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Studio per valutare Eflornitina + Lomustina vs Lomustina in pazienti con astrocitoma anaplastico ricorrente (AA) (STELLAR)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Orbus Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eflornitina con lomustina rispetto alla sola lomustina in pazienti con AA che progrediscono/ricorrono dopo irradiazione e chemioterapia adiuvante con temozolomide

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'eflornitina in combinazione con lomustina, rispetto alla lomustina assunta da sola, nel trattamento di pazienti il ​​cui astrocitoma anaplastico è recidivato/progredito dopo chemioterapia con radiazioni e temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in 4 periodi di studio fino a 50 mesi in totale, costituiti da:

Periodo di screening: una durata massima dello screening di 4 settimane.

Periodo di trattamento - Braccio di trattamento A fino a 24 mesi; Braccio di trattamento B fino a 12 mesi.

Visita di fine trattamento - Almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento per entrambe le braccia.

Periodo di follow-up: fino a circa 36 mesi o fino alla morte del paziente.

Un totale di circa 340 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere eflornitina + lomustina o solo lomustina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

  • Diagnosi chirurgica o comprovata da biopsia di grado 3 AA dell'OMS.

  • Prima progressione o recidiva del tumore AA ≤ 6 mesi prima della randomizzazione sulla base della risonanza magnetica utilizzando l'iperintensità T2, l'aumento del contrasto del gadolinio (Gd) o entrambi. Per evitare l'arruolamento di pazienti con glioblastoma, i pazienti con tumori che potenziano il contrasto Gd saranno idonei se non vi è necrosi osservata alla risonanza magnetica e uno qualsiasi dei seguenti criteri è vero:

    1. I margini della lesione con contrasto Gd non sono chiaramente definiti,
    2. Le lesioni da contrasto Gd sono misurabili solo in una dimensione,
    3. La lesione con contrasto Gd ha due diametri perpendicolari inferiori a 10 mm,
    4. La lesione con contrasto Gd ha due diametri perpendicolari maggiori di 10 mm ma inferiori a 20 mm e la lesione non mostra necrosi centrale,
    5. Recente conferma istopatologica di grado 3 AA dell'OMS
  • - Ricevuto EBRT e chemioterapia con temozolomide prima della prima progressione del tumore o recidiva di AA di grado 3 dell'OMS.
  • Completamento dell'EBRT ≥ 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Un paziente il cui tumore AA è progredito o si è ripresentato e ha subito un'altra resezione chirurgica prima della randomizzazione sarà idoneo se a) la revisione patologica conferma AA e b) la risonanza magnetica post-chirurgica dimostra un tumore misurabile su T2 FLAIR.
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per la partecipazione allo studio:

  • La risonanza magnetica che definisce la progressione è coerente con una diagnosi di glioblastoma o necrosi da radiazioni.
  • Pazienti considerati refrattari a EBRT e temozolomide ma che non hanno avuto progressione.
  • Precedente terapia sistemica per recidiva di AA.
  • Presenza di malattia extracranica o leptomeningea.
  • Precedente uso di lomustina.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eflornitina + Lomustina
Eflornitina somministrata su un programma di 2 settimane di somministrazione, 1 settimana di riposo + Lomustina somministrata ogni 6 settimane
Droga: Eflornitina
Eflornitina 2,8 g/m2 somministrata per via orale ogni 8 ore con un programma di 2 settimane sì e 1 settimana no
Altri nomi:
  • DFMO
Droga: Lomustina
Lomustina 90 mg/m2 somministrata per via orale una volta ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Droga: Lomustina
Lomustina 110 mg/m2 somministrata per via orale una volta ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Comparatore attivo: Lomustina
Lomustine dosato ogni 6 settimane
Droga: Lomustina
Lomustina 90 mg/m2 somministrata per via orale una volta ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Droga: Lomustina
Lomustina 110 mg/m2 somministrata per via orale una volta ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del beneficio clinico (CBR) basata sui criteri della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di OS a 18 mesi (OS-18)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Rilevanza di OS, PFS, ORR e CBR rispetto ai biomarcatori molecolari/genetici comunemente usati ottenuti dai più recenti campioni tumorali pre-studio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Analisi farmacocinetica - Saranno determinate le concentrazioni massime (Cmax) di eflornitina nel plasma.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
PK - Verrà determinata l'area sotto la curva (AUC) dell'eflornitina nel plasma.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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