Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологическое исследование лечения стволовыми клетками (NEST)

24 июня 2026 г. обновлено: MD Stem Cells

Неврологическое исследование лечения стволовыми клетками, полученными из костного мозга

Это клиническое исследование на людях, включающее выделение аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), и перенос их в сосудистую систему и нижнюю 1/3 носовых ходов, чтобы определить, обеспечит ли такое лечение улучшение неврологической функции у пациентов. при определенных неврологических состояниях. http://mdstemcells.com/nest/

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Национальном институте здравоохранения (NIH) зарегистрированы различные клинические исследования для изучения неврологических заболеваний и повреждений. Также был ряд журнальных сообщений о преимуществах лечения СККМ при заболеваниях и повреждениях нервной ткани. Исследователи надеются пополнить объем литературы, касающейся использования СККМ при тех неврологических заболеваниях и состояниях, которые, как было установлено, могут поддаваться такому лечению.

Внутривенное введение СККМ является хорошо зарекомендовавшим себя подходом к неврологическим заболеваниям и травмам, эффективность которого подтверждается в доклинической и клинической литературе. Предполагается, что СККМ и ассоциированная фракция костного мозга имеют ряд различных механизмов, с помощью которых они потенциально могут улучшать неврологическую функцию. Что касается их способности проникать через гематоэнцефалический барьер для потенциальной трансдифференцировки нейронов и непосредственного воздействия на нейроны и глиальную ткань головного мозга, следует помнить, что в промежуточном мозге есть специфические околожелудочковые органы, которые лежат в стенке третьего желудочка. . Они примечательны значительно сниженным гематоэнцефалическим барьером и глиальными ограничителями, что облегчает их функцию координации гомеостатических механизмов эндокринной и нервной систем. Поэтому исследователи полагают, что проникновение СККМ может быть облегчено в этой области мозга.

В исследовании NEST представлена ​​группа лечения 1, которая сочетает внутривенное введение СККМ с местным применением СККМ к нижней 1/3 носовых ходов в качестве средства введения СККМ в центральную нервную систему (ЦНС). Это применяется с двух сторон к нижним носовым раковинам и носовым ходам. Тройничный нерв или 5-й черепной нерв представляет собой парный большой чувствительный и двигательный нерв с множеством ветвей. Он обеспечивает чувствительность поверхности и внутренних структур лица, включая слизистую оболочку носа, которая выстилает нос. Нервы тройничного нерва, обеспечивающие чувствительность в этой области, сходятся и входят в мозг на уровне моста. В научной литературе имеется документация о том, что интраназальная доставка СККМ позволяет СККМ следовать по путям тройничного нерва, облегчая проникновение в паренхиму и спинномозговую жидкость (СМЖ) для воздействия на ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Объединенные Арабские Эмираты
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Объединенные Арабские Эмираты, 337-1500
        • Рекрутинг
        • The Saudi-German Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Steven Levy, Study Director, MD
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-423-9494
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD, Study Director
          • Номер телефона: 203-423-9494
          • Электронная почта: stevenlevy@mdstemcells.com
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-423-9494
        • Младший исследователь:
          • Steven Levy, MD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD, Study Director
          • Номер телефона: 203-423-9494
          • Электронная почта: stevenlevy@mdstemcells.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют документально подтвержденное функциональное повреждение центральной или периферической нервной системы, которое вряд ли улучшится при существующих стандартах лечения.
  2. Быть не менее 6 месяцев после начала заболевания.
  3. Если на фоне текущей медикаментозной терапии (фармакологическое или хирургическое лечение) состояние считается стабильным при таком лечении и маловероятно, что у него будет реверс связанного неврологического функционального повреждения в результате продолжающегося фармакологического или хирургического лечения.
  4. По оценке доктора Вайса и неврологов, лечение СККМ может привести к улучшению состояния, а риск любого потенциального вреда от процедуры минимален.
  5. Быть старше 18 лет и быть способным дать информированное согласие.
  6. Быть стабильным с медицинской точки зрения и иметь возможность пройти медицинское освидетельствование у лечащего врача или лицензированного практикующего врача для проведения процедуры. Медицинское разрешение означает, что, по оценке лечащего врача, можно разумно ожидать, что пациент пройдет процедуру без значительного риска для здоровья.

Критерий исключения:

  1. Все пациенты должны быть в состоянии пройти адекватное неврологическое обследование и оценку для документирования патологии. Это будет включать в себя возможность сотрудничать с экзаменом.
  2. Пациенты должны быть способны и готовы пройти последующее неврологическое обследование с младшими исследователями или собственными неврологами, как указано в протоколе.
  3. Пациенты должны быть способны дать информированное согласие.
  4. По оценке доктора Вайса, сбор и лечение СККМ не представляют значительного риска для общего состояния здоровья пациента или его неврологической функции. .
  5. Пациенты, которые не являются стабильными с медицинской точки зрения или которые могут подвергаться значительному риску для своего здоровья, проходящие процедуру, не будут иметь права.
  6. Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время лечения и должны воздерживаться от беременности в течение 3 месяцев после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 - Внутривенное и интраназальное введение СККМ
Вмешательство — аспирация аутологичного костного мозга и выделение фракции стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), затем вводимые внутривенно и интраназально (нижняя 1/3 носовых ходов).
Процедура: Внутривенные и интраназальные СККМ
Аутологичные стволовые клетки, полученные из костного мозга, вводимые внутривенно и интраназально (нижняя 1/3 носа)
Другие имена:
  • IV и IN BMSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неврологической функции
Временное ограничение: 0,1,3,6 и 12 месяцев
Неврологическая функция до лечения (0 месяцев) и изменение неврологической функции через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения будут сравниваться с состоянием до лечения с использованием опросника Neuro-QOL (неврологическое качество жизни). Шкалы Neuro-QOL оценивают следующие показатели результатов: общение, социальные роли и активность, тревога, депрессия, эмоциональный и поведенческий дисконтроль, функция нижних конечностей (подвижность), положительный эффект и самочувствие, нарушение сна, функция верхних конечностей ( Мелкая моторика, ADL/повседневная деятельность), стигма, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, когнитивная функция. Шкала для каждого вопроса варьируется от 1 до 5, где 1 означает максимальное ухудшение, а 5 — отсутствие нарушения; более высокие числа лучше. Шкала может варьироваться от 5, указывающих на отсутствие ухудшения, до 45, указывающих на значительное ухудшение. Каждая шкала будет записана и представлена ​​как отдельные измерения результатов.
0,1,3,6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MD Stem Cells

Следователи

  • Учебный стул: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Главный следователь: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs, Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDSC-NEST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: http://mdstemcells.com/nest/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться