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Studio sul trattamento con cellule staminali neurologiche (NEST)

5 giugno 2023 aggiornato da: MD Stem Cells

Studio sul trattamento con cellule staminali derivate dal midollo osseo neurologico

Questo è uno studio clinico umano che prevede l'isolamento di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo (BMSC) e il trasferimento nel sistema vascolare e in 1/3 inferiore dei passaggi nasali al fine di determinare se tale trattamento fornirà un miglioramento della funzione neurologica per i pazienti con determinate condizioni neurologiche. http://mdstemcells.com/nest/

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vari studi clinici sono stati registrati presso il National Institutes of Health (NIH) per studiare le malattie e i danni neurologici. Ci sono stati anche numerosi rapporti di riviste sui benefici del trattamento con BMSC per malattie e danni al tessuto nervoso. I ricercatori sperano di aggiungere al volume della letteratura riguardante l'uso di BMSC in quelle malattie e condizioni neurologiche identificate come suscettibili di rispondere a questo trattamento.

La somministrazione endovenosa di BMSC è un approccio consolidato alle malattie neurologiche e alle lesioni con molto supporto per la sua efficacia nella letteratura preclinica e clinica. Si ipotizza che le BMSC e la frazione di midollo osseo associata abbiano una serie di meccanismi diversi mediante i quali possono potenzialmente migliorare la funzione neurologica. Per quanto riguarda la loro capacità di penetrare la barriera emato-encefalica per la potenziale transdifferenziazione neuronale e l'impatto diretto sui neuroni e sul tessuto gliale all'interno del cervello, va ricordato che all'interno del diencefalo ci sono specifici organi circumventricolari che si trovano nella parete del terzo ventricolo . Questi sono degni di nota per una barriera emato-encefalica e limitanti gliali significativamente diminuiti che facilitano la loro funzione di coordinamento dei meccanismi omeostatici del sistema endocrino e nervoso. Pertanto, i ricercatori ritengono che l'ingresso di BMSC possa essere facilitato in quest'area del cervello.

Lo studio NEST fornisce un braccio di trattamento 1 che combina BMSC per via endovenosa con l'applicazione topica di BMSC a 1/3 inferiore dei passaggi nasali come mezzo per introdurre BMSC al sistema nervoso centrale (SNC). Questo viene applicato bilateralmente ai conchas nasali inferiori e ai meati. Il nervo trigemino o 5° nervo cranico è un grande nervo sensitivo e motorio accoppiato con più rami. Fornisce sensazioni alla superficie e alle strutture interne del viso, compresa la mucosa nasale che riveste il naso. I nervi del nervo trigemino che forniscono sensazioni a quest'area convergono ed entrano nel cervello a livello del ponte. Esiste documentazione nella letteratura scientifica secondo cui la somministrazione intranasale di BMSC consente al BMSC di seguire i percorsi del nervo trigemino, facilitando l'ingresso nel parenchima e nel liquido cerebrospinale (CSF) per gli effetti sul SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-423-9494
        • Sub-investigatore:
          • Steven Levy, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Weiss, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un danno funzionale documentato al sistema nervoso centrale o periferico che difficilmente migliorerà con l'attuale standard di cura.
  2. Essere almeno 6 mesi dopo l'insorgenza della malattia.
  3. Se in corso di terapia medica (trattamento farmacologico o chirurgico) per la condizione, essere considerato stabile con quel trattamento ed è improbabile che abbia un'inversione del danno funzionale neurologico associato come risultato del trattamento farmacologico o chirurgico in corso.
  4. Secondo le stime del Dr. Weiss e dei neurologi, hanno il potenziale per migliorare con il trattamento BMSC ed essere a rischio minimo di qualsiasi potenziale danno derivante dalla procedura.
  5. Avere più di 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  6. Essere clinicamente stabile e in grado di essere autorizzato dal proprio medico di base o da un medico di base autorizzato per la procedura. Autorizzazione medica significa che, secondo le stime del medico di base, ci si può ragionevolmente aspettare che il paziente si sottoponga alla procedura senza significativi rischi medici per la salute.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti devono essere in grado di eseguire un esame e una valutazione neurologici adeguati per documentare la patologia. Ciò includerà la capacità di collaborare con l'esame.
  2. I pazienti devono essere in grado e disposti a sottoporsi a esami neurologici di follow-up con i sub-ricercatori o i propri neurologi come delineato nel protocollo.
  3. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  4. Secondo le stime del Dr. Weiss, la raccolta e il trattamento delle BMSC non presenteranno un rischio significativo di danno per la salute generale del paziente o per la sua funzione neurologica. .
  5. I pazienti che non sono clinicamente stabili o che potrebbero essere a rischio significativo per la loro salute sottoposti alla procedura non saranno idonei.
  6. Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento del trattamento e devono astenersi dal rimanere incinte per 3 mesi dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1- BMSC endovenoso e intranasale
Intervento - Aspirazione autologa del midollo osseo e separazione della frazione di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC) quindi fornite per via endovenosa e intranasale (1/3 inferiore dei passaggi nasali).
Cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo fornite per via endovenosa e intranasale (1/3 inferiore del naso)
Altri nomi:
  • IV e IN BMSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione neurologica
Lasso di tempo: 0,1,3,6 e 12 mesi
La funzione neurologica prima del trattamento (0 mesi) e il cambiamento della funzione neurologica a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento saranno confrontati con il pretrattamento utilizzando il questionario Neuro-QOL (Neurology Quality of Life). Le scale del Neuro-QOL valutano le seguenti misure di esito: comunicazione, ruoli e attività sociali, ansia, depressione, discontrollo emotivo e comportamentale, funzione degli arti inferiori (mobilità), affetto positivo e benessere, disturbi del sonno, funzione degli arti superiori ( Motoria fine, ADL/Attività della vita quotidiana), Stigma, Soddisfazione per ruoli e attività sociali, Funzione cognitiva. La scala per ogni domanda va da 1 a 5 dove 1 rappresenta la maggiore compromissione e 5 nessuna compromissione; i numeri più alti sono migliori. La scala può variare da 5 che indica nessuna compromissione a 45 per menomazione significativa. Ciascuna scala verrà registrata e presentata come Misurazioni dei risultati separate.
0,1,3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigatore principale: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDSC-NEST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: http://mdstemcells.com/nest/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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