- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795052
Studie zur Behandlung von neurologischen Stammzellen (NEST)
Studie zur Behandlung von neurologischen, aus Knochenmark gewonnenen Stammzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Streicheln
- Erkrankungen des Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitive Beeinträchtigung
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Demenz
- Neurologische Störungen
- Alzheimer Erkrankung
- ALS
- Schädel-Hirn-Trauma
- Hirninfarkt
- Lewy-Körper-Krankheit
- Hirnblutung
- Frontotemporale Demenz
- Progressive supranukleäre Lähmung
- Parkinson
- Neuropathie
- Hirnschlag
- Zerebrale Ischämie
- Lewy-Körper-Variante der Alzheimer-Krankheit
- Neurologische Störungen
- Kadasil
- MSA – Multisystematrophie
- Chronisch-traumatische Enzephalopathie
- Multi-System-Degeneration
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene klinische Studien wurden bei den National Institutes of Health (NIH) registriert, um neurologische Erkrankungen und Schäden zu untersuchen. Es gab auch eine Reihe von Zeitschriftenberichten über die Vorteile der Behandlung mit BMSC bei Krankheiten und Schäden am Nervengewebe. Die Forscher hoffen, den Umfang der Literatur bezüglich der Verwendung von BMSC bei jenen neurologischen Erkrankungen und Zuständen, die als wahrscheinlich auf diese Behandlung ansprechen, zu erweitern.
Die intravenöse Verabreichung von BMSC ist ein gut etablierter Ansatz für neurologische Erkrankungen und Verletzungen, dessen Wirksamkeit in der präklinischen und klinischen Literatur vielfach bestätigt wird. BMSC und die damit verbundene Knochenmarksfraktion sollen über eine Reihe unterschiedlicher Mechanismen verfügen, durch die sie möglicherweise die neurologische Funktion verbessern können. Im Hinblick auf ihre Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke für eine potenzielle neuronale Transdifferenzierung und einen direkten Einfluss auf die Neuronen und das Gliagewebe im Gehirn zu durchdringen, sollte daran erinnert werden, dass es innerhalb des Zwischenhirns spezifische zirkumventrikuläre Organe gibt, die in der Wand des dritten Ventrikels liegen . Diese zeichnen sich durch eine deutlich verminderte Blut-Hirn-Schranke und Glia-Limitans aus, was ihre Funktion zur Koordinierung homöostatischer Mechanismen des endokrinen und des Nervensystems erleichtert. Daher glauben die Forscher, dass der Eintritt von BMSC in diesen Bereich des Gehirns erleichtert werden kann.
Die NEST-Studie stellt einen Behandlungsarm 1 bereit, der intravenöses BMSC mit topischer Anwendung von BMSC auf das untere Drittel der Nasenwege kombiniert, um BMSC in das Zentralnervensystem (ZNS) einzuführen. Diese wird beidseitig auf die unteren Nasenmuscheln und Nasengänge aufgetragen. Der Trigeminusnerv oder 5. Hirnnerv ist ein paariger, großer sensorischer und motorischer Nerv mit mehreren Ästen. Es verleiht der Oberfläche und den inneren Strukturen des Gesichts ein Gefühl, einschließlich der Nasenschleimhaut, die die Nase auskleidet. Die Nerven des Trigeminusnervs, die diesem Bereich Empfindungen verleihen, laufen zusammen und treten auf Höhe der Pons in das Gehirn ein. In der wissenschaftlichen Literatur ist dokumentiert, dass die intranasale Verabreichung von BMSC es dem BMSC ermöglicht, den Bahnen des Trigeminusnervs zu folgen, was den Eintritt in das Parenchym und die zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF) für Auswirkungen auf das ZNS erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-Mail: stevenlevy@mdstemcells.com
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
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Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: (001) 2034239494
- E-Mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
- Rekrutierung
- MD Stem Cells
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Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-Mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-423-9494
-
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Rekrutierung
- MD Stem Cells
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Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-Mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-423-9494
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Unterermittler:
- Steven Levy, MD
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Hauptermittler:
- Jeffrey Weiss, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben dokumentierte funktionelle Schäden am zentralen oder peripheren Nervensystem, die sich mit dem derzeitigen Behandlungsstandard wahrscheinlich nicht verbessern werden.
- Mindestens 6 Monate nach Ausbruch der Krankheit.
- Wenn der Zustand unter aktueller medikamentöser Therapie (pharmakologische oder chirurgische Behandlung) für diese Behandlung als stabil angesehen wird und es unwahrscheinlich ist, dass die damit verbundenen neurologischen Funktionsschäden als Folge der laufenden pharmakologischen oder chirurgischen Behandlung rückgängig gemacht werden.
- Nach Einschätzung von Dr. Weiss und den Neurologen besteht bei einer BMSC-Behandlung ein Verbesserungspotenzial und es besteht ein minimales Risiko potenzieller Schäden durch das Verfahren.
- Sie müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen medizinisch stabil und in der Lage sein, von ihrem Hausarzt oder einem zugelassenen Hausarzt für das Verfahren medizinisch zugelassen zu werden. Ärztliche Freigabe bedeutet, dass nach Einschätzung des Hausarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sich der Patient dem Eingriff ohne signifikantes medizinisches Gesundheitsrisiko unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen in der Lage sein, sich einer angemessenen neurologischen Untersuchung und Beurteilung zu unterziehen, um die Pathologie zu dokumentieren. Dazu gehört die Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Prüfung.
- Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, sich neurologischen Nachsorgeuntersuchungen mit den Unterprüfern oder ihren eigenen Neurologen zu unterziehen, wie im Protokoll beschrieben.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Nach Einschätzung von Dr. Weiss stellt die BMSC-Entnahme und -Behandlung kein signifikantes Risiko dar, die allgemeine Gesundheit des Patienten oder seine neurologischen Funktionen zu schädigen. .
- Patienten, die medizinisch nicht stabil sind oder bei denen während des Verfahrens ein erhebliches Gesundheitsrisiko besteht, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein und sollten 3 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1 – Intravenöser und intranasaler BMSC
Intervention – Aspiration des autologen Knochenmarks und Trennung der aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen (BMSC)-Fraktion, die dann intravenös und intranasal (unteres Drittel der Nasenwege) bereitgestellt wird.
|
Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellen werden intravenös und intranasal verabreicht (unteres Drittel der Nase)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 0,1,3,6 und 12 Monate
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Die neurologische Funktion vor der Behandlung (0 Monate) und die Veränderung der neurologischen Funktion 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden mit der Vorbehandlung unter Verwendung des Neuro-QOL-Fragebogens (Neurology Quality of Life) verglichen.
Die Skalen der Neuro-QOL bewerten die folgenden Ergebnismaße: Kommunikation, soziale Rollen und Aktivitäten, Angst, Depression, emotionale und Verhaltensstörungen, Funktion der unteren Extremität (Mobilität), positiver Affekt und Wohlbefinden, Schlafstörung, Funktion der oberen Extremität ( Feinmotorik, ADL/Aktivitäten des täglichen Lebens), Stigmatisierung, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion.
Die Skala für jede Frage reicht von 1 bis 5, wobei 1 die größte Beeinträchtigung und 5 keine Beeinträchtigung bedeutet; höhere Zahlen sind besser.
Die Skala kann von 5 für keine Beeinträchtigung bis 45 für eine erhebliche Beeinträchtigung reichen.
Jede Skala wird aufgezeichnet und als separate Ergebnismessungen dargestellt.
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0,1,3,6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Hauptermittler: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Jiang Y, Zhu J, Xu G, Liu X. Intranasal delivery of stem cells to the brain. Expert Opin Drug Deliv. 2011 May;8(5):623-32. doi: 10.1517/17425247.2011.566267. Epub 2011 Mar 19.
- Bhasin A, Srivastava M, Bhatia R, Mohanty S, Kumaran S, Bose S. Autologous intravenous mononuclear stem cell therapy in chronic ischemic stroke. J Stem Cells Regen Med. 2012 Nov 26;8(3):181-9. doi: 10.46582/jsrm.0803011. eCollection 2012.
- Teixeira FG, Carvalho MM, Sousa N, Salgado AJ. Mesenchymal stem cells secretome: a new paradigm for central nervous system regeneration? Cell Mol Life Sci. 2013 Oct;70(20):3871-82. doi: 10.1007/s00018-013-1290-8. Epub 2013 Mar 1.
- Lescaudron L, Naveilhan P, Neveu I. The use of stem cells in regenerative medicine for Parkinson's and Huntington's Diseases. Curr Med Chem. 2012;19(35):6018-35.
- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: http://mdstemcells.com/nest/
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