Tutkimus eflornitiinin + lomustiinin vs. lomustiinin arvioimiseksi toistuvissa anaplastisessa astrosytooma (AA) -potilaissa (STELLAR)
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Orbus Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu vaiheen 3 avoin tutkimus eflornitiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lomustiinin kanssa verrattuna pelkkään lomustiiniin potilailla, joilla on AA, joka etenee/uusituu säteilytyksen ja adjuvantti-temotsolomidikemoterapian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eflornitiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä lomustiinin kanssa verrattuna lomustiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joiden anaplastinen astrosytooma on uusiutunut/edennyt säteilyn ja temotsolomidikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu neljästä yhteensä enintään 50 kuukauden mittaisesta tutkimusjaksosta, jotka koostuvat:
Seulontajakso - Seulontajakson enimmäiskesto on 4 viikkoa.
Hoitojakso - Hoitoryhmä A enintään 24 kuukautta; Hoitovarsi B enintään 12 kuukautta.
Hoidon päättymiskäynti - Vähintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen molemmissa käsissä.
Seurantajakso - Noin 36 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti.
Yhteensä noin 340 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko eflornitiinia + lomustiinia tai lomustiinia yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35401
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60055
- Northwestern Medicine CDH Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Division
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Neuro-Oncology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Kirurginen tai biopsialla todistettu diagnoosi WHO:n asteen 3 AA.
Ensimmäinen AA-kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista, joka perustuu magneettikuvaukseen, jossa käytettiin T2-hyperintesiteettiä, gadolinium (Gd) -kontrastin tehostusta tai molempia. Glioblastoomapotilaiden rekisteröinnin välttämiseksi potilaat, joilla on Gd-kontrastia tehostavia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos magneettikuvauksessa ei havaita nekroosia ja jokin seuraavista kriteereistä on totta:
- Gd-kontrasti-vauriomarginaalit eivät ole selkeästi määriteltyjä,
- Gd-kontrastivauriot ovat mitattavissa vain yhdessä ulottuvuudessa,
- Gd-kontrastivauriolla on kaksi kohtisuoraa halkaisijaa, jotka ovat alle 10 mm,
- Gd-kontrastivauriolla on kaksi kohtisuoraa halkaisijaa, jotka ovat suurempia kuin 10 mm, mutta alle 20 mm, eikä leesio osoita keskusnekroosia,
- Tuore histopatologinen vahvistus WHO:n asteen 3 AA:sta
- Sai EBRT- ja temotsolomidikemoterapiaa ennen ensimmäistä kasvaimen etenemistä tai WHO:n asteen 3 AA:n uusiutumista.
- EBRT:n valmistuminen ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilas, jonka AA-kasvain on edennyt tai uusiutunut ja jolle on tehty toinen kirurginen resektio ennen satunnaistamista, on kelvollinen, jos a) patologinen tarkastelu vahvistaa AA:n ja b) leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus osoittaa mitattavissa olevan kasvaimen T2 FLAIRilla.
- Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä ≥ 70.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- MRI määrittelee etenemisen on yhdenmukainen glioblastooman tai säteilynekroosin diagnoosin kanssa.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan EBRT- ja temotsolomidiresistenttejä, mutta jotka eivät ole edenneet.
- Aiempi systeeminen hoito AA:n uusiutumiseen.
- Ekstrakraniaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Aiempi lomustiinin käyttö.
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eflornitiini + Lomustiini
Eflornitiini annosteltuna 2 viikon ajan, 1 viikko poissa aikataulusta + lomustiini 6 viikon välein
|
Eflornitiini 2,8 g/m2 suun kautta 8 tunnin välein 2 viikon ajan, 1 viikon poissa
Muut nimet:
Lomustine 90 mg/m2 suun kautta 6 viikon välein
Muut nimet:
Lomustine 110 mg/m2 suun kautta 6 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lomustine
Lomustiinia annostellaan 6 viikon välein
|
Lomustine 90 mg/m2 suun kautta 6 viikon välein
Muut nimet:
Lomustine 110 mg/m2 suun kautta 6 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen hyötyvaste (CBR), joka perustuu magneettikuvauksen (MRI) kriteereihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmämaksu 18 kuukauden iässä (OS-18)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
OS:n, PFS:n, ORR:n ja CBR:n merkitys yleisesti käytetyille molekyyli/geneettisille biomarkkereille, jotka on saatu viimeisimmistä esitutkimuskasvainnäytteistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Farmakokineettinen analyysi - Eflornitiinin enimmäispitoisuudet (Cmax) plasmassa määritetään.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
PK - Eflornitiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa määritetään.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Astrosytooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Ornitiinidekarboksylaasi-inhibiittorit
- Eflornitiini
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .