- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02797691
파슈토어를 사용하는 파키스탄인과 아프간인을 위한 문화적으로 적응된 인지 행동 치료(CaCBT)의 개발 및 테스트
일반적인 정신 장애에 대한 CBT는 미국과 영국 모두에서 강력한 증거 기반을 가지고 있습니다. 파키스탄과 아프가니스탄의 비파슈툰족과 파슈툰족 인구 사이에는 더 넓은 문화적, 언어적 차이가 있으며, 비서구 배경의 고객과 작업할 때 CBT에 약간의 적응이 필요할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 따라서 본 연구는 파키스탄과 아프가니스탄의 파슈토어를 사용하는 인구의 일반적인 정신질환에 대한 CBT를 문화적으로 적응시키고 소규모 파일럿 연구를 통해 적응된 CBT의 효과를 테스트하는 것을 목표로 한다.
이 연구는 혼합 방법을 사용하여 수행됩니다. 양적 및 질적. 정성적 부분은 최소 10-15명의 환자와의 구조화된 인터뷰로 구성됩니다. 간병인; 인터뷰 설문지를 사용하여 각각 정신 건강 전문가. 데이터는 새로운 주제와 범주를 식별할 체계적인 내용과 질문 분석으로 분석됩니다. 그런 다음 데이터는 더 넓은 주제와 범주로 재구성되고 일반적인 정신 장애에 대한 치료 매뉴얼을 문화적으로 적용하기 위한 지침으로 작성됩니다.
양적 단계는 파슈토어를 사용하는 환자에 대한 "CaCBT 개입"의 효과를 평가하기 위해 40명의 환자(각 팔에 20명)가 참여하는 RCT가 될 것입니다. ICD 10 RDC를 사용하여 우울 에피소드 또는 재발성 우울 장애의 진단 기준을 충족하고 페샤와르의 정신과 근처에 거주하거나 쉽게 이동할 수 있는 모든 사람들이 연구에 포함됩니다.
RCT의 개입 그룹은 평소와 같은 치료(TAU) 외에 CaCBT 개입을 받고 대조군은 TAU를 받습니다. 평가는 기준선과 치료 종료 시점(8-12주)에 수행됩니다. Bradford Somatic Inventory(BSI), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 및 Brief Disability Questionnaire(BDQ)/WHO DAS는 신체적 증상, 불안, 우울증 및 신체적 및 심리적 문제로 인한 장애를 각각 측정하는 데 사용됩니다. Schwartz Outcome Scale은 후속 조치에서 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD10 RDC를 사용하여 우울 삽화(F32) 또는 재발성 우울 장애(F33 제외 33.4) 또는 불안 장애의 진단 기준을 충족하고 페샤와르의 정신과에서 이동 가능한 거리 내에 거주하는 모든 사람에게 접근합니다. 연구에 참여하기로 동의한 환자는 2주 후에 평가를 받고 첫 약속에 참석할 때 기준선 측정을 채웁니다. 환자는 연구 기간이 끝날 때 추가 약속에 참석하도록 요청을 받고 다시 평가됩니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물의 과도한 사용(알코올 또는 약물 남용 또는 의존에 대한 ICD 10 RDC 사용) 심각한 인지 장애(예: 학습 장애 또는 치매) 및 활동성 정신병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CaCBT 플러스 평소와 같은 치료
평소와 같이 치료 외에 "CaCBT 개입"을 받는 것
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문화적으로 적응된 인지 행동 치료
평소처럼 사용하는 약물/정신 요법
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
평소처럼 치료 받기
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평소처럼 사용하는 약물/정신 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 변화
기간: 2 개월
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기준선 및 치료 종료 후[6주 세션 후(거의 8주 후)]
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 Bradford Somatic Inventory(BSI) 점수의 변화
기간: 2 개월
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기준선 및 치료 종료 후[6주 세션 후(거의 8주 후)]
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2 개월
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기준선에서 치료 종료까지의 간략한 장애 설문지/WHO DAS 점수 변화
기간: 2 개월
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기준선 및 치료 종료 후[6주 세션 후(거의 8주 후)]
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈워츠 결과 척도
기간: 2 개월
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치료 종료 시
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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