このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経幹細胞治療研究 (NEST)

2024年4月12日 更新者:MD Stem Cells

神経学的骨髄由来幹細胞治療研究

これは、自家骨髄由来幹細胞 (BMSC) の分離と血管系および鼻腔の 1/3 への移植を含むヒト臨床研究であり、そのような治療が患者の神経機能の改善をもたらすかどうかを判断します。特定の神経学的状態を伴う。 http://mdstemcells.com/nest/

調査の概要

詳細な説明

さまざまな臨床研究が国立衛生研究所 (NIH) に登録されており、神経疾患および損傷を研究しています。 また、疾患や神経組織の損傷に対する BMSC による治療の利点について、多数のジャーナル レポートが掲載されています。 研究者は、この治療に反応する可能性が高いと特定された神経疾患および状態でのBMSCの使用に関する文献の量を増やすことを望んでいます.

BMSC の静脈内投与は、前臨床および臨床文献でその有効性が多く支持されている、神経疾患および損傷に対する十分に確立されたアプローチです。 BMSC と関連する骨髄画分は、神経機能を改善する可能性のあるさまざまなメカニズムを持っていると考えられています。 潜在的なニューロンの分化転換のために血液脳関門を貫通し、脳内のニューロンおよびグリア組織に直接影響を与える能力に関して、間脳内には、第三脳室の壁にある特定の脳室周囲器官があることを覚えておく必要があります。 . これらは、内分泌系と神経系の恒常性メカニズムを調整する機能を促進する血液脳関門とグリア リミタンスが大幅に減少していることで注目に値します。 したがって、研究者は、脳のこの領域で BMSC の侵入が促進される可能性があると考えています。

NEST スタディは、BMSC を中枢神経系 (CNS) に導入する手段として、静脈内 BMSC と鼻腔の下部 1/3 への BMSC の局所適用を組み合わせた治療アーム 1 を提供します。 これは、下鼻甲介および鼻道に両側に適用されます。 三叉神経または第 5 脳神経は、複数の枝を持つ対になった大きな感覚神経と運動神経です。 鼻を覆う鼻粘膜を含む、顔の表面および内部構造に感覚を与えます。 この領域に感覚を与える三叉神経の神経は収束し、橋のレベルで脳に入ります。 科学文献には、BMSC の鼻腔内送達により、BMSC が三叉神経の経路をたどり、CNS への影響のために実質および脳脊髄液 (CSF) への侵入が容易になるという文書があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • 募集
        • MD Stem Cells
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • MD Stem Cells
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:203-423-9494
        • 副調査官:
          • Steven Levy, MD
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Weiss, MD
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -中枢神経系または末梢神経系の機能的損傷が記録されており、現在の標準治療では改善されそうにありません。
  2. -病気の発症後少なくとも6か月であること。
  3. 現在の医学的治療(薬理学的または外科的治療)を受けている場合は、その治療で安定していると見なされ、進行中の薬理学的または外科的治療の結果として関連する神経機能障害が回復する可能性は低い.
  4. Dr. Weiss と神経内科医の推定では、BMSC 治療で改善の可能性があり、処置による潜在的な害のリスクは最小限に抑えられています。
  5. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できること。
  6. 医学的に安定していて、かかりつけの医師または認可されたかかりつけの開業医によって医学的に許可されていること。 メディカルクリアランスとは、プライマリケア医の推定において、患者が健康への重大な医学的リスクなしに処置を受けることが合理的に期待できることを意味します。

除外基準:

  1. すべての患者は、病理を記録するために適切な神経学的検査と評価ができる必要があります。 これには、試験に協力する能力が含まれます。
  2. 患者は、プロトコルに概説されているように、副調査官または自分の神経科医とのフォローアップ神経学的検査を受けることができ、喜んで受けなければなりません。
  3. 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  4. Dr. Weiss の推定では、BMSC の収集と治療は、患者の一般的な健康状態や神経機能に重大な害を及ぼすリスクはありません。 .
  5. 医学的に安定していない患者、または手術を受けている健康に重大なリスクがある可能性がある患者は対象外です。
  6. 妊娠可能年齢の女性は、治療時に妊娠していてはならず、治療後 3 か月間は妊娠を控える必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム 1 - 静脈内および鼻腔内 BMSC
介入 - 自家骨髄吸引および骨髄由来幹細胞 (BMSC) 画分の分離は、静脈内および鼻腔内 (鼻腔の 1/3 の下) に提供されます。
自家骨髄由来幹細胞は、静脈内および鼻腔内(鼻の下1/3)に提供されます
他の名前:
  • IVおよびIN BMSC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能の変化
時間枠:0、1、3、6 および 12 か月
治療前 (0 か月) からの神経機能と、治療後 1、3、6、および 12 か月の神経機能の変化を、Neuro-QOL (神経学の生活の質) アンケートを使用して治療前と比較します。 Neuro-QOL のスケールは、次の成果指標を評価します: コミュニケーション、社会的役割と活動、不安、うつ病、感情的および行動の制御不全、下肢機能 (可動性)、肯定的な影響と幸福、睡眠障害、上肢機能 (微細運動、ADL/日常生活動作)、スティグマ、社会的役割と活動に対する満足度、認知機能。 各質問のスケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 が最も障害があり、5 が障害なしです。数値が大きいほど優れています。 スケールは、障害がないことを示す 5 から、重大な障害を示す 45 までの範囲です。 各スケールは記録され、個別のアウトカム測定値として提示されます。
0、1、3、6 および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Steven Levy, MD、MD Stem Cells
  • 主任研究者:Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (推定)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDSC-NEST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント:http://mdstemcells.com/nest/

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する