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Studie zur Bewertung von Eflornithin + Lomustin vs. Lomustin bei rezidivierenden Patienten mit anaplastischem Astrozytom (AA). (STELLAR)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Orbus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eflornithin mit Lomustin im Vergleich zu Lomustin allein bei Patienten mit AA, die nach Bestrahlung und adjuvanter Temozolomid-Chemotherapie fortschreiten/rezidivieren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eflornithin in Kombination mit Lomustin im Vergleich zu Lomustin allein bei der Behandlung von Patienten zu vergleichen, deren anaplastisches Astrozytom nach Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie wieder aufgetreten/fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studium besteht aus 4 Studienabschnitten von insgesamt bis zu 50 Monaten, bestehend aus:

Screening-Zeitraum - Eine maximale Screening-Dauer von 4 Wochen.

Behandlungsdauer – Behandlungsarm A bis zu 24 Monate; Behandlungsarm B bis zu 12 Monate.

Besuch am Ende der Behandlung – Mindestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung für beide Arme.

Nachbeobachtungszeitraum – Bis zu etwa 36 Monate oder bis zum Tod des Patienten.

Insgesamt etwa 340 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Eflornithin + Lomustin oder Lomustin allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Chirurgische oder durch Biopsie bestätigte Diagnose von WHO-Grad 3 AA.

  • Progression oder Rezidiv des ersten AA-Tumors ≤ 6 Monate vor der Randomisierung, basierend auf MRT mit T2-Hyperintensität, Gadolinium (Gd)-Kontrastverstärkung oder beidem. Um die Aufnahme von Patienten mit Glioblastom zu vermeiden, kommen Patienten mit Gd-kontrastverstärkenden Tumoren in Frage, wenn im MRT keine Nekrose zu sehen ist und eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Gd-Kontrastläsionsränder sind nicht klar definiert,
    2. Gd-Kontrastläsionen sind nur in einer Dimension messbar,
    3. Gd-Kontrastläsion hat zwei senkrechte Durchmesser von weniger als 10 mm,
    4. Gd-Kontrastläsion hat zwei senkrechte Durchmesser von mehr als 10 mm, aber weniger als 20 mm, und die Läsion zeigt keine zentrale Nekrose,
    5. Neuere histopathologische Bestätigung von WHO Grad 3 AA
  • Erhaltene EBRT und Temozolomid-Chemotherapie vor der ersten Tumorprogression oder dem Wiederauftreten von WHO-Grad 3 AA.
  • Abschluss der EBRT ≥ 6 Monate vor Randomisierung.
  • Ein Patient, dessen AA-Tumor fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist und vor der Randomisierung eine weitere chirurgische Resektion hatte, ist förderfähig, wenn a) die pathologische Überprüfung AA bestätigt und b) die postoperative MRT einen messbaren Tumor bei T2 FLAIR zeigt.
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-Score von ≥ 70.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Die MRT-definierende Progression steht im Einklang mit der Diagnose eines Glioblastoms oder einer Strahlennekrose.
  • Patienten, die als refraktär gegenüber EBRT und Temozolomid gelten, bei denen jedoch keine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
  • Frühere systemische Therapie für das Wiederauftreten von AA.
  • Vorhandensein einer extrakraniellen oder leptomeningealen Erkrankung.
  • Vorherige Anwendung von Lomustin.
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eflornithin + Lomustin
Eflornithin verabreicht nach einem Zeitplan von 2 Wochen an, 1 Woche ab + Lomustin alle 6 Wochen
Arzneimittel: Eflornithin
Eflornithin 2,8 g/m2, oral alle 8 Stunden in einem 2-wöchigen Einnahme- und 1-wöchigen Pausenplan
Andere Namen:
  • DFMO
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin 90 mg/m2 einmal alle 6 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin 110 mg/m2 einmal alle 6 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
Aktiver Komparator: Lomustin
Lomustin wird alle 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin 90 mg/m2 einmal alle 6 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin 110 mg/m2 einmal alle 6 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Nutzenansprechen (CBR) basierend auf den Kriterien der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
OS-Rate nach 18 Monaten (OS-18)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Relevanz von OS, PFS, ORR und CBR für häufig verwendete molekulare/genetische Biomarker, die aus den neuesten Tumorproben vor der Studie gewonnen wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Pharmakokinetische Analyse – Die maximalen Konzentrationen (Cmax) von Eflornithin im Plasma werden bestimmt.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
PK – Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Eflornithin im Plasma wird bestimmt.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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