- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02795052
Neurologisk stamcellebehandlingsundersøgelse (NEST)
Neurologisk knoglemarvs-afledt stamcellebehandlingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Slag
- Sygdomme i nervesystemet
- Diabetiske neuropatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitiv svækkelse
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Demens
- Neurologiske lidelser
- Alzheimers sygdom
- ALS
- Traumatisk hjerneskade
- Cerebralt infarkt
- Lewy Body sygdom
- Hjerneblødning
- Frontotemporal demens
- Progressiv Supranuklear Parese
- Parkinson
- Neuropati
- Cerebralt slagtilfælde
- Cerebral iskæmi
- Lewy Body-variant af Alzheimers sygdom
- Neurologiske lidelser
- Cadasil
- MSA - Multiple System Atrophy
- Kronisk traumatisk encefalopati
- Multi-system degeneration
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige kliniske undersøgelser er registreret hos National Institutes of Health (NIH) for at studere neurologiske sygdomme og skader. Der har også været en række journalrapporter om fordelene ved behandling med BMSC for sygdomme og skader på nervevæv. Forskerne håber at kunne føje til mængden af litteratur vedrørende brugen af BMSC i de neurologiske sygdomme og tilstande, der er identificeret som sandsynligt at reagere på denne behandling.
Intravenøs administration af BMSC er en veletableret tilgang til neurologisk sygdom og skade med stor støtte for dens effektivitet i den prækliniske og kliniske litteratur. BMSC og den tilhørende knoglemarvsfraktion antages at have en række forskellige mekanismer, hvorved de potentielt kan forbedre neurologisk funktion. Med hensyn til deres evne til at penetrere blod-hjerne-barrieren for potentiel neuronal transdifferentiering og direkte indvirkning på neuronerne og gliavævet i hjernen, skal det huskes, at der inden for diencephalon er specifikke circumventrikulære organer, som ligger i væggen af den tredje ventrikel. . Disse er bemærkelsesværdige for en betydeligt formindsket blod-hjerne-barriere og gliale limitans, som letter deres funktion med at koordinere de homøostatiske mekanismer i det endokrine og nervesystem. Derfor mener efterforskerne, at indtræden af BMSC kan lettes i dette område af hjernen.
NEST-studiet giver en behandlingsarm 1, som kombinerer intravenøs BMSC med topisk påføring af BMSC til den nederste 1/3 af næsepassagerne som et middel til at introducere BMSC til det centrale nervesystem (CNS). Dette påføres bilateralt til de inferior nasale conchas og meatuses. Trigeminusnerven eller 5. kranienerve er en parret, stor sensorisk og motorisk nerve med flere grene. Det giver fornemmelse til overfladen og de indre strukturer i ansigtet, inklusive næseslimhinden, der forer næsen. Trigeminusnervens nerver, der giver fornemmelse til dette område, konvergerer og kommer ind i hjernen på niveau med pons. Der er dokumentation i den videnskabelige litteratur, at intranasal levering af BMSC gør det muligt for BMSC at følge trigeminusnervens veje, hvilket letter indtrængen i parenkymet og cerebral spinalvæske (CSF) for virkninger på CNS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: (001) 2034239494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- Rekruttering
- MD Stem Cells
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- Rekruttering
- MD Stem Cells
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-423-9494
-
Underforsker:
- Steven Levy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Weiss, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumenteret funktionel skade på det centrale eller perifere nervesystem, der sandsynligvis ikke forbedres med den nuværende standard for pleje.
- Være mindst 6 måneder efter sygdomsdebut.
- Hvis tilstanden under aktuel medicinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses for at være stabil på den behandling, og det er usandsynligt, at den tilknyttede neurologiske funktionsskade vil blive reverseret som følge af den igangværende farmakologiske eller kirurgiske behandling.
- Efter Dr. Weiss' vurdering har og neurologerne potentiale til forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for potentiel skade fra proceduren.
- Vær over 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
- Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren. Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter skal være i stand til en tilstrækkelig neurologisk undersøgelse og evaluering for at dokumentere patologien. Dette vil omfatte evnen til at samarbejde med eksamen.
- Patienter skal være i stand til og villige til at gennemgå opfølgende neurologiske undersøgelser med underforskerne eller deres egne neurologer som beskrevet i protokollen.
- Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke.
- Efter Dr. Weiss' vurdering vil BMSC-indsamling og -behandling ikke udgøre en væsentlig risiko for skade på patientens generelle helbred eller på deres neurologiske funktion. .
- Patienter, der ikke er medicinsk stabile, eller som kan være i betydelig risiko for deres helbred, når de gennemgår proceduren, vil ikke være berettigede.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet og bør afholde sig fra at blive gravide i 3 måneder efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1- Intravenøs og Intranasal BMSC
Intervention - Autolog knoglemarvsaspiration og adskillelse af knoglemarvsderived stamcelle (BMSC) fraktion derefter tilvejebragt intravenøst og intranasalt (nedre 1/3 af de nasale passager).
|
Autologe knoglemarvs-afledte stamceller leveres intravenøst og intranasalt (nederste 1/3 af næsen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i neurologisk funktion
Tidsramme: 0,1,3,6 og 12 måneder
|
Neurologisk funktion fra før behandling (0 måned) og ændringen i neurologisk funktion 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling vil blive sammenlignet med forbehandling ved brug af Neuro-QOL (Neurology Quality of Life) spørgeskemaet.
Skalaerne for Neuro-QOL vurderer følgende resultatmål: Kommunikation, sociale roller og aktiviteter, angst, depression, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, underekstremitetsfunktion (mobilitet), positiv påvirkning og velvære, søvnforstyrrelser, funktion i øvre ekstremiteter ( Finmotorik, ADL/Activities of Daily Living), Stigma, Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, Kognitiv funktion.
Skalaen for hvert spørgsmål går fra 1 til 5, hvor 1 er den største værdiforringelse og 5 er ingen værdiforringelse; højere tal er bedre.
Skalaen kan variere fra 5, der indikerer ingen værdiforringelse, til 45 for væsentlig værdiforringelse.
Hver skala vil blive registreret og præsenteret som separate resultatmålinger.
|
0,1,3,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Jiang Y, Zhu J, Xu G, Liu X. Intranasal delivery of stem cells to the brain. Expert Opin Drug Deliv. 2011 May;8(5):623-32. doi: 10.1517/17425247.2011.566267. Epub 2011 Mar 19.
- Bhasin A, Srivastava M, Bhatia R, Mohanty S, Kumaran S, Bose S. Autologous intravenous mononuclear stem cell therapy in chronic ischemic stroke. J Stem Cells Regen Med. 2012 Nov 26;8(3):181-9. doi: 10.46582/jsrm.0803011. eCollection 2012.
- Teixeira FG, Carvalho MM, Sousa N, Salgado AJ. Mesenchymal stem cells secretome: a new paradigm for central nervous system regeneration? Cell Mol Life Sci. 2013 Oct;70(20):3871-82. doi: 10.1007/s00018-013-1290-8. Epub 2013 Mar 1.
- Lescaudron L, Naveilhan P, Neveu I. The use of stem cells in regenerative medicine for Parkinson's and Huntington's Diseases. Curr Med Chem. 2012;19(35):6018-35.
- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Hjerneskade, kronisk
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Sygdomme i kranienerve
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Cerebrale småkarsygdomme
- Lammelse
- Taleforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Oftalmoplegi
- Afasi
- Demens, Vaskulær
- Kronisk sygdom
- Hjerneskade, kronisk
- Slag
- Sclerose
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Hjerneskader
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Blødning
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Demens
- Hjerneskader, traumatiske
- Sygdomme i nervesystemet
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Hjernesygdomme
- Cerebralt infarkt
- Neurodegenerative sygdomme
- Lewy Body sygdom
- Hjerneblødning
- Diabetiske neuropatier
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Supranuklear parese, progressiv
- CADASIL
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre undersøgelses-id-numre
- MDSC-NEST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: http://mdstemcells.com/nest/
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs og Intranasal BMSC
-
MD Stem CellsTilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | Autisme | Demens, blandet | Alzheimers demens | Demens, Multi-infarkt | Cadasil | Parkinson-demens syndrom | Kronisk traumatisk encefalopati | Autistisk adfærd | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelse (lidelse) og andre forholdForenede Stater, Forenede Arabiske Emirater