Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby neurologickými kmenovými buňkami (NEST)

12. dubna 2024 aktualizováno: MD Stem Cells

Neurologická studie léčby kmenovými buňkami odvozenými z kostní dřeně

Toto je klinická studie na lidech zahrnující izolaci autologních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BMSC) a přenos do vaskulárního systému a dolní 1/3 nosních cest s cílem zjistit, zda taková léčba zajistí zlepšení neurologických funkcí pacientů. s určitými neurologickými stavy. http://mdstemcells.com/nest/

Přehled studie

Detailní popis

U National Institutes of Health (NIH) byly zaregistrovány různé klinické studie ke studiu neurologických onemocnění a poškození. Existuje také řada zpráv v časopisech o výhodách léčby pomocí BMSC u nemocí a poškození nervové tkáně. Vyšetřovatelé doufají, že doplní objem literatury týkající se použití BMSC u těch neurologických onemocnění a stavů, u nichž je pravděpodobné, že budou reagovat na tuto léčbu.

Intravenózní podávání BMSC je dobře zavedený přístup k neurologickým onemocněním a poraněním s velkou podporou pro jeho účinnost v preklinické a klinické literatuře. BMSC a související frakce kostní dřeně mají řadu různých mechanismů, kterými mohou potenciálně zlepšit neurologické funkce. Pokud jde o jejich schopnost pronikat hematoencefalickou bariérou pro potenciální neuronální transdiferenciaci a přímý dopad na neurony a gliální tkáň v mozku, je třeba mít na paměti, že v diencefalu existují specifické cirkumventrikulární orgány, které leží ve stěně třetí komory. . Ty jsou pozoruhodné pro výrazně sníženou hematoencefalickou bariéru a gliové limity, což usnadňuje jejich funkci koordinace homeostatických mechanismů endokrinního a nervového systému. Proto se vyšetřovatelé domnívají, že vstup BMSC může být v této oblasti mozku usnadněn.

Studie NEST poskytuje léčebné rameno 1, které kombinuje intravenózní BMSC s topickou aplikací BMSC do dolní 1/3 nosních cest jako prostředek k zavedení BMSC do centrálního nervového systému (CNS). To se aplikuje oboustranně na dolní nosní lastury a meatuses. Trojklaný nerv nebo 5. kraniální nerv je párový, velký senzorický a motorický nerv s více větvemi. Poskytuje pocit povrchové a vnitřní struktury obličeje včetně nosní sliznice, která vystýlá nos. Nervy trigeminálního nervu poskytující pocit této oblasti se sbíhají a vstupují do mozku na úrovni mostu. Ve vědecké literatuře existuje dokumentace, že intranazální podávání BMSC umožňuje BMSC sledovat dráhy trigeminálního nervu, což usnadňuje vstup do parenchymu a mozkomíšního moku (CSF) pro účinky na CNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • Nábor
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-423-9494
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Levy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Weiss, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají zdokumentované funkční poškození centrálního nebo periferního nervového systému, které se při současné standardní péči pravděpodobně nezlepší.
  2. Být alespoň 6 měsíců po propuknutí onemocnění.
  3. Pokud je při současné medikamentózní terapii (farmakologická nebo chirurgická léčba) stav považován za stabilní při této léčbě a je nepravděpodobné, že by došlo ke zvrácení souvisejícího neurologického funkčního poškození v důsledku probíhající farmakologické nebo chirurgické léčby.
  4. Podle odhadu Dr. Weisse a neurologů mají potenciál ke zlepšení s léčbou BMSC a jsou vystaveni minimálnímu riziku jakékoli potenciální újmy způsobené tímto postupem.
  5. Být starší 18 let a být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  6. Být zdravotně stabilní a mít možnost nechat se zdravotně prověřit svým lékařem primární péče nebo licencovaným lékařem primární péče pro daný postup. Lékařská prověrka znamená, že podle odhadu praktického lékaře primární péče lze důvodně očekávat, že pacient podstoupí zákrok bez významného zdravotního rizika pro zdraví.

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti musí být schopni adekvátního neurologického vyšetření a vyhodnocení k dokumentaci patologie. To bude zahrnovat schopnost spolupracovat při zkoušce.
  2. Pacienti musí být schopni a ochotni podstoupit následná neurologická vyšetření u dílčích vyšetřovatelů nebo u svých vlastních neurologů, jak je uvedeno v protokolu.
  3. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  4. Podle Dr. Weisse nebude odběr a léčba BMSC představovat významné riziko poškození celkového zdraví pacienta nebo jeho neurologické funkce. .
  5. Pacienti, kteří nejsou zdravotně stabilní nebo kteří mohou být při zákroku významně ohroženi svým zdravím, nebudou způsobilí.
  6. Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době léčby těhotné a měly by se zdržet otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1 – Intravenózní a intranazální BMSC
Intervence – Autologní aspirace kostní dřeně a separace frakce kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BMSC) pak byla poskytnuta intravenózně a intranazálně (dolní 1/3 nosních pasáží).
Autologní kmenové buňky z kostní dřeně podávané intravenózně a intranazálně (dolní 1/3 nosu)
Ostatní jména:
  • IV a V BMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologické funkce
Časové okno: 0,1,3,6 a 12 měsíců
Neurologická funkce před léčbou (0 měsíců) a změna neurologické funkce 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou srovnány s předléčbou pomocí dotazníku Neuro-QOL (Neurology Quality of Life). Škály Neuro-QOL hodnotí následující výstupní měřítka: komunikace, sociální role a aktivity, úzkost, deprese, emoční a behaviorální dyskontrola, funkce dolních končetin (mobilita), pozitivní vliv a pohoda, poruchy spánku, funkce horních končetin ( Jemná motorika, ADL/Aktivity denního života), Stigma, Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, Kognitivní funkce. Škála pro každou otázku se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená největší poškození a 5 žádné poškození; vyšší čísla jsou lepší. Stupnice se může pohybovat od 5 indikujících žádné poškození až 45 pro významné poškození. Každá stupnice bude zaznamenána a prezentována jako samostatná měření výsledků.
0,1,3,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDSC-NEST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: http://mdstemcells.com/nest/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit