203-423-9494
- Sähköposti: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- MD Stem Cells
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Levy, MD
- Puhelinnumero: 203-423-9494
- Sähköposti: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 203-423-9494
-
Alatutkija:
- Steven Levy, MD
-
Päätutkija:
- Jeffrey Weiss, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on dokumentoitu keskus- tai ääreishermoston toiminnallinen vaurio, joka ei todennäköisesti parane nykyisellä hoitotasolla.
- Oltava vähintään 6 kuukautta taudin alkamisesta.
- Jos nykyisessä lääkehoidossa (farmakologinen tai kirurginen hoito) tilan katsotaan olevan vakaa kyseisellä hoidolla, eikä siihen liittyvää neurologista toiminnallista vauriota ole todennäköisesti korjattu meneillään olevan farmakologisen tai kirurgisen hoidon seurauksena.
- Tohtori Weissin ja neurologien arvion mukaan BMSC-hoidolla on parannuspotentiaalia, ja niillä on minimaalinen riski toimenpiteestä aiheutuville mahdollisille haitoille.
- Olla yli 18-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten. Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava riittävä neurologinen tutkimus ja arviointi patologian dokumentoimiseksi. Tämä sisältää kyvyn tehdä yhteistyötä kokeen kanssa.
- Potilaiden tulee olla valmiita ja halukkaita suorittamaan neurologisia seurantatutkimuksia osatutkijoiden tai omien neurologien kanssa pöytäkirjan mukaisesti.
- Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Dr. Weissin arvion mukaan BMSC-keräys ja hoito eivät aiheuta merkittävää riskiä potilaan yleiselle terveydelle tai hänen neurologiselle toiminnalleen. .
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat tai joilla saattaa olla merkittävä riski terveydelleen toimenpiteen aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana hoidon aikana, ja heidän on pidättäydyttävä tulemasta raskaaksi 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Käsivarsi 1 - suonensisäinen ja intranasaalinen BMSC
Interventio – Autologinen luuytimen aspiraatio ja luuytimestä johdetun kantasolufraktion (BMSC) erottaminen annetaan sitten suonensisäisesti ja nenänsisäisesti (alempi 1/3 nenäkäytävästä).
|
Autologiset luuytimestä johdetut kantasolut annetaan suonensisäisesti ja intranasaalisesti (alempi 1/3 nenästä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos neurologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Neurologista toimintaa ennen hoitoa (0 kuukautta) ja muutosta neurologisessa toiminnassa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrataan esihoitoon käyttämällä Neuro-QOL (Neurology Quality of Life) -kyselylomaketta.
Neuro-QOL:n asteikot arvioivat seuraavia tulosmittauksia: viestintä, sosiaaliset roolit ja aktiviteetit, ahdistus, masennus, tunne- ja käyttäytymishäiriöt, alaraajojen toiminta (liikkuvuus), positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, unihäiriöt, yläraajojen toiminta ( Hienomotoriikka, ADL / päivittäisen elämän aktiviteetit), Stigma, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, kognitiivinen toiminta.
Kunkin kysymyksen asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jolloin 1 on eniten heikentynyt ja 5 ei ole heikentynyt; korkeammat luvut ovat parempia.
Asteikko voi vaihdella 5:stä, joka ilmaisee, että ei ole heikentynyt, 45:een, jos kyseessä on merkittävä heikkeneminen.
Jokainen asteikko tallennetaan ja esitetään erillisinä tulosmittauksina.
|
0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Jiang Y, Zhu J, Xu G, Liu X. Intranasal delivery of stem cells to the brain. Expert Opin Drug Deliv. 2011 May;8(5):623-32. doi: 10.1517/17425247.2011.566267. Epub 2011 Mar 19.
- Bhasin A, Srivastava M, Bhatia R, Mohanty S, Kumaran S, Bose S. Autologous intravenous mononuclear stem cell therapy in chronic ischemic stroke. J Stem Cells Regen Med. 2012 Nov 26;8(3):181-9. doi: 10.46582/jsrm.0803011. eCollection 2012.
- Teixeira FG, Carvalho MM, Sousa N, Salgado AJ. Mesenchymal stem cells secretome: a new paradigm for central nervous system regeneration? Cell Mol Life Sci. 2013 Oct;70(20):3871-82. doi: 10.1007/s00018-013-1290-8. Epub 2013 Mar 1.
- Lescaudron L, Naveilhan P, Neveu I. The use of stem cells in regenerative medicine for Parkinson's and Huntington's Diseases. Curr Med Chem. 2012;19(35):6018-35.
- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Halvaus
- Puhehäiriöt
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Oftalmoplegia
- Afasia
- Dementia, vaskulaarinen
- Krooninen sairaus
- Aivovamma, krooninen
- Aivohalvaus
- Skleroosi
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivovammat
- Ääreishermoston sairaudet
- Verenvuoto
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Dementia
- Aivovammat, traumaattiset
- Hermoston sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivojen sairaudet
- Aivoinfarkti
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Lewyn kehon sairaus
- Aivoverenvuoto
- Diabeettiset neuropatiat
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- CADASIL
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDSC-NEST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: http://mdstemcells.com/nest/
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia