- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02797691
Udvikling og test af kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) for pashtotalende pakistanere og afghanere
CBT for almindelige psykiske lidelser har en stærk evidensbase i både USA og Storbritannien. Der er bredere kulturelle og sproglige forskelle mellem ikke-pashtunske og pashtunske befolkninger i Pakistan og Afghanistan, og der er beviser fra forskning, der tyder på, at CBT måske har brug for nogle tilpasninger, når man arbejder med klienter med ikke-vestlig baggrund. Denne undersøgelse har således til formål at kulturelt tilpasse CBT til almindelige psykiske lidelser for pashtotalende befolkning i Pakistan og Afghanistan og at teste effektiviteten af denne tilpassede CBT gennem en lille skala pilotundersøgelse.
Undersøgelsen vil blive udført ved brug af blandede metoder; kvantitativ og kvalitativ. Kvalitativ del vil bestå af struktureret interview med minimum 10-15 patienter; plejere; og psykiatriske, henholdsvis ved hjælp af interviewspørgeskemaerne. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af systematisk indhold og spørgsmålsanalyse, som vil identificere de nye temaer og kategorier. Dataene vil derefter blive reorganiseret i bredere temaer og kategorier og skrevet til retningslinjer for kulturelt at tilpasse terapimanualen til almindelige psykiske lidelser.
Kvantitativ fase vil være en RCT, der involverer 40 patienter (20 i hver arm) for at vurdere effektiviteten af en "CaCBT-intervention" for pashtotalende patienter. Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv episode eller tilbagevendende depressiv lidelse ved hjælp af ICD 10 RDC, bor i nærheden af eller nemt kan rejse til psykiatriafdelingerne i Peshawar, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Interventionsgruppen i RCT vil modtage CaCBT intervention ud over behandlingen som sædvanlig (TAU), mens kontrolgruppen modtager TAU. Vurderingen vil blive udført ved baseline og ved slutningen af behandlingen (8-12 uger). Bradford Somatic Inventory (BSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Brief Disability Questionnaire (BDQ)/ WHO DAS vil blive brugt til at måle somatiske symptomer, angst, depression og handicap på grund af henholdsvis fysiske og psykiske problemer. Schwartz Outcome Scale vil blive brugt ved opfølgning til at måle resultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier Depressiv episode (F32) eller Recidiverende depressiv lidelse (F33 undtagen 33.4) eller Angstlidelse ved brug af ICD10 RDC, og som bor inden for rejseafstand fra psykiatriafdelingen i Peshawar, vil blive kontaktet. De patienter, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen, vil blive vurderet 2 uger senere for at udfylde baseline-målene, når de kommer til deres første aftale. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en yderligere aftale i slutningen af undersøgelsesperioden og vil blive vurderet igen.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven brug af alkohol eller stoffer (ved brug af ICD 10 RDC til alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed), betydelig kognitiv svækkelse (for eksempel indlæringsvanskeligheder eller demens) og aktiv psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CaCBT plus behandling som sædvanlig
Modtager "CaCBT intervention" ud over behandlingen som sædvanligt
|
Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi
Medicin/psykoterapi brugt som sædvanligt
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Modtager behandling som normalt
|
Medicin/psykoterapi brugt som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og efter afslutning af behandlingen [efter 6 ugentlige sessioner (om næsten 8 ugers tid)]
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for Bradford Somatic Inventory (BSI) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og efter afslutning af behandlingen [efter 6 ugentlige sessioner (om næsten 8 ugers tid)]
|
2 måneder
|
|
Ændring i score for kort handicapspørgeskema/WHO DAS fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og efter afslutning af behandlingen [efter 6 ugentlige sessioner (om næsten 8 ugers tid)]
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schwartz udfaldsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved afslutning af terapi
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT Pashtu 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med CaCBT
-
Islamia University of BahawalpurAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetDepression | AngstCanada
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsRekruttering
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAfsluttetPostnatal depressionPakistan
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside UniversityRekrutteringPostnatal depressionDet Forenede Kongerige
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAfsluttetDepression | MyokardieinfarktPakistan
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningCentre for Addiction and Mental HealthRekruttering
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsAfsluttet
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside University; University of JosIkke rekrutterer endnu