Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Eflornithin + Lomustine vs Lomustine hos patienter med tilbagevendende anaplastisk astrocytom (AA) (STELLAR)

19. januar 2022 opdateret af: Orbus Therapeutics, Inc.

Et randomiseret fase 3 åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eflornithin med lomustin sammenlignet med lomustin alene hos patienter med AA, der fremskrider/gentager efter bestråling og adjuverende temozolomid-kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​eflornithin i kombination med lomustin sammenlignet med lomustin taget alene til behandling af patienter, hvis anaplastiske astrocytom er gentaget/fremskreden efter stråling og temozolomid-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 4 studieperioder på op til 50 måneder i alt, bestående af:

Screeningsperiode - En maksimal screeningsvarighed på 4 uger.

Behandlingsperiode - Behandlingsarm A op til 24 måneder; Behandlingsarm B op til 12 måneder.

Afslutning af behandlingsbesøg - Mindst 4 uger efter sidste behandling for begge arme.

Opfølgningsperiode - Op til ca. 36 måneder eller indtil patientens død.

I alt cirka 340 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten eflornithin + lomustin eller lomustin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  • Kirurgisk eller biopsi-bevist diagnose af WHO grad 3 AA.

  • Første AA-tumorprogression eller recidiv ≤ 6 måneder før randomisering baseret på MR ved brug af T2 hyperintesitet, gadolinium (Gd)-kontrastforbedring eller begge dele. For at undgå indskrivning af patienter med glioblastom vil patienter med Gd-kontrastforstærkende tumorer være berettigede, hvis der ikke ses nekrose på MR, og et af følgende kriterier er sandt:

    1. Gd-kontrast læsionsmargener er ikke klart definerede,
    2. Gd-kontrast læsioner er kun målbare i én dimension,
    3. Gd-kontrast læsion har to vinkelrette diametre mindre end 10 mm,
    4. Gd-kontrast læsion har to vinkelrette diametre større end 10 mm, men mindre end 20 mm, og læsionen viser ikke central nekrose,
    5. Nylig histopatologisk bekræftelse af WHO grad 3 AA
  • Modtog EBRT og temozolomid kemoterapi før første tumorprogression eller recidiv af WHO Grad 3 AA.
  • Afslutning af EBRT ≥ 6 måneder før randomisering.
  • En patient, hvis AA-tumor er progredieret eller recidiverende og har fået en anden kirurgisk resektion før randomisering, vil være berettiget, hvis a) patologigennemgang bekræfter AA, og b) post-kirurgisk MR viser målbar tumor på T2 FLAIR.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score på ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • MRI, der definerer progression, er i overensstemmelse med en diagnose af glioblastom eller strålingsnekrose.
  • Patienter, der anses for at være refraktære over for EBRT og temozolomid, men som ikke har udviklet sig.
  • Forudgående systemisk terapi for recidiv af AA.
  • Tilstedeværelse af ekstrakraniel eller leptomeningeal sygdom.
  • Før brug af lomustin.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eflornithin + Lomustine
Eflornithin doseret på en 2 uger på, 1 uge uden for planen + Lomustine doseret hver 6. uge
Medicin: Eflornithin
Eflornithin 2,8 g/m2 indgivet oralt hver 8. time på en 2 ugers på, 1 uge uden for planen
Andre navne:
  • DFMO
Medicin: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 indgivet oralt én gang hver 6. uge
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Medicin: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 indgivet oralt én gang hver 6. uge
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Aktiv komparator: Lomustine
Lomustine doseret hver 6. uge
Medicin: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 indgivet oralt én gang hver 6. uge
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Medicin: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 indgivet oralt én gang hver 6. uge
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 år
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel-respons (CBR) baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kriterier
Tidsramme: 4 år
4 år
OS-hastighed ved 18 måneder (OS-18)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Relevans af OS, PFS, ORR og CBR for almindeligt anvendte molekylære/genetiske biomarkører opnået fra de seneste tumorprøver før undersøgelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetisk analyse - Maksimale koncentrationer (Cmax) af eflornithin i plasma vil blive bestemt.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
PK - Areal under kurven (AUC) af eflornithin i plasma vil blive bestemt.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk astrocytom

Kliniske forsøg med Eflornithin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner