Vizsgálat az eflornitin + lomusztin és a lomusztin értékelésére visszatérő anaplasztikus asztrocitómás (AA) betegekben (STELLAR)
2022. január 19. frissítette: Orbus Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, 3. fázisú nyílt vizsgálat az eflornitin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére lomusztinnal, összehasonlítva a lomusztinnal önmagában olyan AA-s betegeknél, akik előrehaladnak/kiújulnak besugárzás és adjuváns temozolomid kemoterápia után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az eflornitin és lomusztin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát az önmagában alkalmazott lomusztinnal összehasonlítva olyan betegek kezelésében, akiknél az anaplasztikus asztrocitóma kiújult/előrehaladt sugárzás és temozolomid kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 4, összesen legfeljebb 50 hónapos vizsgálati időszakból áll, amelyek a következőkből állnak:
Szűrési időszak – A szűrés maximális időtartama 4 hét.
Kezelési időszak – A kezelési kar 24 hónapig; B kezelési kar 12 hónapig.
Látogatás a kezelés végén – Legalább 4 héttel az utolsó kezelés után mindkét karon.
Nyomon követési időszak – körülbelül 36 hónapig, vagy a beteg haláláig.
Összesen körülbelül 340 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy eflornitint + lomusztint vagy csak lomusztint kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35401
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Kaiser Permanente Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60055
- Northwestern Medicine CDH Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- HCA Midwest Division
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Neuro-Oncology Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Health Services
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3075 EA
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
- Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- A WHO 3. fokozatú AA sebészi vagy biopsziával igazolt diagnózisa.
Az első AA daganat progressziója vagy kiújulása ≤ 6 hónappal az MRI alapján végzett randomizálás előtt, T2 hiperintezitással, gadolínium (Gd) kontrasztjavítással vagy mindkettővel. A glioblasztómában szenvedő betegek felvételének elkerülése érdekében a Gd-kontrasztot fokozó daganatos betegek is alkalmasak lesznek, ha az MRI-n nem látható elhalás, és az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A Gd-kontraszt lézió szélei nincsenek egyértelműen meghatározva,
- A Gd-kontraszt elváltozások csak egy dimenzióban mérhetők,
- A Gd-kontraszt lézió két merőleges átmérője kisebb, mint 10 mm,
- A Gd-kontraszt lézió két merőleges átmérője nagyobb, mint 10 mm, de kisebb, mint 20 mm, és a lézió nem mutat központi nekrózist,
- A WHO 3. fokozatú AA legutóbbi kórszövettani megerősítése
- EBRT-ben és temozolomid kemoterápiában részesült a tumor első progressziója vagy a WHO 3. fokozatú AA kiújulása előtt.
- Az EBRT befejezése ≥ 6 hónappal a randomizálás előtt.
- Az a beteg, akinek AA daganata előrehaladott vagy kiújult, és a randomizáció előtt újabb műtéti reszekción esett át, akkor jogosult, ha a) a patológiai áttekintés megerősíti az AA-t, és b) a műtét utáni MRI a T2 FLAIR-en mérhető daganatot mutat.
- A Karnofsky Performance Status (KPS) pontszáma ≥ 70.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- A progressziót meghatározó MRI összhangban van a glioblasztóma vagy a sugárnekrózis diagnózisával.
- Az EBRT-re és a temozolomidra refrakternek ítélt, de nem progrediált betegek.
- Korábbi szisztémás terápia az AA kiújulására.
- Extracranialis vagy leptomeningealis betegség jelenléte.
- Korábbi lomusztin használat.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eflornitin + Lomusztin
Eflornitin adagolása 2 hétig, 1 hét szünettel + Lomustine 6 hetente adagolva
|
Eflornitin 2,8 g/m2 szájon át 8 óránként, 2 hetes, 1 hét szünetel
Más nevek:
Lomustine 90 mg/m2 szájon át 6 hetente egyszer
Más nevek:
Lomustine 110 mg/m2 szájon át 6 hetente egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lomustine
Lomustine 6 hetente adagolva
|
Lomustine 90 mg/m2 szájon át 6 hetente egyszer
Más nevek:
Lomustine 110 mg/m2 szájon át 6 hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai előnyre adott válasz (CBR) a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kritériumai alapján
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
OS-díj 18 hónapos korban (OS-18)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az OS, a PFS, az ORR és a CBR jelentősége az általánosan használt molekuláris/genetikai biomarkerek szempontjából, amelyeket a legutóbbi vizsgálat előtti tumormintákból nyertünk
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Farmakokinetikai elemzés – Meg kell határozni az eflornitin maximális koncentrációját (Cmax) a plazmában.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
PK – Meg kell határozni az eflornitin görbe alatti területét (AUC) a plazmában.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Ismétlődés
- Asztrocitóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Trypanocid szerek
- Ornitin-dekarboxiláz inhibitorok
- Eflornitin
- Lomustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OT-15-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .