Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologiczne badanie leczenia komórkami macierzystymi (NEST)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MD Stem Cells

Neurologiczne badanie leczenia komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego

Jest to badanie kliniczne na ludziach obejmujące izolację autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) i przeniesienie ich do układu naczyniowego i dolnej 1/3 kanałów nosowych w celu ustalenia, czy takie leczenie zapewni poprawę funkcji neurologicznych u pacjentów z pewnymi stanami neurologicznymi. http://mdstemcells.com/nest/

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W National Institutes of Health (NIH) zarejestrowano różne badania kliniczne w celu zbadania chorób i uszkodzeń neurologicznych. Pojawiło się również wiele doniesień prasowych o korzyściach płynących z leczenia BMSC w przypadku chorób i uszkodzeń tkanki nerwowej. Badacze mają nadzieję, że zwiększą objętość literatury dotyczącej stosowania BMSC w tych chorobach i stanach neurologicznych, które zidentyfikowano jako prawdopodobnie reagujące na to leczenie.

Dożylne podawanie BMSC jest dobrze ugruntowanym podejściem do chorób i urazów neurologicznych, z dużym poparciem dla jego skuteczności w literaturze przedklinicznej i klinicznej. Uważa się, że BMSC i związana z nim frakcja szpiku kostnego mają wiele różnych mechanizmów, dzięki którym mogą potencjalnie poprawić funkcje neurologiczne. Ze względu na ich zdolność do przenikania przez barierę krew-mózg w celu potencjalnego transdyferencjacji neuronów i bezpośredniego oddziaływania na neurony i tkankę glejową w mózgu należy pamiętać, że w obrębie międzymózgowia znajdują się specyficzne narządy okołokomorowe, które leżą w ścianie komory trzeciej . Są one godne uwagi ze względu na znacznie zmniejszoną barierę krew-mózg i limitany glejowe, co ułatwia ich funkcję koordynowania mechanizmów homeostatycznych układu hormonalnego i nerwowego. Dlatego badacze uważają, że wejście BMSC może być ułatwione w tym obszarze mózgu.

Badanie NEST zapewnia grupę leczenia 1, która łączy dożylne BMSC z miejscowym stosowaniem BMSC do dolnej 1/3 kanałów nosowych jako sposób wprowadzenia BMSC do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Stosuje się to obustronnie do dolnych małżowin nosowych i przewodów nosowych. Nerw trójdzielny lub 5. nerw czaszkowy to sparowany, duży nerw czuciowy i ruchowy z wieloma gałęziami. Zapewnia czucie powierzchni i wewnętrznych struktur twarzy, w tym błony śluzowej nosa, która wyściela nos. Nerwy nerwu trójdzielnego zapewniające czucie w tym obszarze zbiegają się i wchodzą do mózgu na poziomie mostu. W literaturze naukowej istnieje dokumentacja, że ​​donosowe podawanie BMSC umożliwia BMSC podążanie ścieżkami nerwu trójdzielnego, ułatwiając wejście do miąższu i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu oddziaływania na OUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • Rekrutacyjny
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-423-9494
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-423-9494
        • Pod-śledczy:
          • Steven Levy, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 337-1500
        • Rekrutacyjny
        • The Saudi-German Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steven Levy, Study Director, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają udokumentowane funkcjonalne uszkodzenie ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które prawdopodobnie nie ulegnie poprawie przy obecnym standardzie opieki.
  2. Mieć co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu choroby.
  3. Jeśli w ramach aktualnej terapii medycznej (leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne) stan jest uważany za stabilny podczas tego leczenia i jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło odwrócenie związanego z nim funkcjonalnego uszkodzenia neurologicznego w wyniku trwającego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.
  4. W ocenie dr Weissa i neurologów istnieje możliwość poprawy dzięki leczeniu BMSC i minimalne ryzyko potencjalnej szkody wynikającej z zabiegu.
  5. Mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  6. Być stabilnym medycznie i być w stanie uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu lub licencjonowanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na zabieg. Zgoda lekarska oznacza, że ​​w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej można zasadnie oczekiwać, że pacjent zostanie poddany zabiegowi bez istotnego ryzyka medycznego dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą być zdolni do odpowiedniego badania neurologicznego i oceny w celu udokumentowania patologii. Będzie to obejmowało umiejętność współpracy z egzaminatorem.
  2. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do poddania się kontrolnym badaniom neurologicznym przeprowadzanym przez badaczy pomocniczych lub własnych neurologów zgodnie z protokołem.
  3. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  4. W ocenie dr Weissa pobranie i leczenie BMSC nie będzie stanowić znaczącego ryzyka dla ogólnego stanu zdrowia pacjenta lub jego funkcji neurologicznych. .
  5. Pacjenci, którzy nie są stabilni medycznie lub którzy mogą być narażeni na znaczne ryzyko dla swojego zdrowia poddawanego zabiegowi, nie będą kwalifikowani.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie leczenia i powinny powstrzymać się od zajścia w ciążę przez 3 miesiące po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 — dożylne i donosowe BMSC
Interwencja - Autologiczna aspiracja szpiku kostnego i oddzielenie frakcji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC), a następnie podawanie dożylne i donosowe (dolna 1/3 kanałów nosowych).
Procedura: Dożylne i donosowe BMSC
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego dostarczane dożylnie i donosowo (dolna 1/3 nosa)
Inne nazwy:
  • IV i W BMSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neurologicznej
Ramy czasowe: 0,1,3,6 i 12 miesięcy
Funkcja neurologiczna sprzed leczenia (0 miesięcy) oraz zmiana funkcji neurologicznej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu zostaną porównane ze stanem przed leczeniem za pomocą kwestionariusza Neuro-QOL (Neurology Quality of Life). Skale Neuro-QOL oceniają następujące miary wyników: komunikacja, role społeczne i aktywność, lęk, depresja, dyskontrola emocjonalna i behawioralna, funkcja kończyn dolnych (mobilność), pozytywny afekt i dobre samopoczucie, zaburzenia snu, funkcja kończyn górnych ( Motoryka mała, ADL/Czynności Życia Codziennego), Stygmatyzacja, Zadowolenie z ról i czynności społecznych, Funkcje poznawcze. Skala dla każdego pytania waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza największe upośledzenie, a 5 brak upośledzenia; wyższe liczby są lepsze. Skala może wahać się od 5 oznaczających brak utraty wartości do 45 oznaczających znaczną utratę wartości. Każda skala zostanie zarejestrowana i przedstawiona jako oddzielne Pomiary Wyniku.
0,1,3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD Stem Cells

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Główny śledczy: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs, Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDSC-NEST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: http://mdstemcells.com/nest/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj