재발성 역형성 성상세포종(AA) 환자에서 에플로르니틴 + 로무스틴 대 로무스틴을 평가하기 위한 연구 (STELLAR)
2022년 1월 19일 업데이트: Orbus Therapeutics, Inc.
방사선 조사 및 보조 테모졸로마이드 화학요법 후에 진행/재발하는 AA 환자에서 로무스틴 단독과 비교하여 로무스틴과 에플로르니틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 3상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 역형성 성상세포종이 방사선 및 테모졸로마이드 화학요법 후에 재발/진행된 환자를 치료함에 있어 로무스틴 단독 투여와 비교하여 로무스틴과 에플로르니틴의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 50개월까지의 4개의 연구 기간으로 구성되며 다음과 같이 구성됩니다.
상영 기간 - 최대 심사 기간은 4주입니다.
치료 기간 - 치료 아암 A 최대 24개월; B군 치료 최대 12개월.
치료 종료 방문 - 양쪽 팔에 대한 마지막 치료 후 최소 4주.
추적 기간 - 최대 약 36개월 또는 환자가 사망할 때까지.
총 약 340명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 에플로르니틴 + 로무스틴 또는 로무스틴 단독 투여를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bayern
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35401
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente Center
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Warrenville, Illinois, 미국, 60055
- Northwestern Medicine CDH Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute - Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Division
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Neuro-Oncology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Health Services
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- WHO 등급 3 AA의 외과적 또는 생검으로 입증된 진단.
T2 고강도, 가돌리늄(Gd)-조영 증강 또는 둘 모두를 사용하는 MRI에 기반한 무작위 배정 전 ≤ 6개월 이전의 첫 번째 AA 종양 진행 또는 재발. 교모세포종 환자의 등록을 피하기 위해 MRI에서 괴사가 관찰되지 않고 다음 기준 중 하나가 참인 경우 Gd-조영 증강 종양 환자가 자격이 있습니다.
- Gd-contrast 병변 마진이 명확하게 정의되지 않고,
- Gd-조영 병변은 한 차원에서만 측정할 수 있으며,
- Gd-contrast lesion은 10mm 미만의 2개의 수직 직경을 가지며,
- Gd-contrast lesion은 수직직경이 10mm 이상 20mm 미만이고 병변이 중심 괴사를 나타내지 않는 경우,
- WHO 등급 3 AA의 최근 조직병리학적 확인
- WHO 등급 3 AA의 첫 번째 종양 진행 또는 재발 전에 EBRT 및 테모졸로마이드 화학요법을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이상 EBRT 완료.
- AA 종양이 진행 또는 재발했고 무작위 배정 전에 또 다른 외과적 절제술을 받은 환자는 a) 병리학적 검토에서 AA를 확인하고 b) 수술 후 MRI에서 T2 FLAIR에서 측정 가능한 종양을 나타내는 경우 자격이 됩니다.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 진행을 정의하는 MRI는 교모세포종 또는 방사선 괴사의 진단과 일치합니다.
- EBRT 및 테모졸로마이드에 불응성으로 간주되지만 진행되지 않은 환자.
- AA 재발에 대한 선행 전신 요법.
- 두개외 또는 연수막 질환의 존재.
- 이전 lomustin 사용.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 이전 요법.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에플로르니틴 + 로무스틴
에플로르니틴 투약 2주 일정, 1주 휴약 + 로무스틴 투약 6주
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Eflornithine 2.8 g/m2 2주 사용 및 1주 휴약 일정으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
Lomustine 90mg/m2 6주마다 1회 경구 투여
다른 이름들:
Lomustine 110 mg/m2 6주마다 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 로무스틴
로무스틴은 6주마다 투여
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Lomustine 90mg/m2 6주마다 1회 경구 투여
다른 이름들:
Lomustine 110 mg/m2 6주마다 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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4 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기 공명 영상(MRI) 기준에 기반한 임상 혜택 반응(CBR)
기간: 4 년
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4 년
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18개월의 OS 비율(OS-18)
기간: 18개월
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18개월
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가장 최근의 연구 전 종양 샘플에서 얻은 일반적으로 사용되는 분자/유전적 바이오마커에 대한 OS, PFS, ORR 및 CBR의 관련성
기간: 4 년
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4 년
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약동학 분석 - 혈장 내 에플로르니틴의 최대 농도(Cmax)를 결정합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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PK - 혈장 내 에플로니틴의 곡선 아래 면적(AUC)을 측정합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OT-15-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
역형성 성상세포종에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Musella Foundation종료됨
에플로니틴에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로