Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van eflornithine + lomustine versus lomustine bij recidiverende anaplastische astrocytoom (AA)-patiënten (STELLAR)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Orbus Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eflornithine met lomustine te evalueren in vergelijking met alleen lomustine bij patiënten met AA die voortschrijden/terugkeren na bestraling en adjuvante chemotherapie met temozolomide

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van eflornithine in combinatie met lomustine te vergelijken met alleen lomustine bij de behandeling van patiënten bij wie het anaplastische astrocytoom is teruggekeerd/verergerd na bestraling en chemotherapie met temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit 4 studieperiodes van in totaal maximaal 50 maanden, bestaande uit:

Screeningperiode - Een maximale screeningduur van 4 weken.

Behandelperiode - Behandelgroep A tot 24 maanden; Behandelarm B tot 12 maanden.

Bezoek aan het einde van de behandeling - Minimaal 4 weken na de laatste behandeling voor beide armen.

Follow-upperiode - Tot ongeveer 36 maanden, of tot het overlijden van de patiënt.

In totaal zullen ongeveer 340 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om eflornithine + lomustine of alleen lomustine te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  • Chirurgische of door biopsie bewezen diagnose van WHO graad 3 AA.

  • Eerste AA-tumorprogressie of -recidief ≤ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie op basis van MRI met behulp van T2-hyperintesiteit, gadolinium (Gd)-contrastversterking of beide. Om rekrutering van patiënten met glioblastoom te voorkomen, komen patiënten met Gd-contrastverhogende tumoren in aanmerking als er geen necrose wordt gezien op MRI en als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Gd-contrast laesiemarges zijn niet duidelijk gedefinieerd,
    2. Gd-contrastlaesies zijn slechts in één dimensie meetbaar,
    3. Gd-contrast laesie heeft twee loodrecht op elkaar staande diameters kleiner dan 10 mm,
    4. Gd-contrast laesie heeft twee loodrechte diameters groter dan 10 mm maar kleiner dan 20 mm en laesie vertoont geen centrale necrose,
    5. Recente histopathologische bevestiging van WHO graad 3 AA
  • Kreeg EBRT en temozolomide-chemotherapie voorafgaand aan de eerste tumorprogressie of recidief van WHO graad 3 AA.
  • Voltooiing van EBRT ≥ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Een patiënt bij wie de AA-tumor is gevorderd of is teruggekeerd en een andere chirurgische resectie heeft ondergaan voorafgaand aan randomisatie, komt in aanmerking als a) pathologisch onderzoek AA bevestigt, en b) postoperatieve MRI een meetbare tumor op T2 FLAIR aantoont.
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-score van ≥ 70.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • MRI-definiërende progressie is consistent met een diagnose van glioblastoom of stralingsnecrose.
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze refractair zijn voor EBRT en temozolomide, maar bij wie geen progressie is opgetreden.
  • Voorafgaande systemische therapie voor herhaling van AA.
  • Aanwezigheid van extracraniale of leptomeningeale ziekte.
  • Eerder gebruik van lomustine.
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eflornithine + Lomustine
Eflornithine gedoseerd volgens een schema van 2 weken op, 1 week af + Lomustine gedoseerd om de 6 weken
Geneesmiddel: Eflornithine
Eflornithine 2,8 g/m2 oraal toegediend om de 8 uur volgens een schema van 2 weken wel, 1 week niet
Andere namen:
  • DFMO
Geneesmiddel: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 eenmaal per 6 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Geneesmiddel: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 eenmaal per 6 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Actieve vergelijker: Lomustine
Lomustine elke 6 weken gedoseerd
Geneesmiddel: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 eenmaal per 6 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Geneesmiddel: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 eenmaal per 6 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Benefit Response (CBR) op basis van MRI-criteria (Magnetic Resonance Imaging).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
OS-percentage na 18 maanden (OS-18)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Relevantie van OS, PFS, ORR en CBR voor veelgebruikte moleculaire/genetische biomarkers verkregen uit de meest recente pre-studie tumormonsters
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Farmacokinetische analyse - Maximale concentraties (Cmax) van eflornithine in plasma zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
PK - Area under the curve (AUC) van eflornithine in plasma zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OT-15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anaplastisch astrocytoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren