Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologisk stamcellebehandlingsstudie (NEST)

24. juni 2026 oppdatert av: MD Stem Cells

Nevrologisk benmargsavledet stamcellebehandlingsstudie

Dette er en human klinisk studie som involverer isolering av autologe benmargsavledede stamceller (BMSC) og overføring til det vaskulære systemet og nedre 1/3 av nesegangene for å avgjøre om en slik behandling vil gi forbedring i nevrologisk funksjon for pasienter med visse nevrologiske tilstander. http://mdstemcells.com/nest/

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike kliniske studier er registrert hos National Institutes of Health (NIH) for å studere nevrologiske sykdommer og skader. Det har også vært en rekke journalrapporter om fordelene ved behandling med BMSC for sykdommer og skader på nervevev. Etterforskerne håper å kunne øke mengden av litteratur om bruk av BMSC i de nevrologiske sykdommene og tilstandene som er identifisert som sannsynlig å svare på denne behandlingen.

Intravenøs administrering av BMSC er en veletablert tilnærming til nevrologisk sykdom og skade med mye støtte for dens effektivitet i den prekliniske og kliniske litteraturen. BMSC og den tilhørende benmargsfraksjonen er antatt å ha en rekke forskjellige mekanismer som de potensielt kan forbedre nevrologisk funksjon. Når det gjelder deres evne til å penetrere blod-hjerne-barrieren for potensiell nevronal transdifferensiering og direkte innvirkning på nevronene og glialvevet i hjernen, bør det huskes at innenfor diencephalon er det spesifikke sirkumventrikulære organer som ligger i veggen til den tredje ventrikkelen. . Disse er bemerkelsesverdige for en betydelig redusert blod-hjerne-barriere og gliale limitans som letter deres funksjon for å koordinere homeostatiske mekanismer i det endokrine og nervesystemet. Derfor mener etterforskerne at BMSC kan komme inn i dette området av hjernen.

NEST-studien gir en behandlingsarm 1 som kombinerer intravenøs BMSC med topisk påføring av BMSC til den nedre 1/3 av nesegangene som et middel for å introdusere BMSC til sentralnervesystemet (CNS). Dette påføres bilateralt på de underordnede nasale conchas og meatuses. Trigeminusnerven eller 5. kranialnerven er en sammenkoblet, stor sensorisk og motorisk nerve med flere grener. Det gir sensasjon til overflaten og indre strukturer i ansiktet, inkludert neseslimhinnen som kler nesen. Nervene til trigeminusnerven som gir sensasjon til dette området, konvergerer og kommer inn i hjernen på nivå med pons. Det er dokumentasjon i den vitenskapelige litteraturen at intranasal levering av BMSC lar BMSC følge banene til trigeminusnerven, noe som letter inntreden i parenkymet og cerebral spinalvæske (CSF) for effekter på CNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, De forente arabiske emirater, 337-1500
        • Rekruttering
        • The Saudi-German Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven Levy, Study Director, MD
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 203-423-9494
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 203-423-9494
        • Underetterforsker:
          • Steven Levy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har dokumentert funksjonell skade på sentral- eller perifert nervesystem som usannsynlig vil bli bedre med dagens standard på pleie.
  2. Være minst 6 måneder etter sykdomsdebut.
  3. Hvis tilstanden under gjeldende medisinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses som stabil på den behandlingen og det er usannsynlig at den tilknyttede nevrologiske funksjonsskaden reverseres som et resultat av den pågående farmakologiske eller kirurgiske behandlingen.
  4. Etter Dr. Weiss anslår og nevrologene har potensialet for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for potensiell skade fra prosedyren.
  5. Vær over 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
  6. Vær medisinsk stabil og i stand til å bli medisinsk godkjent av sin primærlege eller en autorisert primærlege for prosedyren. Medisinsk godkjenning betyr at etter primærlegens vurdering kan pasienten med rimelighet forventes å gjennomgå inngrepet uten vesentlig medisinsk helserisiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter må være i stand til en adekvat nevrologisk undersøkelse og evaluering for å dokumentere patologien. Dette vil inkludere evnen til å samarbeide med eksamen.
  2. Pasienter må være i stand til og villige til å gjennomgå oppfølgingsnevrologiske undersøkelser med underetterforskerne eller sine egne nevrologer som beskrevet i protokollen.
  3. Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke.
  4. Etter Dr. Weiss' vurdering vil BMSC-innsamlingen og -behandlingen ikke utgjøre en betydelig risiko for skade på pasientens generelle helse eller deres nevrologiske funksjon. .
  5. Pasienter som ikke er medisinsk stabile eller som kan være i betydelig risiko for helsen sin under prosedyren vil ikke være kvalifisert.
  6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet og bør avstå fra å bli gravide i 3 måneder etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1- Intravenøs og Intranasal BMSC
Intervensjon - Autolog benmargsaspirasjon og separasjon av benmargsavledede stamceller (BMSC) fraksjon deretter gitt intravenøst ​​og intranasalt (nedre 1/3 av nesegangene).
Fremgangsmåte: Intravenøs og Intranasal BMSC
Autologe benmargsavledede stamceller gitt intravenøst ​​og intranasalt (nedre 1/3 av nesen)
Andre navn:
  • IV og IN BMSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrologisk funksjon
Tidsramme: 0,1,3,6 og 12 måneder
Nevrologisk funksjon fra før behandling (0 måned) og endring i nevrologisk funksjon 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil bli sammenlignet med forbehandling ved bruk av spørreskjemaet Neuro-QOL (Neurology Quality of Life). Skalaen til Neuro-QOL vurderer følgende utfallsmål: kommunikasjon, sosiale roller og aktiviteter, angst, depresjon, emosjonell og atferdsmessig dyskontroll, nedre ekstremitetsfunksjon (mobilitet), positiv påvirkning og velvære, søvnforstyrrelse, funksjon i øvre ekstremiteter ( Finmotorikk, ADL/Activities of Daily Living) , Stigma , Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, Kognitiv funksjon. Skalaen for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5, hvor 1 er mest svekkelse og 5 er ingen svekkelse; høyere tall er bedre. Skalaen kan variere fra 5 som indikerer ingen verdifall til 45 for betydelig verdifall. Hver skala vil bli registrert og presentert som separate resultatmålinger.
0,1,3,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MD Stem Cells

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs, Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDSC-NEST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: http://mdstemcells.com/nest/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere