Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Eflornitine + Lomustine vs Lomustine hos patienter med återkommande anaplastiskt astrocytom (AA) (STELLAR)

19 januari 2022 uppdaterad av: Orbus Therapeutics, Inc.

En randomiserad öppen fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av eflornitin med lomustine jämfört med lomustin enbart hos patienter med AA som framskrider/återkommer efter bestrålning och adjuvant temozolomidkemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av eflornitin i kombination med lomustin, jämfört med lomustin taget ensamt, vid behandling av patienter vars anaplastiska astrocytom har återkommit/progresserat efter strålning och temozolomidkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av 4 studieperioder på upp till 50 månader totalt, bestående av:

Screeningperiod - En maximal screeninglängd på 4 veckor.

Behandlingsperiod - Behandlingsarm A upp till 24 månader; Behandlingsarm B upp till 12 månader.

Slut på behandlingsbesök - Minst 4 veckor efter sista behandling för båda armarna.

Uppföljningsperiod - Upp till cirka 36 månader, eller fram till patientens död.

Totalt cirka 340 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen eflornitin + lomustin eller enbart lomustin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för deltagande i denna studie:

  • Kirurgisk eller biopsibeprövad diagnos av WHO grad 3 AA.

  • Första AA-tumörprogression eller recidiv ≤ 6 månader före randomisering baserat på MRT med T2-hyperintesitet, gadolinium (Gd)-kontrastförstärkning eller båda. För att undvika inskrivning av patienter med glioblastom kommer patienter med Gd-kontrasthöjande tumörer att vara berättigade om det inte finns någon nekros på MRT och något av följande kriterier är sant:

    1. Gd-kontrast lesionsmarginaler är inte tydligt definierade,
    2. Gd-kontrastskador är bara mätbara i en dimension,
    3. Gd-kontrast lesion har två vinkelräta diametrar mindre än 10 mm,
    4. Gd-kontrast lesion har två vinkelräta diametrar större än 10 mm men mindre än 20 mm och lesionen visar inte central nekros,
    5. Nyligen histopatologisk bekräftelse av WHO grad 3 AA
  • Fick EBRT och temozolomidkemoterapi före första tumörprogression eller återfall av WHO Grad 3 AA.
  • Slutförande av EBRT ≥ 6 månader före randomisering.
  • En patient vars AA-tumör har progredierat eller återkommit och har genomgått en annan kirurgisk resektion före randomisering kommer att vara berättigad om a) patologisk granskning bekräftar AA och b) postoperativ MRT visar mätbar tumör på T2 FLAIR.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på ≥ 70.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade till studiedeltagande:

  • MRT som definierar progression överensstämmer med en diagnos av glioblastom eller strålningsnekros.
  • Patienter som anses vara refraktära mot EBRT och temozolomid men som inte har utvecklats.
  • Tidigare systemisk terapi för återfall av AA.
  • Förekomst av extrakraniell eller leptomeningeal sjukdom.
  • Före användning av lomustin.
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien.
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eflornitin + Lomustine
Eflornitin doserat på 2 veckor, 1 vecka utanför schemat + Lomustine doserat var 6:e ​​vecka
Läkemedel: Eflornitin
Eflornitin 2,8 g/m2 administreras oralt var 8:e timme på en 2 veckors på, 1 vecka utanför schemat
Andra namn:
  • DFMO
Läkemedel: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 administrerat oralt en gång var 6:e ​​vecka
Andra namn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostin
Läkemedel: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 administreras oralt en gång var 6:e ​​vecka
Andra namn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostin
Aktiv komparator: Lomustine
Lomustine doseras var 6:e ​​vecka
Läkemedel: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 administrerat oralt en gång var 6:e ​​vecka
Andra namn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostin
Läkemedel: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 administreras oralt en gång var 6:e ​​vecka
Andra namn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk nytta svar (CBR) baserat på magnetisk resonanstomografi (MRT) kriterier
Tidsram: 4 år
4 år
OS-frekvens vid 18 månader (OS-18)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Relevansen av OS, PFS, ORR och CBR för vanligt använda molekylära/genetiska biomarkörer erhållna från de senaste tumörproverna från förstudien
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetisk analys - Maximala koncentrationer (Cmax) av eflornitin i plasma kommer att bestämmas.
Tidsram: 1 månad
1 månad
PK - Area under the curve (AUC) av eflornitin i plasma kommer att bestämmas.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OT-15-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera