- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02797691
Utvikling og testing av kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CaCBT) for pashtotalende pakistanere og afghanere
CBT for vanlige psykiske lidelser har et sterkt bevisgrunnlag både i USA og Storbritannia. Det er bredere kulturelle og språklige forskjeller mellom ikke-pashtunske og pashtunske befolkninger i Pakistan og Afghanistan, og det er bevis fra forskning som tyder på at CBT kan trenge noen tilpasninger når man jobber med klienter med ikke-vestlig bakgrunn. Denne studien har derfor som mål å kulturelt tilpasse CBT for vanlige psykiske lidelser for pashtotalende befolkning i Pakistan og Afghanistan og å teste effektiviteten til denne tilpassede CBT gjennom en liten pilotstudie.
Studien vil bli utført ved bruk av blandede metoder; kvantitativ og kvalitativ. Kvalitativ del vil bestå av strukturert intervju med minimum 10-15 pasienter; omsorgspersoner; henholdsvis psykisk helsepersonell som bruker intervjuspørreskjemaene. Dataene vil bli analysert ved systematisk innhold og spørsmålsanalyse som vil identifisere de nye temaene og kategoriene. Dataene vil deretter bli omorganisert i bredere temaer og kategorier og skrevet for retningslinjer for kulturelt tilpasse terapihåndbok for vanlige psykiske lidelser.
Kvantitativ fase vil være en RCT som involverer 40 pasienter (20 i hver arm) for å vurdere effektiviteten av en "CaCBT intervensjon" for pashtotalende pasienter. Alle de som oppfyller diagnosekriteriene depressiv episode eller tilbakevendende depressiv lidelse ved bruk av ICD 10 RDC, bor i nærheten av eller lett kan reise til psykiatriavdelingene i Peshawar, vil bli inkludert i studien.
Intervensjonsgruppen til RCT vil motta CaCBT intervensjon i tillegg til behandling som vanlig (TAU) mens kontrollgruppen får TAU. Vurderingen vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen (8-12 uker). Bradford Somatic Inventory (BSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Brief Disability Questionnaire (BDQ)/ WHO DAS vil bli brukt til å måle somatiske symptomer, angst, depresjon og funksjonshemming på grunn av henholdsvis fysiske og psykiske problemer. Schwartz Outcome Scale vil bli brukt ved oppfølging for å måle utfallet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle som oppfyller diagnosekriteriene depressiv episode (F32) eller tilbakevendende depressiv lidelse (F33 unntatt 33.4) eller angstlidelse ved bruk av ICD10 RDC og som bor innenfor reiseavstand fra psykiatriavdelingen i Peshawar vil bli kontaktet. De pasientene som har samtykket til å delta i studien, vil bli vurdert 2 uker senere, for å fylle ut grunnlinjemålene når de møter til sin første avtale. Pasienter vil bli bedt om å delta på en ny avtale ved slutten av studieperioden og vil bli vurdert på nytt.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven bruk av alkohol eller rusmidler (bruker ICD 10 RDC for alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet), betydelig kognitiv svikt (for eksempel lærevansker eller demens) og aktiv psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CaCBT pluss behandling som vanlig
Mottar "CaCBT intervensjon" i tillegg til behandlingen som vanlig
|
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
Medisiner/ Psykoterapi brukes som vanlig
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Får behandling som vanlig
|
Medisiner/ Psykoterapi brukes som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i score for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og etter avsluttet behandling [etter 6 ukentlige økter (om nesten 8 uker)]
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum for Bradford Somatic Inventory (BSI) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og etter avsluttet behandling [etter 6 ukentlige økter (om nesten 8 uker)]
|
2 måneder
|
Endring i poengsum for Kort funksjonshemmede spørreskjema/WHO DAS fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og etter avsluttet behandling [etter 6 ukentlige økter (om nesten 8 uker)]
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Schwartz utfallsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved slutten av terapien
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT Pashtu 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CaCBT
-
Islamia University of BahawalpurFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepresjon | AngstCanada
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsFullførtPostnatal depresjonPakistan
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside UniversityRekrutteringPostnatal depresjonStorbritannia
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsFullførtDepresjon | HjerteinfarktPakistan
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsFullført
-
Pakistan Institute of Living and LearningCentre for Addiction and Mental HealthRekruttering
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside University; University of JosHar ikke rekruttert ennå