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Estudio de tratamiento con células madre neurológicas (NEST)

12 de abril de 2024 actualizado por: MD Stem Cells

Estudio de tratamiento con células madre derivadas de médula ósea neurológica

Este es un estudio clínico en humanos que implica el aislamiento de células madre derivadas de la médula ósea autóloga (BMSC) y la transferencia al sistema vascular y al 1/3 inferior de las fosas nasales para determinar si dicho tratamiento proporcionará una mejora en la función neurológica de los pacientes. con ciertas condiciones neurológicas. http://mdstemcells.com/nest/

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios clínicos se han registrado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para estudiar enfermedades y daños neurológicos. También ha habido una serie de informes de revistas sobre los beneficios del tratamiento con BMSC para enfermedades y daño al tejido nervioso. Los investigadores esperan aumentar el volumen de literatura sobre el uso de BMSC en aquellas enfermedades y condiciones neurológicas identificadas como probables de responder a este tratamiento.

La administración intravenosa de BMSC es un enfoque bien establecido para las enfermedades y lesiones neurológicas con mucho apoyo para su eficacia en la literatura preclínica y clínica. Se postula que BMSC y la fracción de médula ósea asociada tienen varios mecanismos diferentes por los cuales pueden mejorar potencialmente la función neurológica. Con respecto a su capacidad para penetrar la barrera hematoencefálica para la transdiferenciación neuronal potencial y el impacto directo en las neuronas y el tejido glial dentro del cerebro, debe recordarse que dentro del diencéfalo hay órganos circunventriculares específicos que se encuentran en la pared del tercer ventrículo. . Estos son notables por una barrera hematoencefálica significativamente disminuida y limitantes gliales que facilitan su función de coordinar los mecanismos homeostáticos de los sistemas endocrino y nervioso. Por lo tanto, los investigadores creen que la entrada de BMSC puede facilitarse en esta área del cerebro.

El Estudio NEST proporciona un Grupo de tratamiento 1 que combina BMSC intravenoso con la aplicación tópica de BMSC en el 1/3 inferior de las fosas nasales como medio para introducir BMSC en el Sistema Nervioso Central (SNC). Esto se aplica bilateralmente a los cornetes y meatos nasales inferiores. El nervio trigémino o quinto nervio craneal es un par de nervios sensoriales y motores grandes con múltiples ramas. Proporciona sensibilidad a las estructuras superficiales e interiores de la cara, incluida la mucosa nasal que recubre la nariz. Los nervios del nervio trigémino que proporcionan sensibilidad a esta área convergen y entran al cerebro al nivel de la protuberancia. Existe documentación en la literatura científica de que la administración intranasal de BMSC permite que las BMSC sigan las vías del nervio trigémino, lo que facilita la entrada en el parénquima y el líquido cefalorraquídeo (LCR) para efectos sobre el SNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Reclutamiento
        • MD Stem Cells
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • MD Stem Cells
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-423-9494
        • Sub-Investigador:
          • Steven Levy, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Weiss, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener daño funcional documentado en el sistema nervioso central o periférico que probablemente no mejore con el estándar de atención actual.
  2. Tener al menos 6 meses de evolución de la enfermedad.
  3. Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico o quirúrgico) para la afección se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que se revierta el daño funcional neurológico asociado como resultado del tratamiento farmacológico o quirúrgico en curso.
  4. Según la estimación del Dr. Weiss y los neurólogos, tienen el potencial de mejora con el tratamiento con BMSC y tienen un riesgo mínimo de cualquier daño potencial debido al procedimiento.
  5. Ser mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado.
  6. Estar médicamente estable y poder obtener la autorización médica de su médico de atención primaria o un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento. Autorización médica significa que, según la estimación del médico de atención primaria, se puede esperar razonablemente que el paciente se someta al procedimiento sin un riesgo médico significativo para la salud.

Criterio de exclusión:

  1. Todos los pacientes deben ser capaces de un examen y evaluación neurológicos adecuados para documentar la patología. Esto incluirá la capacidad de cooperar con el examen.
  2. Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a someterse a exámenes neurológicos de seguimiento con los subinvestigadores o sus propios neurólogos, como se describe en el protocolo.
  3. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  4. En opinión del Dr. Weiss, la recolección y el tratamiento de BMSC no presentarán un riesgo significativo de daño para la salud general del paciente o para su función neurológica. .
  5. Los pacientes que no estén médicamente estables o que puedan correr un riesgo significativo para su salud al someterse al procedimiento no serán elegibles.
  6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del tratamiento y deben abstenerse de quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1- BMSC intravenoso e intranasal
Intervención: Aspiración de médula ósea autóloga y separación de la fracción de células madre derivadas de médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés), luego administrada por vía intravenosa e intranasal (1/3 inferior de las fosas nasales).
Procedimiento: BMSC intravenoso e intranasal
Células madre derivadas de médula ósea autóloga proporcionadas por vía intravenosa e intranasal (1/3 inferior de la nariz)
Otros nombres:
  • IV e IN BMSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función neurológica
Periodo de tiempo: 0,1,3,6 y 12 meses
La función neurológica anterior al tratamiento (0 meses) y el cambio en la función neurológica a los 1, 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento se compararán con el pretratamiento mediante el cuestionario Neuro-QOL (Calidad de vida en neurología). Las escalas de Neuro-QOL evalúan las siguientes medidas de resultado: comunicación, funciones y actividades sociales, ansiedad, depresión, descontrol emocional y conductual, función de las extremidades inferiores (movilidad), afecto positivo y bienestar, trastornos del sueño, función de las extremidades superiores ( Motricidad Fina, AVD/Actividades de la Vida Diaria), Estigma, Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales, Función Cognitiva. La escala para cada pregunta va de 1 a 5, siendo 1 la mayor deficiencia y 5 ninguna deficiencia; los números más altos son mejores. La escala puede variar desde 5 que indica que no hay deterioro hasta 45 para un deterioro significativo. Cada escala se registrará y presentará como Medidas de resultado separadas.
0,1,3,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MD Stem Cells

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDSC-NEST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: http://mdstemcells.com/nest/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMSC intravenoso e intranasal

  • MD Stem Cells
    Inscripción por invitación
    Estudio de tratamiento con células madre para el autismo y el deterioro cognitivo de la enfermedad de Alzheimer (ACIST)
    Enfermedad de Alzheimer | Lesión cerebral traumática | Desorden del espectro autista | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia vascular | Autismo | Demencia Mixta | Demencia de Alzheimer | Demencia Multiinfarto | Cadasil | Síndrome de Parkinson-Demencia | Encefalopatía Traumática Crónica | Comportamiento autista | Demencia con cuerpos de Lewy con alteración del comportamiento (trastorno) y otras condiciones
    Estados Unidos, Emiratos Árabes Unidos

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