神经干细胞治疗研究 (NEST)
神经学骨髓来源的干细胞治疗研究
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
各种临床研究已在美国国立卫生研究院 (NIH) 注册,以研究神经系统疾病和损伤。 也有许多期刊报道了用 BMSC 治疗疾病和神经组织损伤的益处。 研究人员希望增加有关使用 BMSC 治疗那些被确定可能对该治疗有反应的神经系统疾病和病症的文献量。
静脉注射 BMSC 是一种行之有效的治疗神经系统疾病和损伤的方法,其有效性在临床前和临床文献中得到了很多支持。 BMSC 和相关的骨髓部分被认为具有许多不同的机制,它们可能通过这些机制潜在地改善神经功能。 关于它们穿透血脑屏障以进行潜在的神经元转分化和直接影响大脑内的神经元和神经胶质组织的能力,应该记住,在间脑内有位于第三脑室壁中的特定脑室周围器官. 这些值得注意的是血脑屏障和神经胶质限制显着减少,这有助于它们协调内分泌和神经系统的稳态机制。 因此,研究人员认为 BMSC 进入大脑的这一区域可能会有所促进。
NEST 研究提供了一个治疗组 1,它将静脉内 BMSC 与局部应用 BMSC 结合到鼻道下部 1/3,作为将 BMSC 引入中枢神经系统 (CNS) 的一种方式。 这适用于双侧下鼻甲和鼻道。 三叉神经或第五对脑神经是一对大的感觉和运动神经,有多个分支。 它为面部的表面和内部结构提供感觉,包括排列在鼻子上的鼻粘膜。 为该区域提供感觉的三叉神经神经会聚并在脑桥水平进入大脑。 科学文献中有文献表明 BMSC 的鼻内递送允许 BMSC 遵循三叉神经的通路,促进进入实质和脑脊髓液 (CSF) 以对 CNS 产生影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Steven Levy, MD
- 电话号码:203-423-9494
- 邮箱:stevenlevy@mdstemcells.com
学习地点
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Connecticut
-
Westport、Connecticut、美国、06880
- 招聘中
- MD Stem Cells
-
接触:
- Steven Levy, MD
- 电话号码:203-423-9494
- 邮箱:stevenlevy@mdstemcells.com
-
接触:
- 电话号码:203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33065
- 招聘中
- MD Stem Cells
-
接触:
- Steven Levy, MD
- 电话号码:203-423-9494
- 邮箱:stevenlevy@mdstemcells.com
-
接触:
- 电话号码:203-423-9494
-
副研究员:
- Steven Levy, MD
-
首席研究员:
- Jeffrey Weiss, MD
-
-
-
-
-
Dubai、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
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接触:
- Steven Levy, MD
- 电话号码:(001) 2034239494
- 邮箱:stevenlevy@mdstemcells.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已记录对中枢或周围神经系统的功能性损害不太可能通过目前的护理标准得到改善。
- 至少在疾病发作后 6 个月。
- 如果在目前的药物治疗(药物或手术治疗)下该病症被认为在该治疗上稳定并且不太可能由于正在进行的药物或手术治疗而逆转相关的神经功能损伤。
- 根据 Weiss 博士和神经科医生的估计,BMSC 治疗有改善的潜力,并且该程序造成任何潜在伤害的风险最小。
- 年满 18 岁并能够提供知情同意。
- 身体状况稳定,并且能够由他们的初级保健医生或有执照的初级保健医生进行手术。 体检合格是指根据初级保健医生的估计,可以合理地预期患者会接受手术,而不会对健康造成重大医疗风险。
排除标准:
- 所有患者都必须能够进行充分的神经系统检查和评估以记录病理。 这将包括配合考试的能力。
- 患者必须有能力并愿意按照协议中的规定与副研究员或他们自己的神经科医生一起接受后续神经系统检查。
- 患者必须能够提供知情同意。
- 据 Weiss 博士估计,BMSC 的收集和治疗不会对患者的一般健康或神经功能造成重大危害。 .
- 身体状况不稳定或接受手术可能对健康构成重大风险的患者将不符合资格。
- 育龄妇女在治疗时不得怀孕,并且在治疗后 3 个月内应避免怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 1 臂 - 静脉内和鼻内 BMSC
干预- 自体骨髓抽吸和骨髓衍生干细胞 (BMSC) 部分的分离,然后通过静脉内和鼻内(鼻道的下 1/3)提供。
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自体骨髓干细胞提供静脉内和鼻内(鼻子下 1/3)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经功能的变化
大体时间:0、1、3、6 和 12 个月
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使用 Neuro-QOL(神经病学生活质量)问卷将治疗前(0 个月)的神经功能和治疗后 1、3、6 和 12 个月的神经功能变化与治疗前进行比较。
Neuro-QOL 量表评估以下结果指标:沟通、社会角色和活动、焦虑、抑郁、情绪和行为失控、下肢功能(活动能力)、积极影响和幸福感、睡眠障碍、上肢功能(精细运动、ADL/日常生活活动)、耻辱感、对社会角色和活动的满意度、认知功能。
每个问题的等级从 1 到 5 不等,1 表示最受损,5 表示没有受损;数字越高越好。
等级范围从 5 分表示没有减值到 45 分表示有重大减值。
每个量表将被记录并作为单独的结果测量呈现。
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0、1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 首席研究员:Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
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- Laroni A, de Rosbo NK, Uccelli A. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurological diseases: Immunoregulation beyond neuroprotection. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):183-90. doi: 10.1016/j.imlet.2015.08.007. Epub 2015 Aug 18.
- Anbari F, Khalili MA, Bahrami AR, Khoradmehr A, Sadeghian F, Fesahat F, Nabi A. Intravenous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells promotes neural regeneration after traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2014 May 1;9(9):919-23. doi: 10.4103/1673-5374.133133.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Cella D, Nowinski C, Peterman A, Victorson D, Miller D, Lai JS, Moy C. The neurology quality-of-life measurement initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S28-36. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.025.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- MDSC-NEST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
研究数据/文件
-
临床研究报告
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