- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797691
Sviluppo e test della terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CaCBT) per pashtu e afgani di lingua pashto
La CBT per i disturbi mentali comuni ha una solida base di prove sia negli Stati Uniti che nel Regno Unito. Esistono differenze culturali e linguistiche più ampie tra la popolazione non pashtun e quella pashtun del Pakistan e dell'Afghanistan e ci sono prove dalla ricerca che suggeriscono che la CBT potrebbe aver bisogno di alcuni adattamenti quando si lavora con clienti di origine non occidentale. Questo studio, quindi, mira ad adattare culturalmente la CBT per i disturbi mentali comuni per la popolazione di lingua pashto in Pakistan e Afghanistan e per testare l'efficacia di questa CBT adattata attraverso uno studio pilota su piccola scala.
Lo studio sarà condotto utilizzando metodi misti; quantitativo e qualitativo. La parte qualitativa consisterà in interviste strutturate con un minimo di 10-15 pazienti; badanti; e professionisti della salute mentale, rispettivamente, utilizzando i questionari di intervista. I dati saranno analizzati mediante un'analisi sistematica dei contenuti e delle domande che identificherà i temi e le categorie emergenti. I dati saranno quindi riorganizzati in temi e categorie più ampi e scritti per linee guida per adattare culturalmente il manuale di terapia per i disturbi mentali comuni.
La fase quantitativa sarà un RCT che coinvolgerà 40 pazienti (20 in ciascun braccio) per valutare l'efficacia di un "intervento CaCBT" per i pazienti di lingua pashtu. Tutti coloro che soddisfano i criteri diagnostici dell'episodio depressivo o del disturbo depressivo ricorrente utilizzando l'ICD 10 RDC, vivono vicino o possono facilmente recarsi nei reparti di psichiatria di Peshawar, saranno inclusi nello studio.
Il gruppo di intervento dell'RCT riceverà l'intervento CaCBT oltre al trattamento come al solito (TAU) mentre il gruppo di controllo riceverà TAU. La valutazione sarà effettuata al basale e alla fine della terapia (8-12 settimane). Il Bradford Somatic Inventory (BSI), l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il Brief Disability Questionnaire (BDQ)/OMS DAS saranno utilizzati per misurare rispettivamente i sintomi somatici, l'ansia, la depressione e la disabilità dovuta a problemi fisici e psicologici. La Schwartz Outcome Scale verrà utilizzata al follow-up per misurare il risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno contattati tutti coloro che soddisfano i criteri diagnostici di Episodio depressivo (F32) o Disturbo depressivo ricorrente (F33 eccetto 33.4) o Disturbo d'ansia utilizzando ICD10 RDC e che vivono a una distanza di viaggio dal dipartimento di psichiatria di Peshawar. Quei pazienti, che hanno accettato di entrare nello studio, saranno valutati 2 settimane dopo, per compilare le misure di base quando parteciperanno al loro primo appuntamento. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un ulteriore appuntamento alla fine del periodo di studio e saranno valutati nuovamente.
Criteri di esclusione:
- Uso eccessivo di alcol o droghe (utilizzo dell'ICD 10 RDC per abuso o dipendenza da alcol o droghe) significativo deterioramento cognitivo (ad esempio difficoltà di apprendimento o demenza) e psicosi attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CaCBT più trattamento come al solito
Ricevere "intervento CaCBT" in aggiunta al trattamento come di consueto
|
Terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente
Farmaci/psicoterapia usati come al solito
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Ricevere il trattamento come al solito
|
Farmaci/psicoterapia usati come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al basale e dopo la fine della terapia [dopo 6 sessioni settimanali (in quasi 8 settimane)]
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del Bradford Somatic Inventory (BSI) dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al basale e dopo la fine della terapia [dopo 6 sessioni settimanali (in quasi 8 settimane)]
|
Due mesi
|
Variazione del punteggio del Brief Disability Questionnaire/OMS DAS dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al basale e dopo la fine della terapia [dopo 6 sessioni settimanali (in quasi 8 settimane)]
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dei risultati di Schwartz
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al termine della terapia
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBT Pashtu 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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