- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797691
Entwicklung und Erprobung einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CaCBT) für Paschtu sprechende Pakistaner und Afghanen
CBT für häufige psychische Störungen hat sowohl in den USA als auch im Vereinigten Königreich eine starke Evidenzbasis. Es gibt größere kulturelle und sprachliche Unterschiede zwischen der nicht-paschtunischen und der paschtunischen Bevölkerung Pakistans und Afghanistans, und es gibt Hinweise aus der Forschung, die darauf hindeuten, dass CBT möglicherweise einige Anpassungen erfordert, wenn mit Klienten mit nicht-westlichem Hintergrund gearbeitet wird. Diese Studie zielt daher darauf ab, CBT für häufige psychische Störungen für die paschtusprachige Bevölkerung in Pakistan und Afghanistan kulturell anzupassen und die Wirksamkeit dieser angepassten CBT durch eine kleine Pilotstudie zu testen.
Die Studie wird mit gemischten Methoden durchgeführt; quantitativ und qualitativ. Der qualitative Teil besteht aus einem strukturierten Interview mit mindestens 10-15 Patienten; Betreuer; bzw. Fachkräfte für psychische Gesundheit, die die Befragungsfragebögen verwenden. Die Daten werden durch eine systematische Inhalts- und Frageanalyse analysiert, die die aufkommenden Themen und Kategorien identifizieren wird. Die Daten werden dann in breitere Themen und Kategorien reorganisiert und für Leitlinien geschrieben, um das Therapiehandbuch für häufige psychische Störungen kulturell anzupassen.
Die quantitative Phase wird eine RCT mit 40 Patienten (20 in jedem Arm) sein, um die Wirksamkeit einer „CaCBT-Intervention“ für Paschto sprechende Patienten zu bewerten. Alle Personen, die die Diagnosekriterien einer depressiven Episode oder rezidivierenden depressiven Störung gemäß ICD 10 RDC erfüllen, in der Nähe der Psychiatrieabteilungen in Peshawar wohnen oder leicht dorthin reisen können, werden in die Studie aufgenommen.
Die Interventionsgruppe des RCT erhält zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) eine CaCBT-Intervention, während die Kontrollgruppe TAU erhält. Die Beurteilung wird zu Studienbeginn und am Ende der Therapie (8-12 Wochen) durchgeführt. Bradford Somatic Inventory (BSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Brief Disability Questionnaire (BDQ)/ WHO DAS werden verwendet, um somatische Symptome, Angstzustände, Depressionen und Behinderungen aufgrund physischer bzw. psychischer Probleme zu messen. Die Schwartz-Ergebnisskala wird bei der Nachsorge verwendet, um das Ergebnis zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angesprochen werden alle, die die diagnostischen Kriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer rezidivierenden depressiven Störung (F33 außer 33.4) oder einer Angststörung gemäß ICD10 RDC erfüllen und in Laufnähe zur psychiatrischen Abteilung in Peshawar wohnen. Diejenigen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden 2 Wochen später untersucht, um die Ausgangsmessungen auszufüllen, wenn sie ihren ersten Termin wahrnehmen. Die Patienten werden gebeten, am Ende des Studienzeitraums an einem weiteren Termin teilzunehmen, und werden erneut untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum (unter Verwendung von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Lernbehinderung oder Demenz) und aktive Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CaCBT plus Behandlung wie gewohnt
Erhalt einer „CaCBT-Intervention“ zusätzlich zur üblichen Behandlung
|
Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie
Medikamente/Psychotherapie werden wie gewohnt verwendet
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Empfangen der Behandlung wie gewohnt
|
Medikamente/Psychotherapie werden wie gewohnt verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von der Baseline bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zu Studienbeginn und nach Therapieende [nach 6 wöchentlichen Sitzungen (in fast 8 Wochen)]
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl des Bradford Somatic Inventory (BSI) von der Baseline bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zu Studienbeginn und nach Therapieende [nach 6 wöchentlichen Sitzungen (in fast 8 Wochen)]
|
2 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl des Brief Disability Questionnaire/ WHO DAS von der Baseline bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zu Studienbeginn und nach Therapieende [nach 6 wöchentlichen Sitzungen (in fast 8 Wochen)]
|
2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwartz-Ergebnisskala
Zeitfenster: 2 Monate
|
Am Ende der Therapie
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBT Pashtu 1
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