神経幹細胞治療研究 (NEST)
神経学的骨髄由来幹細胞治療研究
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
さまざまな臨床研究が国立衛生研究所 (NIH) に登録されており、神経疾患および損傷を研究しています。 また、疾患や神経組織の損傷に対する BMSC による治療の利点について、多数のジャーナル レポートが掲載されています。 研究者は、この治療に反応する可能性が高いと特定された神経疾患および状態でのBMSCの使用に関する文献の量を増やすことを望んでいます.
BMSC の静脈内投与は、前臨床および臨床文献でその有効性が多く支持されている、神経疾患および損傷に対する十分に確立されたアプローチです。 BMSC と関連する骨髄画分は、神経機能を改善する可能性のあるさまざまなメカニズムを持っていると考えられています。 潜在的なニューロンの分化転換のために血液脳関門を貫通し、脳内のニューロンおよびグリア組織に直接影響を与える能力に関して、間脳内には、第三脳室の壁にある特定の脳室周囲器官があることを覚えておく必要があります。 . これらは、内分泌系と神経系の恒常性メカニズムを調整する機能を促進する血液脳関門とグリア リミタンスが大幅に減少していることで注目に値します。 したがって、研究者は、脳のこの領域で BMSC の侵入が促進される可能性があると考えています。
NEST スタディは、BMSC を中枢神経系 (CNS) に導入する手段として、静脈内 BMSC と鼻腔の下部 1/3 への BMSC の局所適用を組み合わせた治療アーム 1 を提供します。 これは、下鼻甲介および鼻道に両側に適用されます。 三叉神経または第 5 脳神経は、複数の枝を持つ対になった大きな感覚神経と運動神経です。 鼻を覆う鼻粘膜を含む、顔の表面および内部構造に感覚を与えます。 この領域に感覚を与える三叉神経の神経は収束し、橋のレベルで脳に入ります。 科学文献には、BMSC の鼻腔内送達により、BMSC が三叉神経の経路をたどり、CNS への影響のために実質および脳脊髄液 (CSF) への侵入が容易になるという文書があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steven Levy, MD
- 電話番号:203-423-9494
- メール:stevenlevy@mdstemcells.com
研究場所
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- 募集
- MD Stem Cells
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コンタクト:
- Steven Levy, MD
- 電話番号:203-423-9494
- メール:stevenlevy@mdstemcells.com
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コンタクト:
- 電話番号:203-423-9494
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 募集
- MD Stem Cells
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コンタクト:
- Steven Levy, MD
- 電話番号:203-423-9494
- メール:stevenlevy@mdstemcells.com
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コンタクト:
- 電話番号:203-423-9494
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副調査官:
- Steven Levy, MD
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主任研究者:
- Jeffrey Weiss, MD
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Dubai、アラブ首長国連邦
- 募集
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
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コンタクト:
- Steven Levy, MD
- 電話番号:(001) 2034239494
- メール:stevenlevy@mdstemcells.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中枢神経系または末梢神経系の機能的損傷が記録されており、現在の標準治療では改善されそうにありません。
- -病気の発症後少なくとも6か月であること。
- 現在の医学的治療(薬理学的または外科的治療)を受けている場合は、その治療で安定していると見なされ、進行中の薬理学的または外科的治療の結果として関連する神経機能障害が回復する可能性は低い.
- Dr. Weiss と神経内科医の推定では、BMSC 治療で改善の可能性があり、処置による潜在的な害のリスクは最小限に抑えられています。
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できること。
- 医学的に安定していて、かかりつけの医師または認可されたかかりつけの開業医によって医学的に許可されていること。 メディカルクリアランスとは、プライマリケア医の推定において、患者が健康への重大な医学的リスクなしに処置を受けることが合理的に期待できることを意味します。
除外基準:
- すべての患者は、病理を記録するために適切な神経学的検査と評価ができる必要があります。 これには、試験に協力する能力が含まれます。
- 患者は、プロトコルに概説されているように、副調査官または自分の神経科医とのフォローアップ神経学的検査を受けることができ、喜んで受けなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- Dr. Weiss の推定では、BMSC の収集と治療は、患者の一般的な健康状態や神経機能に重大な害を及ぼすリスクはありません。 .
- 医学的に安定していない患者、または手術を受けている健康に重大なリスクがある可能性がある患者は対象外です。
- 妊娠可能年齢の女性は、治療時に妊娠していてはならず、治療後 3 か月間は妊娠を控える必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アーム 1 - 静脈内および鼻腔内 BMSC
介入 - 自家骨髄吸引および骨髄由来幹細胞 (BMSC) 画分の分離は、静脈内および鼻腔内 (鼻腔の 1/3 の下) に提供されます。
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自家骨髄由来幹細胞は、静脈内および鼻腔内(鼻の下1/3)に提供されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能の変化
時間枠:0、1、3、6 および 12 か月
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治療前 (0 か月) からの神経機能と、治療後 1、3、6、および 12 か月の神経機能の変化を、Neuro-QOL (神経学の生活の質) アンケートを使用して治療前と比較します。
Neuro-QOL のスケールは、次の成果指標を評価します: コミュニケーション、社会的役割と活動、不安、うつ病、感情的および行動の制御不全、下肢機能 (可動性)、肯定的な影響と幸福、睡眠障害、上肢機能 (微細運動、ADL/日常生活動作)、スティグマ、社会的役割と活動に対する満足度、認知機能。
各質問のスケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 が最も障害があり、5 が障害なしです。数値が大きいほど優れています。
スケールは、障害がないことを示す 5 から、重大な障害を示す 45 までの範囲です。
各スケールは記録され、個別のアウトカム測定値として提示されます。
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0、1、3、6 および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 主任研究者:Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Jiang Y, Zhu J, Xu G, Liu X. Intranasal delivery of stem cells to the brain. Expert Opin Drug Deliv. 2011 May;8(5):623-32. doi: 10.1517/17425247.2011.566267. Epub 2011 Mar 19.
- Bhasin A, Srivastava M, Bhatia R, Mohanty S, Kumaran S, Bose S. Autologous intravenous mononuclear stem cell therapy in chronic ischemic stroke. J Stem Cells Regen Med. 2012 Nov 26;8(3):181-9. doi: 10.46582/jsrm.0803011. eCollection 2012.
- Teixeira FG, Carvalho MM, Sousa N, Salgado AJ. Mesenchymal stem cells secretome: a new paradigm for central nervous system regeneration? Cell Mol Life Sci. 2013 Oct;70(20):3871-82. doi: 10.1007/s00018-013-1290-8. Epub 2013 Mar 1.
- Lescaudron L, Naveilhan P, Neveu I. The use of stem cells in regenerative medicine for Parkinson's and Huntington's Diseases. Curr Med Chem. 2012;19(35):6018-35.
- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 精神障害
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- 脳出血
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- 多系統萎縮症
- シャイ・ドレーガー症候群
- 前頭側頭型認知症
- 失語症、一次進行性
- 脳の病気を選ぶ
- 核上性麻痺、進行性
- カダシル
- 慢性外傷性脳症
その他の研究ID番号
- MDSC-NEST
個々の参加者データ (IPD) の計画
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試験データ・資料
-
臨床研究報告書
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