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Étude pour évaluer l'éflornithine + la lomustine par rapport à la lomustine chez les patients atteints d'astrocytome anaplasique récurrent (AA) (STELLAR)

19 janvier 2022 mis à jour par: Orbus Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte randomisée de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éflornithine avec la lomustine par rapport à la lomustine seule chez les patients atteints d'AA qui progressent/récidivent après une irradiation et une chimiothérapie adjuvante au témozolomide

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'éflornithine en association avec la lomustine, par rapport à la lomustine prise seule, dans le traitement des patients dont l'astrocytome anaplasique a récidivé/progressé après radiothérapie et chimiothérapie au témozolomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en 4 périodes d'études d'une durée maximale de 50 mois au total, consistant en:

Période de dépistage - Une durée maximale de dépistage de 4 semaines.

Période de traitement - Bras de traitement A jusqu'à 24 mois ; Traitement Bras B jusqu'à 12 mois.

Visite de fin de traitement - Un minimum de 4 semaines après le dernier traitement pour les deux bras.

Période de suivi - Jusqu'à environ 36 mois ou jusqu'au décès du patient.

Un total d'environ 340 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'éflornithine + lomustine, soit de la lomustine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Belgique
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, France, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, France, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  • Diagnostic chirurgical ou prouvé par biopsie d'AA de grade 3 de l'OMS.

  • Première progression ou récidive de la tumeur AA ≤ 6 mois avant la randomisation basée sur l'IRM utilisant l'hyperintensité T2, l'amélioration du contraste de gadolinium (Gd), ou les deux. Pour éviter le recrutement de patients atteints de glioblastome, les patients atteints de tumeurs rehaussant le contraste Gd seront éligibles s'il n'y a pas de nécrose visible à l'IRM et si l'un des critères suivants est vrai :

    1. Les marges des lésions de contraste Gd ne sont pas clairement définies,
    2. Les lésions de contraste Gd ne sont mesurables que dans une dimension,
    3. la lésion de contraste Gd a deux diamètres perpendiculaires inférieurs à 10 mm,
    4. la lésion de contraste Gd a deux diamètres perpendiculaires supérieurs à 10 mm mais inférieurs à 20 mm et la lésion ne présente pas de nécrose centrale,
    5. Confirmation histopathologique récente d'AA de grade 3 de l'OMS
  • A reçu une chimiothérapie EBRT et témozolomide avant la première progression tumorale ou la récidive de l'AA de grade 3 de l'OMS.
  • Achèvement de l'EBRT ≥ 6 mois avant la randomisation.
  • Un patient dont la tumeur AA a progressé ou récidivé et a subi une autre résection chirurgicale avant la randomisation sera éligible si a) l'examen pathologique confirme l'AA, et b) l'IRM post-chirurgicale démontre une tumeur mesurable sur T2 FLAIR.
  • Score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

  • L'IRM définissant la progression est compatible avec un diagnostic de glioblastome ou de radionécrose.
  • Patients considérés comme réfractaires à l'EBRT et au témozolomide mais qui n'ont pas progressé.
  • Traitement systémique antérieur pour la récidive de l'AA.
  • Présence d'une maladie extracrânienne ou leptoméningée.
  • Utilisation préalable de la lomustine.
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éflornithine + Lomustine
Éflornithine administrée selon un schéma de 2 semaines de marche, 1 semaine d'arrêt + Lomustine administrée toutes les 6 semaines
Médicament: Éflornithine
Éflornithine 2,8 g/m2 administrée par voie orale toutes les 8 heures selon un schéma de 2 semaines de marche et 1 semaine de repos
Autres noms:
  • DFMO
Médicament: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 administré par voie orale une fois toutes les 6 semaines
Autres noms:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gléostine
Médicament: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 administré par voie orale une fois toutes les 6 semaines
Autres noms:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gléostine
Comparateur actif: Lomustine
Lomustine administrée toutes les 6 semaines
Médicament: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 administré par voie orale une fois toutes les 6 semaines
Autres noms:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gléostine
Médicament: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 administré par voie orale une fois toutes les 6 semaines
Autres noms:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gléostine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
4 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
4 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse au bénéfice clinique (CBR) basée sur les critères d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 4 années
4 années
Taux de SG à 18 mois (OS-18)
Délai: 18 mois
18 mois
Pertinence de l'OS, de la PFS, de l'ORR et du CBR par rapport aux biomarqueurs moléculaires/génétiques couramment utilisés obtenus à partir des échantillons de tumeurs pré-étude les plus récents
Délai: 4 années
4 années
Analyse pharmacocinétique - Les concentrations maximales (Cmax) d'éflornithine dans le plasma seront déterminées.
Délai: 1 mois
1 mois
PK - L'aire sous la courbe (ASC) de l'éflornithine dans le plasma sera déterminée.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orbus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (Estimation)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OT-15-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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