Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk stamcellebehandlingsundersøgelse (NEST)

12. april 2024 opdateret af: MD Stem Cells

Neurologisk knoglemarvs-afledt stamcellebehandlingsundersøgelse

Dette er et humant klinisk studie, der involverer isolering af autologe knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) og overførsel til det vaskulære system og inferior 1/3 af næsepassagerne for at afgøre, om en sådan behandling vil give en forbedring af neurologisk funktion for patienter. med visse neurologiske tilstande. http://mdstemcells.com/nest/

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige kliniske undersøgelser er registreret hos National Institutes of Health (NIH) for at studere neurologiske sygdomme og skader. Der har også været en række journalrapporter om fordelene ved behandling med BMSC for sygdomme og skader på nervevæv. Forskerne håber at kunne føje til mængden af ​​litteratur vedrørende brugen af ​​BMSC i de neurologiske sygdomme og tilstande, der er identificeret som sandsynligt at reagere på denne behandling.

Intravenøs administration af BMSC er en veletableret tilgang til neurologisk sygdom og skade med stor støtte for dens effektivitet i den prækliniske og kliniske litteratur. BMSC og den tilhørende knoglemarvsfraktion antages at have en række forskellige mekanismer, hvorved de potentielt kan forbedre neurologisk funktion. Med hensyn til deres evne til at penetrere blod-hjerne-barrieren for potentiel neuronal transdifferentiering og direkte indvirkning på neuronerne og gliavævet i hjernen, skal det huskes, at der inden for diencephalon er specifikke circumventrikulære organer, som ligger i væggen af ​​den tredje ventrikel. . Disse er bemærkelsesværdige for en betydeligt formindsket blod-hjerne-barriere og gliale limitans, som letter deres funktion med at koordinere de homøostatiske mekanismer i det endokrine og nervesystem. Derfor mener efterforskerne, at indtræden af ​​BMSC kan lettes i dette område af hjernen.

NEST-studiet giver en behandlingsarm 1, som kombinerer intravenøs BMSC med topisk påføring af BMSC til den nederste 1/3 af næsepassagerne som et middel til at introducere BMSC til det centrale nervesystem (CNS). Dette påføres bilateralt til de inferior nasale conchas og meatuses. Trigeminusnerven eller 5. kranienerve er en parret, stor sensorisk og motorisk nerve med flere grene. Det giver fornemmelse til overfladen og de indre strukturer i ansigtet, inklusive næseslimhinden, der forer næsen. Trigeminusnervens nerver, der giver fornemmelse til dette område, konvergerer og kommer ind i hjernen på niveau med pons. Der er dokumentation i den videnskabelige litteratur, at intranasal levering af BMSC gør det muligt for BMSC at følge trigeminusnervens veje, hvilket letter indtrængen i parenkymet og cerebral spinalvæske (CSF) for virkninger på CNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-423-9494
        • Underforsker:
          • Steven Levy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Weiss, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har dokumenteret funktionel skade på det centrale eller perifere nervesystem, der sandsynligvis ikke forbedres med den nuværende standard for pleje.
  2. Være mindst 6 måneder efter sygdomsdebut.
  3. Hvis tilstanden under aktuel medicinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses for at være stabil på den behandling, og det er usandsynligt, at den tilknyttede neurologiske funktionsskade vil blive reverseret som følge af den igangværende farmakologiske eller kirurgiske behandling.
  4. Efter Dr. Weiss' vurdering har og neurologerne potentiale til forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for potentiel skade fra proceduren.
  5. Vær over 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  6. Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren. Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter skal være i stand til en tilstrækkelig neurologisk undersøgelse og evaluering for at dokumentere patologien. Dette vil omfatte evnen til at samarbejde med eksamen.
  2. Patienter skal være i stand til og villige til at gennemgå opfølgende neurologiske undersøgelser med underforskerne eller deres egne neurologer som beskrevet i protokollen.
  3. Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke.
  4. Efter Dr. Weiss' vurdering vil BMSC-indsamling og -behandling ikke udgøre en væsentlig risiko for skade på patientens generelle helbred eller på deres neurologiske funktion. .
  5. Patienter, der ikke er medicinsk stabile, eller som kan være i betydelig risiko for deres helbred, når de gennemgår proceduren, vil ikke være berettigede.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet og bør afholde sig fra at blive gravide i 3 måneder efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1- Intravenøs og Intranasal BMSC
Intervention - Autolog knoglemarvsaspiration og adskillelse af knoglemarvsderived stamcelle (BMSC) fraktion derefter tilvejebragt intravenøst ​​og intranasalt (nedre 1/3 af de nasale passager).
Autologe knoglemarvs-afledte stamceller leveres intravenøst ​​og intranasalt (nederste 1/3 af næsen)
Andre navne:
  • IV og IN BMSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurologisk funktion
Tidsramme: 0,1,3,6 og 12 måneder
Neurologisk funktion fra før behandling (0 måned) og ændringen i neurologisk funktion 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling vil blive sammenlignet med forbehandling ved brug af Neuro-QOL (Neurology Quality of Life) spørgeskemaet. Skalaerne for Neuro-QOL vurderer følgende resultatmål: Kommunikation, sociale roller og aktiviteter, angst, depression, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, underekstremitetsfunktion (mobilitet), positiv påvirkning og velvære, søvnforstyrrelser, funktion i øvre ekstremiteter ( Finmotorik, ADL/Activities of Daily Living), Stigma, Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, Kognitiv funktion. Skalaen for hvert spørgsmål går fra 1 til 5, hvor 1 er den største værdiforringelse og 5 er ingen værdiforringelse; højere tal er bedre. Skalaen kan variere fra 5, der indikerer ingen værdiforringelse, til 45 for væsentlig værdiforringelse. Hver skala vil blive registreret og præsenteret som separate resultatmålinger.
0,1,3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Anslået)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDSC-NEST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: http://mdstemcells.com/nest/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs og Intranasal BMSC

  • MD Stem Cells
    Tilmelding efter invitation
    Alzheimers sygdom | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | Autisme | Demens, blandet | Alzheimers demens | Demens, Multi-infarkt | Cadasil | Parkinson-demens syndrom | Kronisk traumatisk encefalopati | Autistisk adfærd | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelse (lidelse) og andre forhold
    Forenede Stater, Forenede Arabiske Emirater
3
Abonner