Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurológiai őssejtkezelési tanulmány (NEST)

2024. április 12. frissítette: MD Stem Cells

Neurológiai csontvelőből származó őssejtkezelési tanulmány

Ez egy humán klinikai vizsgálat, amely magában foglalja az autológ csontvelőből származó őssejtek (BMSC) izolálását, és az érrendszerbe és az orrjáratok alsó 1/3-ába történő átvitelét annak meghatározására, hogy az ilyen kezelés javítja-e a betegek neurológiai funkcióját. bizonyos neurológiai állapotokkal. http://mdstemcells.com/nest/

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A National Institutes of Health (NIH) különböző klinikai tanulmányokat regisztráltak a neurológiai betegségek és károsodások tanulmányozására. Számos folyóirat jelent meg a BMSC-kezelés előnyeiről a betegségek és az idegszövet károsodása esetén. A kutatók azt remélik, hogy bővíteni tudják a BMSC használatával kapcsolatos szakirodalmat azokban a neurológiai betegségekben és állapotokban, amelyek valószínűleg reagálnak erre a kezelésre.

A BMSC intravénás beadása a neurológiai betegségek és sérülések jól bevált megközelítése, amely a preklinikai és klinikai irodalomban is alátámasztja hatékonyságát. A BMSC-ről és a kapcsolódó csontvelő-frakcióról feltételezik, hogy számos különböző mechanizmussal rendelkezik, amelyek révén potenciálisan javíthatják a neurológiai funkciót. Ami azt illeti, hogy képesek áthatolni a vér-agy gáton a lehetséges neuronális transzdifferenciálódás érdekében, és közvetlen hatást gyakorolnak az idegsejtekre és az agyban lévő gliaszövetekre, nem szabad elfelejteni, hogy a diencephalonon belül vannak specifikus cirkumventrikuláris szervek, amelyek a harmadik kamra falában helyezkednek el. . Ezek figyelemre méltóak a jelentősen csökkent vér-agy gát és glia limitans miatt, ami megkönnyíti az endokrin és idegrendszer homeosztatikus mechanizmusainak koordinálását. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy a BMSC bejutása elősegíthető ezen az agyterületen.

A NEST-tanulmány egy 1. kezelési ágat biztosít, amely kombinálja az intravénás BMSC-t a BMSC helyi alkalmazásával az orrjáratok alsó 1/3-ában a BMSC-nek a központi idegrendszerbe (CNS) való bejuttatásának eszközeként. Ezt bilaterálisan alkalmazzák az alsó orrkagylókra és a kagylókra. A trigeminális ideg vagy az 5. agyideg egy páros, nagy szenzoros és motoros ideg, több ággal. Érzékelést biztosít az arc felszínének és belső struktúráinak, beleértve az orrnyálkahártyát is, amely az orrot béleli. A háromosztatú ideg idegei, amelyek érzékelik ezt a területet, összefolynak, és a híd szintjén lépnek be az agyba. A tudományos irodalomban vannak olyan dokumentációk, amelyek szerint a BMSC intranazális bejuttatása lehetővé teszi a BMSC számára, hogy kövesse a trigeminus ideg útvonalát, megkönnyítve a parenchymába és a cerebrális gerincfolyadékba (CSF) való bejutást a központi idegrendszerre gyakorolt ​​​​hatás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Toborzás
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
        • Toborzás
        • MD Stem Cells
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • MD Stem Cells
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-423-9494
        • Alkutató:
          • Steven Levy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Weiss, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A központi vagy perifériás idegrendszer dokumentált funkcionális károsodása, amely valószínűleg nem javul a jelenlegi ellátási színvonal mellett.
  2. Legalább 6 hónappal a betegség kezdete után.
  3. Ha a jelenlegi orvosi terápia (gyógyszeres vagy sebészeti kezelés) mellett az állapot stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a folyamatban lévő farmakológiai vagy sebészeti kezelés eredményeként a kapcsolódó neurológiai funkcionális károsodás megfordul.
  4. Dr. Weiss és a neurológusok becslése szerint a BMSC-kezeléssel javítani lehet, és minimális a kockázata az eljárásból eredő esetleges károsodásoknak.
  5. Legyen 18 évesnél idősebb, és képes legyen tájékozott beleegyezését adni.
  6. Egészségileg stabilnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy az alapellátó orvosa vagy egy engedéllyel rendelkező alapellátást végző szakember orvosilag engedélyezze az eljárást. Az orvosi engedély azt jelenti, hogy az alapellátást végző orvos becslése szerint a betegtől ésszerűen várható, hogy jelentős egészségügyi kockázat nélkül esnek át a beavatkozáson.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden betegnek képesnek kell lennie a megfelelő neurológiai vizsgálatra és értékelésre a patológia dokumentálásához. Ez magában foglalja a vizsgával való együttműködés képességét is.
  2. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy neurológiai vizsgálatokat végezzenek az alvizsgálókkal vagy saját neurológusukkal a protokollban leírtak szerint.
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  4. Dr. Weiss becslése szerint a BMSC gyűjtése és kezelése nem jelent jelentős kockázatot a beteg általános egészségi állapotára vagy neurológiai funkcióira nézve. .
  5. Azok a betegek, akik orvosilag nem stabilak, vagy akik jelentős kockázatot jelenthetnek egészségükre az eljárás során, nem vehetők igénybe.
  6. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a kezelés idején, és a kezelést követő 3 hónapig tartózkodniuk kell a teherbeeséstől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar – intravénás és intranazális BMSC
Beavatkozás – Autológ csontvelő-aspiráció és a csontvelőből származó őssejt (BMSC) frakció elválasztása, majd intravénásan és intranazálisan (az orrjáratok alsó 1/3-a).
Autológ csontvelőből származó őssejtek intravénásan és intranazálisan (az orr alsó 1/3-a)
Más nevek:
  • IV és IN BMSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurológiai funkcióban
Időkeret: 0, 1, 3, 6 és 12 hónap
A kezelés előtti neurológiai funkciót (0 hónap) és a neurológiai funkció változását a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal a Neuro-QOL (Neurology Life Quality of Life) kérdőív segítségével hasonlítjuk össze az előkezeléssel. A Neuro-QOL skálái a következő eredménymérőket értékelik: kommunikáció, szociális szerepek és tevékenységek, szorongás, depresszió, érzelmi és viselkedési zavarok, alsó végtagok funkciója (mobilitás), pozitív hatás és jólét, alvászavar, felső végtag funkció ( Finommotor, ADL/A mindennapi élet tevékenységei), Stigma, Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, Kognitív funkció. Az egyes kérdések skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a legnagyobb károsodást, az 5 pedig a nem károsodást jelenti; a nagyobb számok jobbak. A skála a károsodás hiányát jelző 5-től a jelentős károsodást jelző 45-ig terjedhet. Minden skálát rögzítünk és külön eredménymérésként mutatunk be.
0, 1, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Kutatásvezető: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDSC-NEST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: http://mdstemcells.com/nest/

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel