- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02797691
Разработка и тестирование адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапии (CaCBT) для говорящих на пушту пакистанцев и афганцев
КПТ при распространенных психических расстройствах имеет надежную доказательную базу как в США, так и в Великобритании. Существуют более широкие культурные и языковые различия между непуштунским и пуштунским населением Пакистана и Афганистана, и есть данные исследований, свидетельствующие о том, что когнитивно-поведенческая терапия может нуждаться в некоторой адаптации при работе с клиентами из незападных стран. Таким образом, это исследование направлено на культурную адаптацию КПТ для лечения распространенных психических расстройств у населения, говорящего на языке пушту, в Пакистане и Афганистане, а также на проверку эффективности этой адаптированной КПТ с помощью небольшого пилотного исследования.
Исследование будет проводиться с использованием смешанных методов; количественный и качественный. Качественная часть будет состоять из структурированного интервью минимум с 10-15 пациентами; опекуны; и специалистов в области психического здоровья, соответственно, с помощью опросных анкет. Данные будут проанализированы путем систематического анализа содержания и вопросов, который позволит определить новые темы и категории. Затем данные будут реорганизованы в более широкие темы и категории и написаны для руководств по адаптации руководства по терапии распространенных психических расстройств с учетом культурных особенностей.
Количественная фаза будет представлять собой РКИ с участием 40 пациентов (по 20 в каждой группе) для оценки эффективности «вмешательства CaCBT» для пациентов, говорящих на языке пушту. В исследование будут включены все те, кто соответствует диагностическим критериям депрессивного эпизода или рекуррентного депрессивного расстройства по МКБ 10 RDC, проживают поблизости или могут легко добраться до психиатрических отделений в Пешаваре.
Группа вмешательства РКИ получит вмешательство CaCBT в дополнение к обычному лечению (TAU), в то время как контрольная группа получит TAU. Оценка будет проводиться на исходном уровне и в конце терапии (8-12 недель). Соматическая инвентаризация Брэдфорда (BSI), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и краткий вопросник нетрудоспособности (BDQ)/DAS ВОЗ будут использоваться для измерения соматических симптомов, тревоги, депрессии и инвалидности из-за физических и психологических проблем соответственно. Шкала исходов Шварца будет использоваться при последующем наблюдении для измерения исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем тем, кто соответствует диагностическим критериям депрессивного эпизода (F32) или рекуррентного депрессивного расстройства (F33, кроме 33.4) или тревожного расстройства по МКБ-10 RDC, и кто живет в пределах досягаемости от психиатрического отделения в Пешаваре, будет оказана помощь. Те пациенты, которые согласились принять участие в исследовании, будут оценены через 2 недели, чтобы заполнить базовые показатели, когда они придут на свое первое посещение. Пациентам будет предложено посетить следующий прием в конце периода исследования, и они будут снова оценены.
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (используя МКБ 10 RDC для злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости), значительные когнитивные нарушения (например, неспособность к обучению или слабоумие) и активный психоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CaCBT плюс лечение как обычно
Получение «вмешательства CaCBT» в дополнение к обычному лечению
|
Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия
Лекарства/психотерапия используются как обычно
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Получение лечения в обычном режиме
|
Лекарства/психотерапия используются как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) от исходного уровня до окончания терапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исходно и после окончания терапии [после 6 еженедельных сеансов (почти через 8 недель)]
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Bradford Somatic Inventory (BSI) от исходного уровня до окончания терапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исходно и после окончания терапии [после 6 еженедельных сеансов (почти через 8 недель)]
|
2 месяца
|
|
Изменение балла Краткого опросника нетрудоспособности/DAS ВОЗ по сравнению с исходным уровнем до окончания терапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исходно и после окончания терапии [после 6 еженедельных сеансов (почти через 8 недель)]
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов Шварца
Временное ограничение: 2 месяца
|
В конце терапии
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT Pashtu 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .