- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02795052
Étude sur le traitement des cellules souches neurologiques (NEST)
Étude neurologique sur le traitement des cellules souches dérivées de la moelle osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies du système nerveux
- Neuropathies diabétiques
- Maladies neurodégénératives
- Déficience cognitive
- La sclérose latérale amyotrophique
- Démence
- Troubles neurologiques
- Maladie d'Alzheimer
- SLA
- Lésion cérébrale traumatique
- Infarctus cérébral
- Maladie à corps de Lewy
- Hémorragie cérébrale
- Démence frontotemporale
- Paralysie supranucléaire progressive
- Parkinson
- Neuropathie
- Attaque cérébrale
- Ischémie cérébrale
- Variante à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer
- Troubles neurologiques
- Cadasil
- MSA - Atrophie multisystématisée
- Encéphalopathie Traumatique Chronique
- Dégénérescence multi-système
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses études cliniques ont été enregistrées auprès des National Institutes of Health (NIH) pour étudier les maladies et les dommages neurologiques. Il y a également eu un certain nombre de rapports de revues sur les avantages du traitement par BMSC pour les maladies et les dommages aux tissus nerveux. Les chercheurs espèrent ajouter au volume de la littérature concernant l'utilisation de BMSC dans les maladies et affections neurologiques identifiées comme susceptibles de répondre à ce traitement.
L'administration intraveineuse de BMSC est une approche bien établie des maladies et des blessures neurologiques avec beaucoup de soutien pour son efficacité dans la littérature préclinique et clinique. Le BMSC et la fraction de moelle osseuse associée sont supposés avoir un certain nombre de mécanismes différents par lesquels ils peuvent potentiellement améliorer la fonction neurologique. En ce qui concerne leur capacité à pénétrer la barrière hémato-encéphalique pour une transdifférenciation neuronale potentielle et un impact direct sur les neurones et le tissu glial dans le cerveau, il convient de rappeler que dans le diencéphale, il existe des organes circumventriculaires spécifiques qui se trouvent dans la paroi du troisième ventricule. . Ceux-ci sont remarquables pour une barrière hémato-encéphalique significativement diminuée et des limites gliales qui facilitent leur fonction de coordination des mécanismes homéostatiques des systèmes endocrinien et nerveux. Par conséquent, les chercheurs pensent que l'entrée de BMSC peut être facilitée dans cette zone du cerveau.
L'étude NEST fournit un bras de traitement 1 qui combine le BMSC intraveineux avec l'application topique de BMSC sur le tiers inférieur des voies nasales comme moyen d'introduire le BMSC dans le système nerveux central (SNC). Ceci est appliqué bilatéralement aux conchas et méats nasaux inférieurs. Le nerf trijumeau ou 5e nerf crânien est un grand nerf sensoriel et moteur apparié à plusieurs branches. Il procure une sensation à la surface et aux structures intérieures du visage, y compris la muqueuse nasale qui tapisse le nez. Les nerfs du nerf trijumeau fournissant la sensation à cette zone convergent et pénètrent dans le cerveau au niveau du pont. Il existe une documentation dans la littérature scientifique selon laquelle l'administration intranasale de BMSC permet au BMSC de suivre les voies du nerf trijumeau, facilitant l'entrée dans le parenchyme et le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour des effets sur le SNC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Levy, MD
- Numéro de téléphone: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
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Contact:
- Steven Levy, MD
- Numéro de téléphone: (001) 2034239494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
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Connecticut
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Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
- Recrutement
- MD Stem Cells
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Contact:
- Steven Levy, MD
- Numéro de téléphone: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 203-423-9494
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Recrutement
- MD Stem Cells
-
Contact:
- Steven Levy, MD
- Numéro de téléphone: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 203-423-9494
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Sous-enquêteur:
- Steven Levy, MD
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Chercheur principal:
- Jeffrey Weiss, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des dommages fonctionnels documentés au système nerveux central ou périphérique peu susceptibles de s'améliorer avec les normes de soins actuelles.
- Être au moins 6 mois après le début de la maladie.
- Si sous traitement médical actuel (traitement pharmacologique ou chirurgical) pour la condition être considéré comme stable sur ce traitement et peu susceptible d'avoir une inversion des dommages fonctionnels neurologiques associés à la suite du traitement pharmacologique ou chirurgical en cours.
- Selon l'estimation du Dr Weiss et des neurologues, le traitement BMSC a un potentiel d'amélioration et présente un risque minimal de préjudice potentiel lié à la procédure.
- Être âgé de plus de 18 ans et capable de donner un consentement éclairé.
- Être médicalement stable et pouvoir être médicalement autorisé par leur médecin de premier recours ou un praticien de premier recours agréé pour la procédure. L'autorisation médicale signifie que, de l'avis du praticien de soins primaires, on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient subisse l'intervention sans risque médical important pour la santé.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients doivent être capables de subir un examen et une évaluation neurologiques adéquats pour documenter la pathologie. Cela inclura la capacité de coopérer avec l'examen.
- Les patients doivent être capables et disposés à subir des examens neurologiques de suivi avec les sous-investigateurs ou leurs propres neurologues, comme indiqué dans le protocole.
- Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé.
- Selon l'estimation du Dr Weiss, le prélèvement et le traitement du BMSC ne présenteront pas de risque significatif de préjudice pour la santé générale du patient ou pour sa fonction neurologique. .
- Les patients qui ne sont pas médicalement stables ou qui peuvent présenter un risque important pour leur santé subissant la procédure ne seront pas éligibles.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du traitement et doivent s'abstenir de devenir enceintes pendant les 3 mois suivant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1 - BMSC intraveineux et intranasal
Intervention - Aspiration de moelle osseuse autologue et séparation de la fraction de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) ensuite fournie par voie intraveineuse et intranasale (1/3 inférieur des voies nasales).
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Cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse fournies par voie intraveineuse et intranasale (1/3 inférieur du nez)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction neurologique
Délai: 0,1,3,6 et 12 mois
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La fonction neurologique avant le traitement (mois 0) et le changement de la fonction neurologique à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement seront comparés au prétraitement à l'aide du questionnaire Neuro-QOL (Neurology Quality of Life).
Les échelles du Neuro-QOL évaluent les mesures de résultats suivantes : communication, activités et rôles sociaux, anxiété, dépression, dysfonctionnement émotionnel et comportemental, fonction des membres inférieurs (mobilité), affect positif et bien-être, troubles du sommeil, fonction des membres supérieurs ( Motricité fine, AVQ/Activités de la vie quotidienne), Stigmatisation, Satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales, Fonction cognitive.
L'échelle pour chaque question va de 1 à 5, 1 étant la plus grande déficience et 5 étant aucune déficience ; des nombres plus élevés sont meilleurs.
L'échelle peut aller de 5 indiquant aucune déficience à 45 pour une déficience importante.
Chaque échelle sera enregistrée et présentée comme des mesures de résultats distinctes.
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0,1,3,6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Chercheur principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Jiang Y, Zhu J, Xu G, Liu X. Intranasal delivery of stem cells to the brain. Expert Opin Drug Deliv. 2011 May;8(5):623-32. doi: 10.1517/17425247.2011.566267. Epub 2011 Mar 19.
- Bhasin A, Srivastava M, Bhatia R, Mohanty S, Kumaran S, Bose S. Autologous intravenous mononuclear stem cell therapy in chronic ischemic stroke. J Stem Cells Regen Med. 2012 Nov 26;8(3):181-9. doi: 10.46582/jsrm.0803011. eCollection 2012.
- Teixeira FG, Carvalho MM, Sousa N, Salgado AJ. Mesenchymal stem cells secretome: a new paradigm for central nervous system regeneration? Cell Mol Life Sci. 2013 Oct;70(20):3871-82. doi: 10.1007/s00018-013-1290-8. Epub 2013 Mar 1.
- Lescaudron L, Naveilhan P, Neveu I. The use of stem cells in regenerative medicine for Parkinson's and Huntington's Diseases. Curr Med Chem. 2012;19(35):6018-35.
- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: http://mdstemcells.com/nest/
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