Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící eflornithin + lomustin vs. lomustin u pacientů s rekurentním anaplastickým astrocytomem (AA) (STELLAR)

19. ledna 2022 aktualizováno: Orbus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eflornithinu s lomustinem ve srovnání se samotným lomustinem u pacientů s AA, u kterých dochází k progresi/recidivám po ozařování a adjuvantní chemoterapii temozolomidem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost eflornithinu v kombinaci s lomustinem ve srovnání s lomustinem užívaným samostatně při léčbě pacientů, u kterých se po ozařování a chemoterapii temozolomidem recidivoval/progredoval anaplastický astrocytom.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto studium se bude skládat ze 4 studijních období v celkové délce až 50 měsíců, které se budou skládat z:

Screeningové období – Maximální délka screeningu 4 týdny.

Léčebné období – Léčebné rameno A až 24 měsíců; Léčebné rameno B až 12 měsíců.

Konec léčebné návštěvy – minimálně 4 týdny po poslední léčbě pro obě paže.

Období sledování – přibližně do 36 měsíců nebo do smrti pacienta.

Celkem přibližně 340 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď eflornithin + lomustin nebo samotný lomustin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii:

  • Chirurgicky nebo biopsií ověřená diagnóza AA stupně 3 WHO.

  • První progrese nebo recidiva tumoru AA ≤ 6 měsíců před randomizací na základě MRI s použitím hyperintesity T2, zvýšení kontrastu gadolinia (Gd) nebo obojího. Aby se předešlo zařazení pacientů s glioblastomem, budou zahrnuti pacienti s nádory zvyšujícími kontrast Gd, pokud na MRI není vidět žádná nekróza a je splněno kterékoli z následujících kritérií:

    1. Okraje lézí s Gd kontrastem nejsou jasně definovány,
    2. Gd-kontrastní léze jsou měřitelné pouze v jednom rozměru,
    3. Gd-kontrastní léze má dva kolmé průměry menší než 10 mm,
    4. Gd-kontrastní léze má dva kolmé průměry větší než 10 mm, ale menší než 20 mm a léze nevykazuje centrální nekrózu,
    5. Nedávné histopatologické potvrzení WHO stupně 3 AA
  • Absolvoval EBRT a chemoterapii temozolomidem před první progresí nádoru nebo recidivou AA stupně 3 podle WHO.
  • Dokončení EBRT ≥ 6 měsíců před randomizací.
  • Pacient, jehož nádor AA progredoval nebo recidivoval a před randomizací podstoupil další chirurgickou resekci, bude způsobilý, pokud a) patologický přehled potvrdí AA ab) pooperační MRI prokáže měřitelný nádor na T2 FLAIR.
  • Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilí k účasti ve studii:

  • MRI definující progresi je v souladu s diagnózou glioblastomu nebo radiační nekrózy.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za refrakterní na EBRT a temozolomid, ale u kterých nedošlo k progresi.
  • Předchozí systémová léčba recidivy AA.
  • Přítomnost extrakraniálního nebo leptomeningeálního onemocnění.
  • Před použitím lomustin.
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eflornithin + Lomustin
Eflornithin dávkovaný podle schématu 2 týdny a 1 týden bez + Lomustin dávkovaný každých 6 týdnů
Lék: Eflornithin
Eflornithin 2,8 g/m2 podávaný perorálně každých 8 hodin v režimu 2 týdny s podáváním, 1 týden bez
Ostatní jména:
  • DFMO
Lék: Lomustin
Lomustin 90 mg/m2 podávaný perorálně jednou za 6 týdnů
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Lék: Lomustin
Lomustin 110 mg/m2 podávaný perorálně jednou za 6 týdnů
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Aktivní komparátor: Lomustin
Lomustin se podává každých 6 týdnů
Lék: Lomustin
Lomustin 90 mg/m2 podávaný perorálně jednou za 6 týdnů
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Lék: Lomustin
Lomustin 110 mg/m2 podávaný perorálně jednou za 6 týdnů
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď klinického přínosu (CBR) na základě kritérií zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra OS za 18 měsíců (OS-18)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Relevance OS, PFS, ORR a CBR pro běžně používané molekulární/genetické biomarkery získané z nejnovějších vzorků nádorů před studií
Časové okno: 4 roky
4 roky
Farmakokinetická analýza - Budou stanoveny maximální koncentrace (Cmax) eflornithinu v plazmě.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Bude stanovena PK - plocha pod křivkou (AUC) eflornithinu v plazmě.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orbus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit