Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эфлорнитина + ломустина по сравнению с ломустином у пациентов с рецидивирующей анапластической астроцитомой (АА) (STELLAR)

19 января 2022 г. обновлено: Orbus Therapeutics, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности эфлорнитина в сочетании с ломустином по сравнению с монотерапией ломустином у пациентов с АА, прогрессирующей/рецидивирующей после облучения и адъювантной химиотерапии темозоломидом

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности эфлорнитина в комбинации с ломустином по сравнению с монотерапией ломустином при лечении пациентов с рецидивом/прогрессированием анапластической астроцитомы после лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 4 учебных периодов общей продолжительностью до 50 месяцев, состоящих из:

Период скрининга - максимальная продолжительность скрининга 4 недели.

Период лечения - группа лечения A до 24 месяцев; Группа лечения B до 12 месяцев.

Визит в конце лечения - минимум через 4 недели после последнего лечения для обеих рук.

Последующий период - примерно до 36 месяцев или до смерти пациента.

В общей сложности приблизительно 340 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо эфлорнитина + ломустина, либо только ломустина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  • Подтвержденный хирургическим путем или биопсией диагноз АА 3 степени по ВОЗ.

  • Прогрессирование или рецидив первой АА опухоли ≤ 6 месяцев до рандомизации на основании МРТ с использованием гиперинтенсивности Т2, контрастного усиления гадолинием (Gd) или того и другого. Чтобы избежать включения пациентов с глиобластомой, пациенты с опухолями, усиливающими Gd-контраст, будут иметь право на участие, если на МРТ не будет видно некроза и выполняется любой из следующих критериев:

    1. Gd-контрастные границы поражения четко не определяются,
    2. Gd-контрастные поражения можно измерить только в одном измерении,
    3. Gd-контрастное образование имеет два перпендикулярных диаметра менее 10 мм,
    4. Gd-контрастное поражение имеет два перпендикулярных диаметра больше 10 мм, но меньше 20 мм, и поражение не демонстрирует центрального некроза,
    5. Недавнее гистопатологическое подтверждение АА 3 степени ВОЗ
  • Получал ДЛТ и химиотерапию темозоломидом до первой прогрессии опухоли или рецидива АА 3 степени ВОЗ.
  • Завершение ДЛТ за ≥ 6 месяцев до рандомизации.
  • Пациент, у которого опухоль АА прогрессировала или рецидивировала и перенес еще одну хирургическую резекцию до рандомизации, будет иметь право на участие, если а) гистологический анализ подтверждает АА и б) послеоперационная МРТ демонстрирует измеримую опухоль на T2 FLAIR.
  • Оценка функционального статуса Карновского (KPS) ≥ 70.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не имеют права на участие в исследовании:

  • МРТ, определяющая прогрессирование, согласуется с диагнозом глиобластомы или радиационного некроза.
  • Пациенты с рефрактерностью к ДЛТ и темозоломиду, но без прогрессирования заболевания.
  • Предшествующая системная терапия рецидива АА.
  • Наличие экстракраниального или лептоменингеального заболевания.
  • Предшествующее использование ломустина.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфлорнитин + Ломустин
Эфлорнитин в дозе 2 недели, 1 неделя вне графика + Ломустин в дозе каждые 6 недель
Лекарство: Эфлорнитин
Эфлорнитин 2,8 г/м2 перорально каждые 8 ​​часов в течение 2 недель приема и 1 недели вне графика
Другие имена:
  • ДФМО
Лекарство: Ломустин
Ломустин 90 мг/м2 перорально один раз каждые 6 недель
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
Лекарство: Ломустин
Ломустин 110 мг/м2 перорально один раз каждые 6 недель
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
Активный компаратор: Ломустин
Ломустин вводят каждые 6 недель
Лекарство: Ломустин
Ломустин 90 мг/м2 перорально один раз каждые 6 недель
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
Лекарство: Ломустин
Ломустин 110 мг/м2 перорально один раз каждые 6 недель
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 года
4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический положительный ответ (CBR) на основе критериев магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Уровень ОС в 18 месяцев (ОС-18)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Релевантность ОВ, ВБП, ЧОО и CBR по отношению к обычно используемым молекулярным/генетическим биомаркерам, полученным из самых последних образцов опухоли перед исследованием
Временное ограничение: 4 года
4 года
Фармакокинетический анализ. Определяют максимальную концентрацию (Cmax) эфлорнитина в плазме.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
PK - Определяют площадь под кривой (AUC) эфлорнитина в плазме.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orbus Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OT-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться