Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Eflornithine + Lomustine vs Lomustine hos pasienter med tilbakevendende anaplastisk astrocytom (AA) (STELLAR)

19. januar 2022 oppdatert av: Orbus Therapeutics, Inc.

En randomisert fase 3 åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eflornitin med lomustine sammenlignet med lomustin alene hos pasienter med AA som progredierer/gjentar seg etter bestråling og adjuvant temozolomidkjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til eflornitin i kombinasjon med lomustin, sammenlignet med lomustin tatt alene, ved behandling av pasienter hvis anaplastiske astrocytom har gjentatt/progrediert etter stråling og temozolomid-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av 4 studieperioder på inntil 50 måneder totalt, bestående av:

Screeningsperiode - En maksimal screeningsvarighet på 4 uker.

Behandlingsperiode - Behandlingsarm A opptil 24 måneder; Behandlingsarm B opptil 12 måneder.

Slutt på behandlingsbesøk - Minst 4 uker etter siste behandling for begge armer.

Oppfølgingsperiode - Opptil ca. 36 måneder, eller til pasientens død.

Totalt ca. 340 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten eflornitin + lomustin eller lomustin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  • Kirurgisk eller biopsi-bevist diagnose av WHO grad 3 AA.

  • Første AA-tumorprogresjon eller tilbakefall ≤ 6 måneder før randomisering basert på MR ved bruk av T2 hyperintesitet, gadolinium (Gd)-kontrastforbedring eller begge deler. For å unngå registrering av pasienter med glioblastom, vil pasienter med Gd-kontrastforsterkende svulster være kvalifisert hvis det ikke er noen nekrose sett på MR og noen av følgende kriterier er sanne:

    1. Gd-kontrast lesjonsmarginer er ikke klart definert,
    2. Gd-kontrastlesjoner er kun målbare i én dimensjon,
    3. Gd-kontrastlesjon har to perpendikulære diametre mindre enn 10 mm,
    4. Gd-kontrastlesjon har to perpendikulære diametre større enn 10 mm, men mindre enn 20 mm, og lesjonen viser ikke sentral nekrose,
    5. Nylig histopatologisk bekreftelse av WHO grad 3 AA
  • Mottok EBRT og temozolomid kjemoterapi før første tumorprogresjon eller tilbakefall av WHO grad 3 AA.
  • Fullføring av EBRT ≥ 6 måneder før randomisering.
  • En pasient hvis AA-svulst har progrediert eller gjentatt og har hatt en ny kirurgisk reseksjon før randomisering vil være kvalifisert hvis a) patologigjennomgang bekrefter AA, og b) postkirurgisk MR viser målbar svulst på T2 FLAIR.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum på ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:

  • MR som definerer progresjon er i samsvar med en diagnose av glioblastom eller strålingsnekrose.
  • Pasienter som anses å være refraktære overfor EBRT og temozolomid, men som ikke har utviklet seg.
  • Tidligere systemisk terapi for tilbakefall av AA.
  • Tilstedeværelse av ekstrakraniell eller leptomeningeal sykdom.
  • Tidligere bruk av lomustin.
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for studien.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eflornithine + Lomustine
Eflornitin dosert på en 2 ukers på, 1 uke av planen + Lomustine dosert hver 6. uke
Legemiddel: Eflornithin
Eflornithin 2,8 g/m2 administrert oralt hver 8. time på en 2 ukers på, 1 uke av planen
Andre navn:
  • DFMO
Legemiddel: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 administrert oralt en gang hver 6. uke
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Legemiddel: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 administrert oralt en gang hver 6. uke
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Aktiv komparator: Lomustine
Lomustine doseres hver 6. uke
Legemiddel: Lomustine
Lomustine 90 mg/m2 administrert oralt en gang hver 6. uke
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
Legemiddel: Lomustine
Lomustine 110 mg/m2 administrert oralt en gang hver 6. uke
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk nytterespons (CBR) basert på magnetisk resonanstomografi (MRI) kriterier
Tidsramme: 4 år
4 år
OS-frekvens ved 18 måneder (OS-18)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Relevansen av OS, PFS, ORR og CBR for ofte brukte molekylære/genetiske biomarkører hentet fra de siste svulstprøvene før studien
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetisk analyse - Maksimale konsentrasjoner (Cmax) av eflornitin i plasma vil bli bestemt.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
PK - Area under the curve (AUC) av eflornithin i plasma vil bli bestemt.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OT-15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anaplastisk astrocytom

Kliniske studier på Eflornithin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere