- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02795052
Neurológiai őssejtkezelési tanulmány (NEST)
Neurológiai csontvelőből származó őssejtkezelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Stroke
- Idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Kognitív zavar
- Amiotróf laterális szklerózis
- Elmebaj
- Neurológiai rendellenességek
- Alzheimer-kór
- ALS
- Traumás agysérülés
- Agyi infarktus
- Lewy testbetegség
- Agyvérzés
- Frontotemporális demencia
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Parkinson
- Neuropathia
- Agyi stroke
- Agyi ischaemia
- Az Alzheimer-kór Lewy-testváltozata
- Neurológiai rendellenességek
- Cadasil
- MSA – Multiple System Atrophia
- Krónikus traumás encephalopathia
- Többrendszerű degeneráció
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A National Institutes of Health (NIH) különböző klinikai tanulmányokat regisztráltak a neurológiai betegségek és károsodások tanulmányozására. Számos folyóirat jelent meg a BMSC-kezelés előnyeiről a betegségek és az idegszövet károsodása esetén. A kutatók azt remélik, hogy bővíteni tudják a BMSC használatával kapcsolatos szakirodalmat azokban a neurológiai betegségekben és állapotokban, amelyek valószínűleg reagálnak erre a kezelésre.
A BMSC intravénás beadása a neurológiai betegségek és sérülések jól bevált megközelítése, amely a preklinikai és klinikai irodalomban is alátámasztja hatékonyságát. A BMSC-ről és a kapcsolódó csontvelő-frakcióról feltételezik, hogy számos különböző mechanizmussal rendelkezik, amelyek révén potenciálisan javíthatják a neurológiai funkciót. Ami azt illeti, hogy képesek áthatolni a vér-agy gáton a lehetséges neuronális transzdifferenciálódás érdekében, és közvetlen hatást gyakorolnak az idegsejtekre és az agyban lévő gliaszövetekre, nem szabad elfelejteni, hogy a diencephalonon belül vannak specifikus cirkumventrikuláris szervek, amelyek a harmadik kamra falában helyezkednek el. . Ezek figyelemre méltóak a jelentősen csökkent vér-agy gát és glia limitans miatt, ami megkönnyíti az endokrin és idegrendszer homeosztatikus mechanizmusainak koordinálását. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy a BMSC bejutása elősegíthető ezen az agyterületen.
A NEST-tanulmány egy 1. kezelési ágat biztosít, amely kombinálja az intravénás BMSC-t a BMSC helyi alkalmazásával az orrjáratok alsó 1/3-ában a BMSC-nek a központi idegrendszerbe (CNS) való bejuttatásának eszközeként. Ezt bilaterálisan alkalmazzák az alsó orrkagylókra és a kagylókra. A trigeminális ideg vagy az 5. agyideg egy páros, nagy szenzoros és motoros ideg, több ággal. Érzékelést biztosít az arc felszínének és belső struktúráinak, beleértve az orrnyálkahártyát is, amely az orrot béleli. A háromosztatú ideg idegei, amelyek érzékelik ezt a területet, összefolynak, és a híd szintjén lépnek be az agyba. A tudományos irodalomban vannak olyan dokumentációk, amelyek szerint a BMSC intranazális bejuttatása lehetővé teszi a BMSC számára, hogy kövesse a trigeminus ideg útvonalát, megkönnyítve a parenchymába és a cerebrális gerincfolyadékba (CSF) való bejutást a központi idegrendszerre gyakorolt hatás érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Levy, MD
- Telefonszám: (001) 2034239494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
- Toborzás
- MD Stem Cells
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Toborzás
- MD Stem Cells
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 203-423-9494
-
Alkutató:
- Steven Levy, MD
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Weiss, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A központi vagy perifériás idegrendszer dokumentált funkcionális károsodása, amely valószínűleg nem javul a jelenlegi ellátási színvonal mellett.
- Legalább 6 hónappal a betegség kezdete után.
- Ha a jelenlegi orvosi terápia (gyógyszeres vagy sebészeti kezelés) mellett az állapot stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a folyamatban lévő farmakológiai vagy sebészeti kezelés eredményeként a kapcsolódó neurológiai funkcionális károsodás megfordul.
- Dr. Weiss és a neurológusok becslése szerint a BMSC-kezeléssel javítani lehet, és minimális a kockázata az eljárásból eredő esetleges károsodásoknak.
- Legyen 18 évesnél idősebb, és képes legyen tájékozott beleegyezését adni.
- Egészségileg stabilnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy az alapellátó orvosa vagy egy engedéllyel rendelkező alapellátást végző szakember orvosilag engedélyezze az eljárást. Az orvosi engedély azt jelenti, hogy az alapellátást végző orvos becslése szerint a betegtől ésszerűen várható, hogy jelentős egészségügyi kockázat nélkül esnek át a beavatkozáson.
Kizárási kritériumok:
- Minden betegnek képesnek kell lennie a megfelelő neurológiai vizsgálatra és értékelésre a patológia dokumentálásához. Ez magában foglalja a vizsgával való együttműködés képességét is.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy neurológiai vizsgálatokat végezzenek az alvizsgálókkal vagy saját neurológusukkal a protokollban leírtak szerint.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Dr. Weiss becslése szerint a BMSC gyűjtése és kezelése nem jelent jelentős kockázatot a beteg általános egészségi állapotára vagy neurológiai funkcióira nézve. .
- Azok a betegek, akik orvosilag nem stabilak, vagy akik jelentős kockázatot jelenthetnek egészségükre az eljárás során, nem vehetők igénybe.
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a kezelés idején, és a kezelést követő 3 hónapig tartózkodniuk kell a teherbeeséstől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. kar – intravénás és intranazális BMSC
Beavatkozás – Autológ csontvelő-aspiráció és a csontvelőből származó őssejt (BMSC) frakció elválasztása, majd intravénásan és intranazálisan (az orrjáratok alsó 1/3-a).
|
Autológ csontvelőből származó őssejtek intravénásan és intranazálisan (az orr alsó 1/3-a)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a neurológiai funkcióban
Időkeret: 0, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A kezelés előtti neurológiai funkciót (0 hónap) és a neurológiai funkció változását a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal a Neuro-QOL (Neurology Life Quality of Life) kérdőív segítségével hasonlítjuk össze az előkezeléssel.
A Neuro-QOL skálái a következő eredménymérőket értékelik: kommunikáció, szociális szerepek és tevékenységek, szorongás, depresszió, érzelmi és viselkedési zavarok, alsó végtagok funkciója (mobilitás), pozitív hatás és jólét, alvászavar, felső végtag funkció ( Finommotor, ADL/A mindennapi élet tevékenységei), Stigma, Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, Kognitív funkció.
Az egyes kérdések skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a legnagyobb károsodást, az 5 pedig a nem károsodást jelenti; a nagyobb számok jobbak.
A skála a károsodás hiányát jelző 5-től a jelentős károsodást jelző 45-ig terjedhet.
Minden skálát rögzítünk és külön eredménymérésként mutatunk be.
|
0, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Kutatásvezető: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Jiang Y, Zhu J, Xu G, Liu X. Intranasal delivery of stem cells to the brain. Expert Opin Drug Deliv. 2011 May;8(5):623-32. doi: 10.1517/17425247.2011.566267. Epub 2011 Mar 19.
- Bhasin A, Srivastava M, Bhatia R, Mohanty S, Kumaran S, Bose S. Autologous intravenous mononuclear stem cell therapy in chronic ischemic stroke. J Stem Cells Regen Med. 2012 Nov 26;8(3):181-9. doi: 10.46582/jsrm.0803011. eCollection 2012.
- Teixeira FG, Carvalho MM, Sousa N, Salgado AJ. Mesenchymal stem cells secretome: a new paradigm for central nervous system regeneration? Cell Mol Life Sci. 2013 Oct;70(20):3871-82. doi: 10.1007/s00018-013-1290-8. Epub 2013 Mar 1.
- Lescaudron L, Naveilhan P, Neveu I. The use of stem cells in regenerative medicine for Parkinson's and Huntington's Diseases. Curr Med Chem. 2012;19(35):6018-35.
- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus agykárosodás
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Koponyaideg-betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Agyi kisérbetegségek
- Bénulás
- Beszédzavarok
- Elsődleges diszautonómiák
- Hipotenzió
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Ophthalmoplegia
- Beszédzavar
- Demencia, érrendszeri
- Krónikus betegség
- Krónikus agysérülés
- Stroke
- Szklerózis
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi sérülések
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Vérzés
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Elmebaj
- Agyi sérülések, traumás
- Idegrendszeri betegségek
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Agyi betegségek
- Agyi infarktus
- Neurodegeneratív betegségek
- Lewy testbetegség
- Agyvérzés
- Diabéteszes neuropátiák
- Több rendszerű atrófia
- Shy-Drager szindróma
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- CADASIL
- Krónikus traumás encephalopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDSC-NEST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: http://mdstemcells.com/nest/
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve