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Studie zur Behandlung von neurologischen Stammzellen (NEST)

12. April 2024 aktualisiert von: MD Stem Cells

Studie zur Behandlung von neurologischen, aus Knochenmark gewonnenen Stammzellen

Dies ist eine klinische Studie am Menschen, bei der autologe Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC) isoliert und in das Gefäßsystem und das untere Drittel der Nasengänge übertragen werden, um festzustellen, ob eine solche Behandlung eine Verbesserung der neurologischen Funktion der Patienten bewirkt mit bestimmten neurologischen Erkrankungen. http://mdstemcells.com/nest/

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene klinische Studien wurden bei den National Institutes of Health (NIH) registriert, um neurologische Erkrankungen und Schäden zu untersuchen. Es gab auch eine Reihe von Zeitschriftenberichten über die Vorteile der Behandlung mit BMSC bei Krankheiten und Schäden am Nervengewebe. Die Forscher hoffen, den Umfang der Literatur bezüglich der Verwendung von BMSC bei jenen neurologischen Erkrankungen und Zuständen, die als wahrscheinlich auf diese Behandlung ansprechen, zu erweitern.

Die intravenöse Verabreichung von BMSC ist ein gut etablierter Ansatz für neurologische Erkrankungen und Verletzungen, dessen Wirksamkeit in der präklinischen und klinischen Literatur vielfach bestätigt wird. BMSC und die damit verbundene Knochenmarksfraktion sollen über eine Reihe unterschiedlicher Mechanismen verfügen, durch die sie möglicherweise die neurologische Funktion verbessern können. Im Hinblick auf ihre Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke für eine potenzielle neuronale Transdifferenzierung und einen direkten Einfluss auf die Neuronen und das Gliagewebe im Gehirn zu durchdringen, sollte daran erinnert werden, dass es innerhalb des Zwischenhirns spezifische zirkumventrikuläre Organe gibt, die in der Wand des dritten Ventrikels liegen . Diese zeichnen sich durch eine deutlich verminderte Blut-Hirn-Schranke und Glia-Limitans aus, was ihre Funktion zur Koordinierung homöostatischer Mechanismen des endokrinen und des Nervensystems erleichtert. Daher glauben die Forscher, dass der Eintritt von BMSC in diesen Bereich des Gehirns erleichtert werden kann.

Die NEST-Studie stellt einen Behandlungsarm 1 bereit, der intravenöses BMSC mit topischer Anwendung von BMSC auf das untere Drittel der Nasenwege kombiniert, um BMSC in das Zentralnervensystem (ZNS) einzuführen. Diese wird beidseitig auf die unteren Nasenmuscheln und Nasengänge aufgetragen. Der Trigeminusnerv oder 5. Hirnnerv ist ein paariger, großer sensorischer und motorischer Nerv mit mehreren Ästen. Es verleiht der Oberfläche und den inneren Strukturen des Gesichts ein Gefühl, einschließlich der Nasenschleimhaut, die die Nase auskleidet. Die Nerven des Trigeminusnervs, die diesem Bereich Empfindungen verleihen, laufen zusammen und treten auf Höhe der Pons in das Gehirn ein. In der wissenschaftlichen Literatur ist dokumentiert, dass die intranasale Verabreichung von BMSC es dem BMSC ermöglicht, den Bahnen des Trigeminusnervs zu folgen, was den Eintritt in das Parenchym und die zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF) für Auswirkungen auf das ZNS erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Rekrutierung
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-423-9494
        • Unterermittler:
          • Steven Levy, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Weiss, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben dokumentierte funktionelle Schäden am zentralen oder peripheren Nervensystem, die sich mit dem derzeitigen Behandlungsstandard wahrscheinlich nicht verbessern werden.
  2. Mindestens 6 Monate nach Ausbruch der Krankheit.
  3. Wenn der Zustand unter aktueller medikamentöser Therapie (pharmakologische oder chirurgische Behandlung) für diese Behandlung als stabil angesehen wird und es unwahrscheinlich ist, dass die damit verbundenen neurologischen Funktionsschäden als Folge der laufenden pharmakologischen oder chirurgischen Behandlung rückgängig gemacht werden.
  4. Nach Einschätzung von Dr. Weiss und den Neurologen besteht bei einer BMSC-Behandlung ein Verbesserungspotenzial und es besteht ein minimales Risiko potenzieller Schäden durch das Verfahren.
  5. Sie müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Sie müssen medizinisch stabil und in der Lage sein, von ihrem Hausarzt oder einem zugelassenen Hausarzt für das Verfahren medizinisch zugelassen zu werden. Ärztliche Freigabe bedeutet, dass nach Einschätzung des Hausarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sich der Patient dem Eingriff ohne signifikantes medizinisches Gesundheitsrisiko unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen in der Lage sein, sich einer angemessenen neurologischen Untersuchung und Beurteilung zu unterziehen, um die Pathologie zu dokumentieren. Dazu gehört die Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Prüfung.
  2. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, sich neurologischen Nachsorgeuntersuchungen mit den Unterprüfern oder ihren eigenen Neurologen zu unterziehen, wie im Protokoll beschrieben.
  3. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Nach Einschätzung von Dr. Weiss stellt die BMSC-Entnahme und -Behandlung kein signifikantes Risiko dar, die allgemeine Gesundheit des Patienten oder seine neurologischen Funktionen zu schädigen. .
  5. Patienten, die medizinisch nicht stabil sind oder bei denen während des Verfahrens ein erhebliches Gesundheitsrisiko besteht, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein und sollten 3 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 – Intravenöser und intranasaler BMSC
Intervention – Aspiration des autologen Knochenmarks und Trennung der aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen (BMSC)-Fraktion, die dann intravenös und intranasal (unteres Drittel der Nasenwege) bereitgestellt wird.
Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellen werden intravenös und intranasal verabreicht (unteres Drittel der Nase)
Andere Namen:
  • IV und IN BMSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 0,1,3,6 und 12 Monate
Die neurologische Funktion vor der Behandlung (0 Monate) und die Veränderung der neurologischen Funktion 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden mit der Vorbehandlung unter Verwendung des Neuro-QOL-Fragebogens (Neurology Quality of Life) verglichen. Die Skalen der Neuro-QOL bewerten die folgenden Ergebnismaße: Kommunikation, soziale Rollen und Aktivitäten, Angst, Depression, emotionale und Verhaltensstörungen, Funktion der unteren Extremität (Mobilität), positiver Affekt und Wohlbefinden, Schlafstörung, Funktion der oberen Extremität ( Feinmotorik, ADL/Aktivitäten des täglichen Lebens), Stigmatisierung, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion. Die Skala für jede Frage reicht von 1 bis 5, wobei 1 die größte Beeinträchtigung und 5 keine Beeinträchtigung bedeutet; höhere Zahlen sind besser. Die Skala kann von 5 für keine Beeinträchtigung bis 45 für eine erhebliche Beeinträchtigung reichen. Jede Skala wird aufgezeichnet und als separate Ergebnismessungen dargestellt.
0,1,3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hauptermittler: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDSC-NEST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: http://mdstemcells.com/nest/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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