- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02797691
Utveckling och testning av kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (CaCBT) för pashtotalande pakistanier och afghaner
KBT för vanliga psykiska störningar har en stark evidensbas i både USA och Storbritannien. Det finns bredare kulturella och språkliga skillnader mellan icke-pashtunska och pashtuniska befolkningar i Pakistan och Afghanistan och det finns bevis från forskning som tyder på att KBT kan behöva vissa anpassningar när man arbetar med klienter från icke-västerländsk bakgrund. Denna studie syftar alltså till att kulturellt anpassa KBT för vanliga psykiska störningar för pashtotalande befolkning i Pakistan och Afghanistan och att testa effektiviteten av denna anpassade KBT genom en småskalig pilotstudie.
Studien kommer att genomföras med blandade metoder; kvantitet och kvalitet. Kvalitativ del kommer att bestå av strukturerad intervju med minst 10-15 patienter; vårdare; respektive psykiatriker som använder intervjuenkäterna. Data kommer att analyseras genom systematisk innehålls- och frågeanalys som kommer att identifiera de framväxande teman och kategorierna. Data kommer sedan att omorganiseras till bredare teman och kategorier och skrivas för riktlinjer för att kulturellt anpassa terapimanualen för vanliga psykiska störningar.
Kvantitativ fas kommer att vara en RCT som involverar 40 patienter (20 i varje arm) för att bedöma effektiviteten av en "CaCBT-intervention" för pashtotalande patienter. Alla de som uppfyller de diagnostiska kriterierna för depressiv episod eller återkommande depressiv sjukdom med ICD 10 RDC, bor nära eller lätt kan resa till psykiatriavdelningarna i Peshawar, kommer att inkluderas i studien.
Interventionsgruppen i RCT kommer att få CaCBT intervention utöver behandlingen som vanligt (TAU) medan kontrollgruppen får TAU. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av behandlingen (8-12 veckor). Bradford Somatic Inventory (BSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Brief Disability Questionnaire (BDQ)/WHO DAS kommer att användas för att mäta somatiska symtom, ångest, depression och funktionsnedsättning på grund av fysiska respektive psykiska problem. Schwartz Outcome Scale kommer att användas vid uppföljning för att mäta resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla som uppfyller de diagnostiska kriterierna Depressiv episod (F32) eller Återkommande depressiv störning (F33 förutom 33.4) eller Ångestsyndrom med ICD10 RDC och som bor inom reseavstånd från psykiatriavdelningen i Peshawar kommer att kontaktas. De patienter som har gått med på att delta i studien kommer att bedömas 2 veckor senare för att fylla i baslinjemåtten när de kommer till sitt första möte. Patienterna kommer att uppmanas att närvara vid ett nytt möte i slutet av studieperioden och kommer att bedömas igen.
Exklusions kriterier:
- Överdriven användning av alkohol eller droger (med ICD 10 RDC för alkohol- eller drogmissbruk eller beroende), betydande kognitiv svikt (till exempel inlärningssvårigheter eller demens) och aktiv psykos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CaCBT plus behandling som vanligt
Får "CaCBT intervention" utöver behandlingen som vanligt
|
Kulturanpassad kognitiv beteendeterapi
Medicinering/ Psykoterapi används som vanligt
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Får behandling som vanligt
|
Medicinering/ Psykoterapi används som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: 2 månader
|
Vid baslinjen och efter avslutad behandling [efter 6 sessioner per vecka (om nästan 8 veckor)]
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för Bradford Somatic Inventory (BSI) från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 2 månader
|
Vid baslinjen och efter avslutad behandling [efter 6 sessioner per vecka (om nästan 8 veckor)]
|
2 månader
|
|
Förändring av poängen för kort handikappformulär/WHO DAS från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 2 månader
|
Vid baslinjen och efter avslutad behandling [efter 6 sessioner per vecka (om nästan 8 veckor)]
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schwartz utfallsskala
Tidsram: 2 månader
|
I slutet av terapin
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT Pashtu 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .