Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar eflornitina + lomustina versus lomustina em pacientes com astrocitoma anaplásico recorrente (AA) (STELLAR)

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Orbus Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da eflornitina com lomustina em comparação com a lomustina isolada em pacientes com AA que progridem/recorrem após irradiação e quimioterapia adjuvante com temozolomida

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da eflornitina em combinação com a lomustina, em comparação com a lomustina tomada isoladamente, no tratamento de pacientes cujo astrocitoma anaplásico recidivou/progrediu após radiação e quimioterapia com temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em 4 períodos de estudo de até 50 meses no total, consistindo em:

Período de Triagem - Uma duração máxima de triagem de 4 semanas.

Período de Tratamento - Braço de Tratamento A até 24 meses; Braço de tratamento B até 12 meses.

Visita de Fim do Tratamento - Um mínimo de 4 semanas após o último tratamento para ambos os braços.

Período de Seguimento - Até aproximadamente 36 meses, ou até o óbito do paciente.

Um total de aproximadamente 340 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber eflornitina + lomustina ou apenas lomustina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

  • Diagnóstico cirúrgico ou comprovado por biópsia de AA de grau 3 da OMS.

  • Primeira progressão do tumor AA ou recorrência ≤ 6 meses antes da randomização com base na ressonância magnética usando hiperintensidade T2, contraste com gadolínio (Gd) ou ambos. Para evitar a inscrição de pacientes com glioblastoma, os pacientes com tumores realçados por contraste Gd serão elegíveis se não houver necrose observada na ressonância magnética e qualquer um dos seguintes critérios for verdadeiro:

    1. As margens da lesão com contraste Gd não são claramente definidas,
    2. As lesões de contraste Gd são mensuráveis ​​apenas em uma dimensão,
    3. A lesão de contraste Gd tem dois diâmetros perpendiculares menores que 10 mm,
    4. A lesão de contraste Gd tem dois diâmetros perpendiculares maiores que 10 mm, mas menores que 20 mm e a lesão não demonstra necrose central,
    5. Confirmação histopatológica recente de AA grau 3 da OMS
  • Recebeu EBRT e quimioterapia com temozolomida antes da primeira progressão do tumor ou recorrência de AA de grau 3 da OMS.
  • Conclusão do EBRT ≥ 6 meses antes da randomização.
  • Um paciente cujo tumor AA progrediu ou recidivou e teve outra ressecção cirúrgica antes da randomização será elegível se a) a revisão da patologia confirmar AA e b) a ressonância magnética pós-cirúrgica demonstrar tumor mensurável em T2 FLAIR.
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 70.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para participação no estudo:

  • A RM que define a progressão é consistente com um diagnóstico de glioblastoma ou necrose por radiação.
  • Pacientes considerados refratários à EBRT e temozolomida, mas que não progrediram.
  • Terapia sistêmica prévia para recorrência de AA.
  • Presença de doença extracraniana ou leptomeníngea.
  • Uso prévio de lomustina.
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eflornitina + Lomustina
Eflornitina administrada 2 semanas sim, 1 semana sem programação + Lomustina administrada a cada 6 semanas
Medicamento: Eflornitina
Eflornitina 2,8 g/m2 administrado por via oral a cada 8 horas em um horário de 2 semanas, 1 semana fora
Outros nomes:
  • DMMO
Medicamento: Lomustina
Lomustina 90 mg/m2 administrado por via oral uma vez a cada 6 semanas
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Medicamento: Lomustina
Lomustina 110 mg/m2 administrado por via oral uma vez a cada 6 semanas
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Comparador Ativo: Lomustina
Lomustina administrada a cada 6 semanas
Medicamento: Lomustina
Lomustina 90 mg/m2 administrado por via oral uma vez a cada 6 semanas
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Medicamento: Lomustina
Lomustina 110 mg/m2 administrado por via oral uma vez a cada 6 semanas
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos
4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Resposta de benefício clínico (CBR) com base em critérios de ressonância magnética (MRI)
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa OS em 18 meses (OS-18)
Prazo: 18 meses
18 meses
Relevância de OS, PFS, ORR e CBR para biomarcadores moleculares/genéticos comumente usados ​​obtidos das amostras de tumor pré-estudo mais recentes
Prazo: 4 anos
4 anos
Análise Farmacocinética - Serão determinadas as concentrações máximas (Cmax) de eflornitina no plasma.
Prazo: 1 mês
1 mês
PK - A área sob a curva (AUC) da eflornitina no plasma será determinada.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orbus Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OT-15-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever