Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające eflornitynę + lomustynę w porównaniu z lomustyną u pacjentów z nawracającym gwiaździakiem anaplastycznym (AA) (STELLAR)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Orbus Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie otwarte III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eflornityny z lomustyną w porównaniu z samą lomustyną u pacjentów z AA, u których doszło do progresji/nawrotu AA po napromieniowaniu i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eflornityny w skojarzeniu z lomustyną w porównaniu z samą lomustyną w leczeniu pacjentów z nawrotem/progresją gwiaździaka anaplastycznego po radioterapii i chemioterapii temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z 4 okresów studiów trwających łącznie do 50 miesięcy, składających się z:

Okres badań przesiewowych — maksymalny czas trwania badań przesiewowych wynoszący 4 tygodnie.

Okres leczenia - Ramię leczenia A do 24 miesięcy; Ramię leczenia B do 12 miesięcy.

Wizyta kończąca leczenie - Minimum 4 tygodnie po ostatnim zabiegu dla obu ramion.

Okres obserwacji — do około 36 miesięcy lub do śmierci pacjenta.

Łącznie około 340 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej eflornitynę + lomustynę lub samą lomustynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Chirurgiczna lub potwierdzona biopsją diagnoza AA stopnia 3 wg WHO.

  • Pierwsza progresja lub nawrót nowotworu AA ≤ 6 miesięcy przed randomizacją na podstawie MRI z użyciem hiperintensywności T2, wzmocnienia kontrastowego gadolinem (Gd) lub obu. Aby uniknąć włączania pacjentów z glejakiem, pacjenci z guzami wzmacniającymi kontrast Gd będą kwalifikowani, jeśli w MRI nie widać martwicy i którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione:

    1. Marginesy zmian z kontrastem Gd nie są wyraźnie określone,
    2. Zmiany chorobowe z kontrastem Gd są mierzalne tylko w jednym wymiarze,
    3. Zmiana z kontrastem Gd ma dwie prostopadłe średnice mniejsze niż 10 mm,
    4. Zmiana z kontrastem Gd ma dwie prostopadłe średnice większe niż 10 mm, ale mniejsze niż 20 mm i zmiana nie wykazuje centralnej martwicy,
    5. Niedawne potwierdzenie histopatologiczne AA stopnia 3 według WHO
  • Otrzymał EBRT i chemioterapię temozolomidem przed pierwszą progresją guza lub nawrotem AA stopnia 3 według WHO.
  • Zakończenie EBRT ≥ 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjent, u którego nastąpiła progresja lub nawrót guza AA i który miał kolejną resekcję chirurgiczną przed randomizacją, zostanie zakwalifikowany, jeśli a) badanie histopatologiczne potwierdzi AA oraz b) pooperacyjny rezonans magnetyczny wykaże mierzalny guz w T2 FLAIR.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  • MRI określający progresję jest zgodny z rozpoznaniem glejaka lub martwicy popromiennej.
  • Pacjenci uważani za opornych na EBRT i temozolomid, ale bez progresji.
  • Wcześniejsza terapia systemowa nawrotu AA.
  • Obecność choroby zewnątrzczaszkowej lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze stosowanie lomustyny.
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eflornityna + Lomustyna
Eflornityna podawana w schemacie 2 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy + Lomustyna podawana co 6 tygodni
Lek: Eflornityna
Eflornityna 2,8 g/m2 podawana doustnie co 8 godzin w schemacie 2 tygodnie stosowania i 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • DFMO
Lek: Lomustyna
Lomustyna 90 mg/m2 podawana doustnie raz na 6 tygodni
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
Lek: Lomustyna
Lomustyna 110 mg/m2 podawana doustnie raz na 6 tygodni
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
Aktywny komparator: Lomustyna
Lomustyna dawkowana co 6 tygodni
Lek: Lomustyna
Lomustyna 90 mg/m2 podawana doustnie raz na 6 tygodni
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
Lek: Lomustyna
Lomustyna 110 mg/m2 podawana doustnie raz na 6 tygodni
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) w oparciu o kryteria obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik OS po 18 miesiącach (OS-18)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Związek OS, PFS, ORR i CBR z powszechnie stosowanymi biomarkerami molekularnymi/genetycznymi uzyskanymi z najnowszych próbek guza pobranych przed badaniem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Analiza farmakokinetyczna - Zostanie określone maksymalne stężenie (Cmax) eflornityny w osoczu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
PK - zostanie określone pole pod krzywą (AUC) eflornityny w osoczu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na Eflornityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj