- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02797691
Kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBT) kehittäminen ja testaaminen pashta puhuville pakistanilaisille ja afgaaneille
Yleisten mielenterveyshäiriöiden CBT:llä on vahva näyttöpohja sekä Yhdysvalloissa että Isossa-Britanniassa. Pakistanin ja Afganistanin ei-pastun ja pastun väestön välillä on laajempia kulttuurisia ja kielellisiä eroja, ja tutkimukset osoittavat, että CBT saattaa tarvita joitain mukautuksia työskennellessään ei-länsimaista taustaa olevien asiakkaiden kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten mukauttaa kulttuurisesti CBT:tä yleisiin mielenterveyshäiriöihin Pakistanissa ja Afganistanissa, ja testata tämän mukautetun CBT:n tehokkuutta pienen mittakaavan pilottitutkimuksen avulla.
Tutkimus toteutetaan sekamenetelmillä; määrällinen ja laadullinen. Laadullinen osa koostuu vähintään 10-15 potilaan jäsennellystä haastattelusta; hoitajat; ja mielenterveysalan ammattilaiset haastattelukyselyillä. Aineisto analysoidaan systemaattisella sisältö- ja kysymysanalyysillä, joka tunnistaa esiin nousevat teemat ja kategoriat. Tiedot järjestetään sitten uudelleen laajempiin teemoihin ja luokkiin ja kirjoitetaan ohjeiksi, joilla terapiakäsikirjaa voidaan mukauttaa kulttuurisesti yleisiin mielenterveyshäiriöihin.
Kvantitatiivinen vaihe on RCT, johon osallistuu 40 potilasta (20 kussakin käsivarressa) "CaCBT-toimenpiteen" tehokkuuden arvioimiseksi pashta puhuville potilaille. Kaikki ne, jotka täyttävät masennusjakson tai toistuvan masennushäiriön diagnostiset kriteerit käyttämällä ICD 10 RDC:tä, asuvat Peshawarin psykiatrian osastojen lähellä tai voivat helposti matkustaa sinne, otetaan mukaan tutkimukseen.
RCT:n interventioryhmä saa CaCBT-interventiota tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa TAU:ta. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (8-12 viikkoa). Bradford Somatic Inventory (BSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ja Brief Disability Questionnaire (BDQ)/WHO DAS käytetään somaattisten oireiden, ahdistuneisuuden, masennuksen ja fyysisistä ja psykologisista ongelmista johtuvan vamman mittaamiseen. Schwartzin tulosasteikkoa käytetään seurannassa tuloksen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia niitä, jotka täyttävät masennusjakson (F32) tai toistuvan masennushäiriön (F33 paitsi 33.4) tai ahdistuneisuushäiriön diagnostiset kriteerit käyttämällä ICD10 RDC:tä ja jotka asuvat matkan päässä Peshawarin psykiatrian osastosta, otetaan yhteyttä. Ne potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, arvioidaan 2 viikkoa myöhemmin, jotta he täyttävät perusmittaukset, kun he saapuvat ensimmäiselle vastaanotolle. Potilaita pyydetään jatkokäynnille opintojakson lopussa ja heidät arvioidaan uudelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden liiallinen käyttö (ICD 10 RDC:n käyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön tai -riippuvuuteen), merkittävä kognitiivinen heikentyminen (esimerkiksi oppimishäiriö tai dementia) ja aktiivinen psykoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CaCBT plus hoito tavalliseen tapaan
"CaCBT-interventio" vastaanotetaan hoidon lisäksi tavalliseen tapaan
|
Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääkitys/Psykoterapia käytössä normaalisti
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Hoidon saaminen normaalisti
|
Lääkitys/Psykoterapia käytössä normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä [6 viikoittaisen istunnon jälkeen (lähes 8 viikon kuluttua)]
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bradford Somatic Inventory (BSI) -pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä [6 viikoittaisen istunnon jälkeen (lähes 8 viikon kuluttua)]
|
2 kuukautta
|
|
Lyhyen vammaisuuskyselyn/WHO DAS:n pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä [6 viikoittaisen istunnon jälkeen (lähes 8 viikon kuluttua)]
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schwartzin tulosasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Terapian lopussa
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT Pashtu 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .