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Étude sur le traitement des cellules souches neurologiques (NEST)

12 avril 2024 mis à jour par: MD Stem Cells

Étude neurologique sur le traitement des cellules souches dérivées de la moelle osseuse

Il s'agit d'une étude clinique humaine impliquant l'isolement de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse (BMSC) et leur transfert vers le système vasculaire et le 1/3 inférieur des voies nasales afin de déterminer si un tel traitement apportera une amélioration de la fonction neurologique aux patients. avec certaines conditions neurologiques. http://mdstemcells.com/nest/

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Diverses études cliniques ont été enregistrées auprès des National Institutes of Health (NIH) pour étudier les maladies et les dommages neurologiques. Il y a également eu un certain nombre de rapports de revues sur les avantages du traitement par BMSC pour les maladies et les dommages aux tissus nerveux. Les chercheurs espèrent ajouter au volume de la littérature concernant l'utilisation de BMSC dans les maladies et affections neurologiques identifiées comme susceptibles de répondre à ce traitement.

L'administration intraveineuse de BMSC est une approche bien établie des maladies et des blessures neurologiques avec beaucoup de soutien pour son efficacité dans la littérature préclinique et clinique. Le BMSC et la fraction de moelle osseuse associée sont supposés avoir un certain nombre de mécanismes différents par lesquels ils peuvent potentiellement améliorer la fonction neurologique. En ce qui concerne leur capacité à pénétrer la barrière hémato-encéphalique pour une transdifférenciation neuronale potentielle et un impact direct sur les neurones et le tissu glial dans le cerveau, il convient de rappeler que dans le diencéphale, il existe des organes circumventriculaires spécifiques qui se trouvent dans la paroi du troisième ventricule. . Ceux-ci sont remarquables pour une barrière hémato-encéphalique significativement diminuée et des limites gliales qui facilitent leur fonction de coordination des mécanismes homéostatiques des systèmes endocrinien et nerveux. Par conséquent, les chercheurs pensent que l'entrée de BMSC peut être facilitée dans cette zone du cerveau.

L'étude NEST fournit un bras de traitement 1 qui combine le BMSC intraveineux avec l'application topique de BMSC sur le tiers inférieur des voies nasales comme moyen d'introduire le BMSC dans le système nerveux central (SNC). Ceci est appliqué bilatéralement aux conchas et méats nasaux inférieurs. Le nerf trijumeau ou 5e nerf crânien est un grand nerf sensoriel et moteur apparié à plusieurs branches. Il procure une sensation à la surface et aux structures intérieures du visage, y compris la muqueuse nasale qui tapisse le nez. Les nerfs du nerf trijumeau fournissant la sensation à cette zone convergent et pénètrent dans le cerveau au niveau du pont. Il existe une documentation dans la littérature scientifique selon laquelle l'administration intranasale de BMSC permet au BMSC de suivre les voies du nerf trijumeau, facilitant l'entrée dans le parenchyme et le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour des effets sur le SNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Contact:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
        • Recrutement
        • MD Stem Cells
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • MD Stem Cells
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-423-9494
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Levy, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Weiss, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir des dommages fonctionnels documentés au système nerveux central ou périphérique peu susceptibles de s'améliorer avec les normes de soins actuelles.
  2. Être au moins 6 mois après le début de la maladie.
  3. Si sous traitement médical actuel (traitement pharmacologique ou chirurgical) pour la condition être considéré comme stable sur ce traitement et peu susceptible d'avoir une inversion des dommages fonctionnels neurologiques associés à la suite du traitement pharmacologique ou chirurgical en cours.
  4. Selon l'estimation du Dr Weiss et des neurologues, le traitement BMSC a un potentiel d'amélioration et présente un risque minimal de préjudice potentiel lié à la procédure.
  5. Être âgé de plus de 18 ans et capable de donner un consentement éclairé.
  6. Être médicalement stable et pouvoir être médicalement autorisé par leur médecin de premier recours ou un praticien de premier recours agréé pour la procédure. L'autorisation médicale signifie que, de l'avis du praticien de soins primaires, on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient subisse l'intervention sans risque médical important pour la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients doivent être capables de subir un examen et une évaluation neurologiques adéquats pour documenter la pathologie. Cela inclura la capacité de coopérer avec l'examen.
  2. Les patients doivent être capables et disposés à subir des examens neurologiques de suivi avec les sous-investigateurs ou leurs propres neurologues, comme indiqué dans le protocole.
  3. Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé.
  4. Selon l'estimation du Dr Weiss, le prélèvement et le traitement du BMSC ne présenteront pas de risque significatif de préjudice pour la santé générale du patient ou pour sa fonction neurologique. .
  5. Les patients qui ne sont pas médicalement stables ou qui peuvent présenter un risque important pour leur santé subissant la procédure ne seront pas éligibles.
  6. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du traitement et doivent s'abstenir de devenir enceintes pendant les 3 mois suivant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 - BMSC intraveineux et intranasal
Intervention - Aspiration de moelle osseuse autologue et séparation de la fraction de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) ensuite fournie par voie intraveineuse et intranasale (1/3 inférieur des voies nasales).
Cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse fournies par voie intraveineuse et intranasale (1/3 inférieur du nez)
Autres noms:
  • IV et IN BMSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction neurologique
Délai: 0,1,3,6 et 12 mois
La fonction neurologique avant le traitement (mois 0) et le changement de la fonction neurologique à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement seront comparés au prétraitement à l'aide du questionnaire Neuro-QOL (Neurology Quality of Life). Les échelles du Neuro-QOL évaluent les mesures de résultats suivantes : communication, activités et rôles sociaux, anxiété, dépression, dysfonctionnement émotionnel et comportemental, fonction des membres inférieurs (mobilité), affect positif et bien-être, troubles du sommeil, fonction des membres supérieurs ( Motricité fine, AVQ/Activités de la vie quotidienne), Stigmatisation, Satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales, Fonction cognitive. L'échelle pour chaque question va de 1 à 5, 1 étant la plus grande déficience et 5 étant aucune déficience ; des nombres plus élevés sont meilleurs. L'échelle peut aller de 5 indiquant aucune déficience à 45 pour une déficience importante. Chaque échelle sera enregistrée et présentée comme des mesures de résultats distinctes.
0,1,3,6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Chercheur principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimé)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDSC-NEST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: http://mdstemcells.com/nest/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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