- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02797691
Ontwikkeling en testen van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CaCBT) voor Pasjtoe sprekende Pakistanen en Afghanen
CBT voor veelvoorkomende psychische stoornissen heeft een sterke bewijsbasis in zowel de VS als het VK. Er zijn grotere culturele en taalkundige verschillen tussen de niet-Pasjtoense bevolking en de Pashtoense bevolking van Pakistan en Afghanistan, en er zijn aanwijzingen uit onderzoek dat suggereert dat CBT enige aanpassingen behoeft bij het werken met cliënten met een niet-westerse achtergrond. Deze studie heeft dus tot doel om CGT cultureel aan te passen voor veelvoorkomende psychische stoornissen voor Pashto-sprekende bevolking in Pakistan en Afghanistan en om de effectiviteit van deze aangepaste CGT te testen door middel van een kleinschalige pilotstudie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van gemengde methoden; kwantitatief en kwalitatief. Het kwalitatieve deel zal bestaan uit een gestructureerd interview met minimaal 10-15 patiënten; verzorgers; en professionals in de geestelijke gezondheidszorg, respectievelijk, met behulp van de interviewvragenlijsten. De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van systematische inhouds- en vraaganalyse die de opkomende thema's en categorieën zal identificeren. De gegevens worden vervolgens gereorganiseerd in bredere thema's en categorieën en geschreven voor richtlijnen om de therapiehandleiding voor veelvoorkomende psychische stoornissen cultureel aan te passen.
De kwantitatieve fase zal een RCT zijn met 40 patiënten (20 in elke arm) om de effectiviteit te beoordelen van een "CaCBT-interventie" voor Pashto-sprekende patiënten. Al diegenen die voldoen aan de diagnostische criteria van depressieve episode of recidiverende depressieve stoornis met behulp van ICD 10 RDC, die in de buurt wonen van of gemakkelijk kunnen reizen naar de psychiatrische afdelingen in Peshawar, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De interventiegroep van de RCT krijgt naast de gebruikelijke behandeling CaCBT-interventie (TAU) terwijl de controlegroep TAU krijgt. De beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de therapie (8-12 weken). Bradford Somatic Inventory (BSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en Brief Disability Questionnaire (BDQ)/WHO DAS zullen worden gebruikt om respectievelijk somatische symptomen, angst, depressie en invaliditeit als gevolg van fysieke en psychische problemen te meten. Schwartz Outcome Scale zal bij de follow-up worden gebruikt om de uitkomst te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allen die voldoen aan de diagnostische criteria van Depressieve episode (F32) of Recidiverende depressieve stoornis (F33 behalve 33.4) of Angststoornis met behulp van ICD10 RDC en die op reisafstand van de afdeling psychiatrie in Peshawar wonen, zullen worden benaderd. De patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de studie, zullen 2 weken later worden beoordeeld om de basislijnmetingen in te vullen wanneer ze hun eerste afspraak bijwonen. Patiënten zullen worden gevraagd om aan het einde van de studieperiode een volgende afspraak bij te wonen en zullen opnieuw worden beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig gebruik van alcohol of drugs (gebruik van ICD 10 RDC voor alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid), significante cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld leerstoornis of dementie) en actieve psychose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CaCBT plus behandeling zoals gewoonlijk
Naast de gebruikelijke behandeling "CaCBT-interventie" ontvangen
|
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie
Medicatie/psychotherapie gebruikt zoals gewoonlijk
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling ontvangen zoals gewoonlijk
|
Medicatie/psychotherapie gebruikt zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vanaf de basislijn tot het einde van de therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij baseline en na het einde van de therapie [na 6 wekelijkse sessies (in bijna 8 weken tijd)]
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score van Bradford Somatic Inventory (BSI) vanaf baseline tot het einde van de therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij baseline en na het einde van de therapie [na 6 wekelijkse sessies (in bijna 8 weken tijd)]
|
2 maanden
|
|
Verandering in score van Brief Disability Questionnaire/WHO DAS vanaf baseline tot einde therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij baseline en na het einde van de therapie [na 6 wekelijkse sessies (in bijna 8 weken tijd)]
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schwartz-uitkomstschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aan het einde van de therapie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT Pashtu 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .