- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795052
Studio sul trattamento con cellule staminali neurologiche (NEST)
Studio sul trattamento con cellule staminali derivate dal midollo osseo neurologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ictus
- Malattie del sistema nervoso
- Neuropatie diabetiche
- Malattie Neurodegenerative
- Deterioramento cognitivo
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Demenza
- Disordini neurologici
- Malattia di Alzheimer
- SLA
- Trauma cranico
- Infarto cerebrale
- Malattia del corpo di Lewy
- Emorragia cerebrale
- Demenza frontotemporale
- Paralisi sopranucleare progressiva
- Parkinson
- Neuropatia
- Ictus cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Variante a corpi di Lewy della malattia di Alzheimer
- Disturbi neurologici
- Cadasil
- MSA - Atrofia multisistemica
- Encefalopatia traumatica cronica
- Degenerazione multisistemica
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari studi clinici sono stati registrati presso il National Institutes of Health (NIH) per studiare le malattie e i danni neurologici. Ci sono stati anche numerosi rapporti di riviste sui benefici del trattamento con BMSC per malattie e danni al tessuto nervoso. I ricercatori sperano di aggiungere al volume della letteratura riguardante l'uso di BMSC in quelle malattie e condizioni neurologiche identificate come suscettibili di rispondere a questo trattamento.
La somministrazione endovenosa di BMSC è un approccio consolidato alle malattie neurologiche e alle lesioni con molto supporto per la sua efficacia nella letteratura preclinica e clinica. Si ipotizza che le BMSC e la frazione di midollo osseo associata abbiano una serie di meccanismi diversi mediante i quali possono potenzialmente migliorare la funzione neurologica. Per quanto riguarda la loro capacità di penetrare la barriera emato-encefalica per la potenziale transdifferenziazione neuronale e l'impatto diretto sui neuroni e sul tessuto gliale all'interno del cervello, va ricordato che all'interno del diencefalo ci sono specifici organi circumventricolari che si trovano nella parete del terzo ventricolo . Questi sono degni di nota per una barriera emato-encefalica e limitanti gliali significativamente diminuiti che facilitano la loro funzione di coordinamento dei meccanismi omeostatici del sistema endocrino e nervoso. Pertanto, i ricercatori ritengono che l'ingresso di BMSC possa essere facilitato in quest'area del cervello.
Lo studio NEST fornisce un braccio di trattamento 1 che combina BMSC per via endovenosa con l'applicazione topica di BMSC a 1/3 inferiore dei passaggi nasali come mezzo per introdurre BMSC al sistema nervoso centrale (SNC). Questo viene applicato bilateralmente ai conchas nasali inferiori e ai meati. Il nervo trigemino o 5° nervo cranico è un grande nervo sensitivo e motorio accoppiato con più rami. Fornisce sensazioni alla superficie e alle strutture interne del viso, compresa la mucosa nasale che riveste il naso. I nervi del nervo trigemino che forniscono sensazioni a quest'area convergono ed entrano nel cervello a livello del ponte. Esiste documentazione nella letteratura scientifica secondo cui la somministrazione intranasale di BMSC consente al BMSC di seguire i percorsi del nervo trigemino, facilitando l'ingresso nel parenchima e nel liquido cerebrospinale (CSF) per gli effetti sul SNC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Levy, MD
- Numero di telefono: 203-423-9494
- Email: stevenlevy@mdstemcells.com
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
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Contatto:
- Steven Levy, MD
- Numero di telefono: (001) 2034239494
- Email: stevenlevy@mdstemcells.com
-
-
-
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
- Reclutamento
- MD Stem Cells
-
Contatto:
- Steven Levy, MD
- Numero di telefono: 203-423-9494
- Email: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Contatto:
- Numero di telefono: 203-423-9494
-
-
Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Reclutamento
- MD Stem Cells
-
Contatto:
- Steven Levy, MD
- Numero di telefono: 203-423-9494
- Email: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Contatto:
- Numero di telefono: 203-423-9494
-
Sub-investigatore:
- Steven Levy, MD
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Weiss, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un danno funzionale documentato al sistema nervoso centrale o periferico che difficilmente migliorerà con l'attuale standard di cura.
- Essere almeno 6 mesi dopo l'insorgenza della malattia.
- Se in corso di terapia medica (trattamento farmacologico o chirurgico) per la condizione, essere considerato stabile con quel trattamento ed è improbabile che abbia un'inversione del danno funzionale neurologico associato come risultato del trattamento farmacologico o chirurgico in corso.
- Secondo le stime del Dr. Weiss e dei neurologi, hanno il potenziale per migliorare con il trattamento BMSC ed essere a rischio minimo di qualsiasi potenziale danno derivante dalla procedura.
- Avere più di 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
- Essere clinicamente stabile e in grado di essere autorizzato dal proprio medico di base o da un medico di base autorizzato per la procedura. Autorizzazione medica significa che, secondo le stime del medico di base, ci si può ragionevolmente aspettare che il paziente si sottoponga alla procedura senza significativi rischi medici per la salute.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti devono essere in grado di eseguire un esame e una valutazione neurologici adeguati per documentare la patologia. Ciò includerà la capacità di collaborare con l'esame.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a sottoporsi a esami neurologici di follow-up con i sub-ricercatori o i propri neurologi come delineato nel protocollo.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- Secondo le stime del Dr. Weiss, la raccolta e il trattamento delle BMSC non presenteranno un rischio significativo di danno per la salute generale del paziente o per la sua funzione neurologica. .
- I pazienti che non sono clinicamente stabili o che potrebbero essere a rischio significativo per la loro salute sottoposti alla procedura non saranno idonei.
- Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento del trattamento e devono astenersi dal rimanere incinte per 3 mesi dopo il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1- BMSC endovenoso e intranasale
Intervento - Aspirazione autologa del midollo osseo e separazione della frazione di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC) quindi fornite per via endovenosa e intranasale (1/3 inferiore dei passaggi nasali).
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Cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo fornite per via endovenosa e intranasale (1/3 inferiore del naso)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione neurologica
Lasso di tempo: 0,1,3,6 e 12 mesi
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La funzione neurologica prima del trattamento (0 mesi) e il cambiamento della funzione neurologica a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento saranno confrontati con il pretrattamento utilizzando il questionario Neuro-QOL (Neurology Quality of Life).
Le scale del Neuro-QOL valutano le seguenti misure di esito: comunicazione, ruoli e attività sociali, ansia, depressione, discontrollo emotivo e comportamentale, funzione degli arti inferiori (mobilità), affetto positivo e benessere, disturbi del sonno, funzione degli arti superiori ( Motoria fine, ADL/Attività della vita quotidiana), Stigma, Soddisfazione per ruoli e attività sociali, Funzione cognitiva.
La scala per ogni domanda va da 1 a 5 dove 1 rappresenta la maggiore compromissione e 5 nessuna compromissione; i numeri più alti sono migliori.
La scala può variare da 5 che indica nessuna compromissione a 45 per menomazione significativa.
Ciascuna scala verrà registrata e presentata come Misurazioni dei risultati separate.
|
0,1,3,6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Investigatore principale: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Jiang Y, Zhu J, Xu G, Liu X. Intranasal delivery of stem cells to the brain. Expert Opin Drug Deliv. 2011 May;8(5):623-32. doi: 10.1517/17425247.2011.566267. Epub 2011 Mar 19.
- Bhasin A, Srivastava M, Bhatia R, Mohanty S, Kumaran S, Bose S. Autologous intravenous mononuclear stem cell therapy in chronic ischemic stroke. J Stem Cells Regen Med. 2012 Nov 26;8(3):181-9. doi: 10.46582/jsrm.0803011. eCollection 2012.
- Teixeira FG, Carvalho MM, Sousa N, Salgado AJ. Mesenchymal stem cells secretome: a new paradigm for central nervous system regeneration? Cell Mol Life Sci. 2013 Oct;70(20):3871-82. doi: 10.1007/s00018-013-1290-8. Epub 2013 Mar 1.
- Lescaudron L, Naveilhan P, Neveu I. The use of stem cells in regenerative medicine for Parkinson's and Huntington's Diseases. Curr Med Chem. 2012;19(35):6018-35.
- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: http://mdstemcells.com/nest/
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