在复发性间变性星形细胞瘤 (AA) 患者中评估依氟鸟氨酸 + 洛莫司汀与洛莫司汀的研究 (STELLAR)
2022年1月19日 更新者：Orbus Therapeutics, Inc.
一项随机 3 期开放标签研究，旨在评估依氟鸟氨酸联合洛莫司汀与单独使用洛莫司汀治疗经照射和辅助替莫唑胺化疗后进展/复发的 AA 患者的疗效和安全性
本研究的目的是比较依氟鸟氨酸联合洛莫司汀与单独服用洛莫司汀治疗放疗和替莫唑胺化疗后复发/进展的间变性星形细胞瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将包括 4 个总共长达 50 个月的研究期，包括：
筛选期 - 最长筛选持续时间为 4 周。
治疗期——治疗组 A 长达 24 个月；治疗组 B 长达 12 个月。
治疗结束访视 - 双臂最后一次治疗后至少 4 周。
随访期 - 最长约 36 个月，或直至患者死亡。
总共约 340 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受依氟鸟氨酸 + 洛莫司汀或单独接受洛莫司汀。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Namur
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Yvoir、Namur、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Angers、法国、49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Brest、法国、29200
- CHRU de Brest
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Bron、法国、69500
- Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille、法国、13005
- Hôpital de la Timone
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35401
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Permanente Center
-
Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Warrenville、Illinois、美国、60055
- Northwestern Medicine CDH Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute - Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- HCA Midwest Division
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Neuro-Oncology Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Health Services
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
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-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-Brabant
-
Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3075 EA
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：
- 经手术或活检证实的 WHO 3 级 AA 诊断。
根据使用 T2 高信号、钆 (Gd) 对比增强或两者的 MRI，在随机分组前 ≤ 6 个月内首次发生 AA 肿瘤进展或复发。 为避免纳入胶质母细胞瘤患者，如果 MRI 上未见坏死且符合以下任何标准，则 Gd 对比增强肿瘤患者将符合条件：
- Gd-contrast 病变边缘没有明确定义，
- Gd-contrast 病变只能在一个维度上测量，
- Gd-contrast 病变具有两个小于 10 mm 的垂直直径，
- Gd-contrast 病变有两个垂直直径大于 10 毫米但小于 20 毫米，并且病变没有表现出中央坏死，
- WHO 3 级 AA 的最新组织病理学确认
- 在 WHO 3 级 AA 的首次肿瘤进展或复发之前接受过 EBRT 和替莫唑胺化疗。
- 在随机分组前完成 EBRT ≥ 6 个月。
- 如果 a) 病理学检查确认 AA，并且 b) 手术后 MRI 在 T2 FLAIR 上显示可测量的肿瘤，则其 AA 肿瘤已经进展或复发并且在随机化之前进行了另一次手术切除的患者将符合资格。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分 ≥ 70。
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不符合参与研究的条件：
- MRI 定义进展与胶质母细胞瘤或放射性坏死的诊断一致。
- 被认为对 EBRT 和替莫唑胺难治但未进展的患者。
- AA复发的先前全身治疗。
- 存在颅外或软脑膜疾病。
- 先前使用洛莫司汀。
- 研究者认为会使患者不适合研究的任何其他临床状况或先前治疗。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依氟鸟氨酸+洛莫司汀
依氟鸟氨酸给药 2 周，停药 1 周 + 洛莫司汀每 6 周给药一次
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依氟鸟氨酸 2.8 g/m2，每 8 小时口服一次，服用 2 周，停药 1 周
其他名称：
每 6 周口服一次洛莫司汀 90 mg/m2
其他名称：
每 6 周口服一次洛莫司汀 110 mg/m2
其他名称：
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有源比较器：洛莫司汀
洛莫司汀每 6 周给药一次
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每 6 周口服一次洛莫司汀 90 mg/m2
其他名称：
每 6 周口服一次洛莫司汀 110 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：4年
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
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4年
|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：4年
|
4年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于磁共振成像 (MRI) 标准的临床获益反应 (CBR)
大体时间：4年
|
4年
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18 个月时的 OS 率 (OS-18)
大体时间：18个月
|
18个月
|
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OS、PFS、ORR 和 CBR 与从最近的研究前肿瘤样本中获得的常用分子/遗传生物标志物的相关性
大体时间：4年
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4年
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药代动力学分析——将确定依氟鸟氨酸在血浆中的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：1个月
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1个月
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PK - 将确定血浆中依氟鸟氨酸的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：1个月
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- OT-15-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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