- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02797691
Opracowanie i testowanie dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej (CaCBT) dla Pakistańczyków i Afgańczyków mówiących po paszto
CBT w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych ma solidną bazę dowodową zarówno w USA, jak iw Wielkiej Brytanii. Istnieją szersze różnice kulturowe i językowe między populacjami niepasztuńskimi i pasztuńskimi w Pakistanie i Afganistanie, a badania wskazują, że CBT może wymagać pewnych dostosowań podczas pracy z klientami spoza Zachodu. Niniejsze badanie ma zatem na celu kulturową adaptację CBT do powszechnych zaburzeń psychicznych w populacji posługującej się językiem paszto w Pakistanie i Afganistanie oraz przetestowanie skuteczności tej dostosowanej CBT poprzez badanie pilotażowe na małą skalę.
Badanie zostanie przeprowadzone metodami mieszanymi; ilościowy i jakościowy. Część jakościowa będzie składać się z ustrukturyzowanego wywiadu z minimum 10-15 pacjentami; opiekunowie; i odpowiednio specjalistów ds. zdrowia psychicznego, korzystając z kwestionariuszy wywiadów. Dane będą analizowane poprzez systematyczną analizę treści i pytań, która pozwoli zidentyfikować pojawiające się tematy i kategorie. Dane zostaną następnie przeorganizowane w szersze tematy i kategorie i zapisane jako wytyczne dotyczące kulturowej adaptacji podręcznika terapii powszechnych zaburzeń psychicznych.
Fazą ilościową będzie RCT z udziałem 40 pacjentów (po 20 w każdym ramieniu) w celu oceny skuteczności „interwencji CaCBT” u pacjentów mówiących w języku paszto. Badaniem zostaną objęci wszyscy ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne epizodu depresyjnego lub zaburzenia depresyjnego nawracającego według ICD 10 RDC, mieszkają w pobliżu lub mogą łatwo dojechać do oddziałów psychiatrycznych w Peszawarze.
Grupa interwencyjna RCT otrzyma interwencję CaCBT oprócz leczenia w zwykły sposób (TAU), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma TAU. Ocena zostanie przeprowadzona na początku i na końcu terapii (8-12 tygodni). Inwentarz somatyczny Bradforda (BSI), szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz krótki kwestionariusz niepełnosprawności (BDQ)/WHO DAS zostaną wykorzystane do pomiaru objawów somatycznych, lęku, depresji i niepełnosprawności odpowiednio z powodu problemów fizycznych i psychicznych. Skala wyników Schwartza zostanie użyta podczas obserwacji w celu zmierzenia wyniku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- PRIME Foundation/ Lady Reading Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne epizodu depresyjnego (F32) lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (F33 z wyjątkiem 33.4) lub zaburzenia lękowego według ICD10 RDC i mieszkają w niewielkiej odległości od oddziału psychiatrii w Peszawarze, zostaną poproszone o pomoc. Ci pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną poddani ocenie 2 tygodnie później, aby wypełnić podstawowe pomiary podczas pierwszej wizyty. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na kolejną wizytę pod koniec okresu badania i zostaną poddani ponownej ocenie.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków (stosowanie ICD 10 RDC w przypadku nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków), znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (na przykład trudności w uczeniu się lub demencja) oraz aktywna psychoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CaCBT plus leczenie jak zwykle
Otrzymywanie „interwencji CaCBT” jako uzupełnienie zwykłego leczenia
|
Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna
Leki/psychoterapia stosowane jak zwykle
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Otrzymywanie leczenia jak zwykle
|
Leki/psychoterapia stosowane jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od wartości początkowej do końca terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Na początku i po zakończeniu terapii [po 6 cotygodniowych sesjach (za prawie 8 tygodni)]
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku Inwentarza Somatycznego Bradforda (BSI) od wartości początkowej do końca terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Na początku i po zakończeniu terapii [po 6 cotygodniowych sesjach (za prawie 8 tygodni)]
|
2 miesiące
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Krótkiego Kwestionariusza Niepełnosprawności/DAS WHO od początku do końca terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Na początku i po zakończeniu terapii [po 6 cotygodniowych sesjach (za prawie 8 tygodni)]
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala wyników Schwartza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pod koniec terapii
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Irfan, MCPS FCPS MS, Peshawar Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT Pashtu 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CaCBT
-
Islamia University of BahawalpurZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutacyjnyDepresja | LękKanada
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsZakończonyDepresja poporodowaPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsZakończonyDepresja | Zawał mięśnia sercowegoPakistan
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowaZjednoczone Królestwo
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsZakończony
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside University; University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Pakistan Institute of Living and LearningCentre for Addiction and Mental HealthJeszcze nie rekrutacja