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Estudo de tratamento com células-tronco neurológicas (NEST)

24 de junho de 2026 atualizado por: MD Stem Cells

Estudo Neurológico de Tratamento com Células Tronco Derivadas da Medula Óssea

Este é um estudo clínico humano envolvendo o isolamento de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea (BMSC) e transferência para o sistema vascular e 1/3 inferior das passagens nasais, a fim de determinar se tal tratamento proporcionará melhora na função neurológica dos pacientes com certas condições neurológicas. http://mdstemcells.com/nest/

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos clínicos foram registrados nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) para estudar doenças e danos neurológicos. Também houve uma série de relatórios de jornais sobre os benefícios do tratamento com BMSC para doenças e danos ao tecido nervoso. Os investigadores esperam aumentar o volume da literatura sobre o uso de BMSC nas doenças e condições neurológicas identificadas como prováveis ​​de responder a esse tratamento.

A administração intravenosa de BMSC é uma abordagem bem estabelecida para doenças e lesões neurológicas com muito suporte para sua eficácia na literatura pré-clínica e clínica. Postula-se que a BMSC e a fração de medula óssea associada possuem vários mecanismos diferentes pelos quais podem potencialmente melhorar a função neurológica. No que diz respeito à sua capacidade de penetrar na barreira hematoencefálica para potencial transdiferenciação neuronal e impacto direto nos neurônios e no tecido glial do cérebro, deve-se lembrar que dentro do diencéfalo existem órgãos circunventriculares específicos que se encontram na parede do terceiro ventrículo . Estes são notáveis ​​por uma barreira hematoencefálica significativamente diminuída e limitante glial, o que facilita sua função de coordenar os mecanismos homeostáticos dos sistemas endócrino e nervoso. Portanto, os investigadores acreditam que a entrada de BMSC pode ser facilitada nesta área do cérebro.

O estudo NEST fornece um braço de tratamento 1 que combina BMSC intravenosa com aplicação tópica de BMSC no 1/3 inferior das passagens nasais como meio de introduzir BMSC no Sistema Nervoso Central (SNC). Isso é aplicado bilateralmente nas conchas nasais inferiores e nos meatos. O nervo trigêmeo ou 5º nervo craniano é um grande nervo sensitivo e motor emparelhado com múltiplos ramos. Proporciona sensação às estruturas superficiais e internas da face, incluindo a mucosa nasal que reveste o nariz. Os nervos do nervo trigêmeo que fornecem sensação a essa área convergem e entram no cérebro ao nível da ponte. Há documentação na literatura científica de que a entrega intranasal de BMSC permite que o BMSC siga as vias do nervo trigêmeo, facilitando a entrada no parênquima e no líquido cefalorraquidiano (CSF) para efeitos no SNC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Emirados Árabes Unidos, 337-1500
        • Recrutamento
        • The Saudi-German Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Steven Levy, Study Director, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-423-9494
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-423-9494
        • Subinvestigador:
          • Steven Levy, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tiver dano funcional documentado no sistema nervoso central ou periférico, com pouca probabilidade de melhorar com o padrão atual de tratamento.
  2. Ter pelo menos 6 meses após o início da doença.
  3. Se estiver sob terapia médica atual (tratamento farmacológico ou cirúrgico) para a condição ser considerado estável com esse tratamento e improvável que haja reversão do dano funcional neurológico associado como resultado do tratamento farmacológico ou cirúrgico em andamento.
  4. Na estimativa do Dr. Weiss e dos neurologistas, há potencial para melhora com o tratamento com BMSC e o risco de qualquer dano potencial decorrente do procedimento é mínimo.
  5. Ter mais de 18 anos e ser capaz de fornecer consentimento informado.
  6. Estar clinicamente estável e capaz de ser clinicamente liberado por seu médico de cuidados primários ou um médico de cuidados primários licenciado para o procedimento. Autorização médica significa que, na avaliação do médico de cuidados primários, pode-se razoavelmente esperar que o paciente se submeta ao procedimento sem risco médico significativo para a saúde.

Critério de exclusão:

  1. Todos os pacientes devem ser capazes de um exame neurológico adequado e avaliação para documentar a patologia. Isso incluirá a capacidade de cooperar com o exame.
  2. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a se submeter a exames neurológicos de acompanhamento com os subinvestigadores ou seus próprios neurologistas, conforme descrito no protocolo.
  3. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  4. Na estimativa do Dr. Weiss, a coleta e o tratamento de BMSC não apresentarão um risco significativo de danos à saúde geral do paciente ou à sua função neurológica. .
  5. Os pacientes que não estão clinicamente estáveis ​​ou que podem estar em risco significativo para sua saúde durante o procedimento não serão elegíveis.
  6. Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas no momento do tratamento e devem abster-se de engravidar por 3 meses após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1- BMSC intravenosa e intranasal
Intervenção - aspiração autóloga de medula óssea e separação da fração de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC), então fornecida por via intravenosa e intranasal (1/3 inferior das passagens nasais).
Procedimento: BMSC intravenosa e intranasal
Células-tronco autólogas derivadas da medula óssea fornecidas por via intravenosa e intranasal (1/3 inferior do nariz)
Outros nomes:
  • IV e IN BMSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Neurológica
Prazo: 0,1,3,6 e 12 meses
A função neurológica antes do tratamento (0 mês) e a mudança na função neurológica em 1,3,6 e 12 meses após o tratamento serão comparadas ao pré-tratamento usando o questionário Neuro-QOL (Neurology Quality of Life). As escalas do Neuro-QOL avaliam as seguintes medidas de resultado: Comunicação, Papéis e atividades sociais, Ansiedade, Depressão, Descontrole emocional e comportamental, Função da extremidade inferior (Mobilidade), Afeto positivo e bem-estar, Distúrbio do sono, Função da extremidade superior ( Motor Fino, AVD/Atividades da Vida Diária), Estigma, Satisfação com Papéis e Atividades Sociais, Função Cognitiva. A escala para cada pergunta varia de 1 a 5, sendo 1 o maior comprometimento e 5 nenhum comprometimento; números mais altos são melhores. A escala pode variar de 5 indicando nenhum prejuízo a 45 para prejuízo significativo. Cada escala será registrada e apresentada como Medições de Resultados separadas.
0,1,3,6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MD Stem Cells

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs, Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDSC-NEST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: http://mdstemcells.com/nest/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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