Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neurologische stamcelbehandeling (NEST)

24 juni 2026 bijgewerkt door: MD Stem Cells

Onderzoek naar neurologische beenmergafgeleide stamcelbehandeling

Dit is een klinisch onderzoek bij mensen waarbij autologe stamcellen uit het beenmerg (BMSC) worden geïsoleerd en overgebracht naar het vasculaire systeem en 1/3 van de neusholtes inferieur om te bepalen of een dergelijke behandeling de neurologische functie van patiënten zal verbeteren. met bepaalde neurologische aandoeningen. http://mdstemcells.com/nest/

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende klinische onderzoeken hebben zich aangemeld bij de National Institutes of Health (NIH) om neurologische ziekten en schade te bestuderen. Er zijn ook een aantal tijdschriftrapporten verschenen over de voordelen van behandeling met BMSC voor ziekten en schade aan zenuwweefsel. De onderzoekers hopen iets toe te voegen aan de hoeveelheid literatuur over het gebruik van BMSC bij die neurologische ziekten en aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijk op deze behandeling zullen reageren.

Intraveneuze toediening van BMSC is een gevestigde benadering van neurologische ziekte en letsel met veel ondersteuning voor de effectiviteit ervan in de preklinische en klinische literatuur. Er wordt aangenomen dat BMSC en de bijbehorende beenmergfractie een aantal verschillende mechanismen hebben waardoor ze mogelijk de neurologische functie kunnen verbeteren. Met betrekking tot hun vermogen om de bloed-hersenbarrière te penetreren voor mogelijke neuronale transdifferentiatie en directe impact op de neuronen en het gliale weefsel in de hersenen, moet eraan worden herinnerd dat er binnen het diencephalon specifieke circumventriculaire organen zijn die in de wand van het derde ventrikel liggen. . Deze zijn opmerkelijk vanwege een aanzienlijk verminderde bloed-hersenbarrière en gliale limitans, wat hun functie van coördinerende homeostatische mechanismen van het endocriene en zenuwstelsel vergemakkelijkt. Daarom geloven de onderzoekers dat het binnendringen van BMSC in dit deel van de hersenen kan worden vergemakkelijkt.

De NEST-studie biedt een behandelingsarm 1 die intraveneuze BMSC combineert met topische toepassing van BMSC op het onderste 1/3 van de neusholtes als een middel om BMSC in het centrale zenuwstelsel (CZS) te introduceren. Dit wordt bilateraal aangebracht op de inferieure neusconchas en meatuses. De nervus trigeminus of 5e hersenzenuw is een gepaarde, grote sensorische en motorische zenuw met meerdere vertakkingen. Het geeft gevoel aan het oppervlak en de inwendige structuren van het gezicht, inclusief het neusslijmvlies dat de neus bekleedt. De zenuwen van de nervus trigeminus die het gevoel geven aan dit gebied komen samen en komen de hersenen binnen ter hoogte van de pons. Er is documentatie in de wetenschappelijke literatuur dat intranasale toediening van BMSC het mogelijk maakt dat de BMSC de paden van de nervus trigeminus volgt, waardoor de toegang tot het parenchym en cerebrale spinale vloeistof (CSF) wordt vergemakkelijkt voor effecten op het CZS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Verenigde Arabische Emiraten, 337-1500
        • Werving
        • The Saudi-German Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Levy, Study Director, MD
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
        • Werving
        • MD Stem Cells
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-423-9494
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • MD Stem Cells
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-423-9494
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Levy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde functionele schade aan het centrale of perifere zenuwstelsel die waarschijnlijk niet zal verbeteren met de huidige zorgstandaard.
  2. Minstens 6 maanden na het begin van de ziekte zijn.
  3. Als de aandoening onder de huidige medische therapie (farmacologische of chirurgische behandeling) als stabiel wordt beschouwd bij die behandeling en het onwaarschijnlijk is dat de geassocieerde neurologische functionele schade ongedaan wordt gemaakt als gevolg van de lopende farmacologische of chirurgische behandeling.
  4. Volgens de inschatting van Dr. Weiss en de neurologen hebben het potentieel voor verbetering met BMSC-behandeling en lopen ze een minimaal risico op mogelijke schade door de procedure.
  5. Ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Medisch stabiel zijn en in staat zijn om medisch te worden goedgekeurd door hun huisarts of een bevoegde huisarts voor de procedure. Medische goedkeuring betekent dat naar het oordeel van de huisarts redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt de procedure ondergaat zonder significant medisch risico voor de gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten moeten in staat zijn tot een adequaat neurologisch onderzoek en evaluatie om de pathologie te documenteren. Dit omvat de mogelijkheid om mee te werken aan het examen.
  2. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om neurologische vervolgonderzoeken te ondergaan met de subonderzoekers of hun eigen neurologen, zoals beschreven in het protocol.
  3. Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Volgens de inschatting van Dr. Weiss zal het verzamelen en behandelen van BMSC's geen significant risico op schade aan de algemene gezondheid van de patiënt of aan hun neurologische functie opleveren. .
  5. Patiënten die medisch niet stabiel zijn of die mogelijk een aanzienlijk risico voor hun gezondheid lopen tijdens de procedure, komen niet in aanmerking.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn op het moment van de behandeling en mogen gedurende 3 maanden na de behandeling niet zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1- intraveneuze en intranasale BMSC
Interventie - Autologe beenmergaspiratie en scheiding van de beenmergafgeleide stamcelfractie (BMSC) die vervolgens intraveneus en intranasaal wordt toegediend (onderste 1/3 van de neusholtes).
Procedure: Intraveneuze en intranasale BMSC
Autologe stamcellen uit beenmerg die intraveneus en intranasaal worden toegediend (onderste 1/3 van de neus)
Andere namen:
  • IV en IN BMSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurologische functie
Tijdsspanne: 0,1,3,6 en 12 maanden
De neurologische functie van vóór de behandeling (0 maand) en de verandering in de neurologische functie 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling zullen worden vergeleken met die van voor de behandeling met behulp van de Neuro-QOL-vragenlijst (Neurology Quality of Life). De schalen van de Neuro-QOL beoordelen de volgende uitkomstmaten: communicatie, sociale rollen en activiteiten, angst, depressie, emotionele en gedragsdyscontrol, onderste extremiteitsfunctie (mobiliteit), positief affect en welzijn, slaapstoornis, bovenste extremiteitsfunctie ( fijne motoriek, ADL/activiteiten van het dagelijks leven), stigma, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie. De schaal voor elke vraag loopt van 1 tot 5, waarbij 1 de meeste beperking is en 5 geen beperking; hogere cijfers zijn beter. De schaal kan variëren van 5 voor geen beperking tot 45 voor significante beperking. Elke schaal wordt geregistreerd en gepresenteerd als afzonderlijke uitkomstmetingen.
0,1,3,6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MD Stem Cells

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs, Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDSC-NEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: http://mdstemcells.com/nest/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren