- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02798731
심장 이식 환자의 미세혈관 기능의 생리학적 평가
심장 이식 환자의 미세혈관 기능과 심장 동종이식 혈관병증에 미치는 영향의 생리학적 평가: 전향적 등록 및 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심장 동종이식 혈관병증(CAV) 또는 급성 세포 거부반응(ACR)은 심장 이식 수용자의 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 대부분의 경우는 이식 후 5년 이내에 발생하며 그 이후의 발생은 드문 것으로 알려져 있다.
CAV 또는 ACR의 메커니즘은 관상 내피 손상 및 내막 과형성을 유발하는 면역학적 요인과 비면역학적 요인 모두를 포함하는 다중 요인인 것으로 생각됩니다. 이 독특한 메커니즘은 기존의 관상동맥 죽상동맥경화증과는 다른 관상동맥의 길고 확산된 동심원 협착증을 초래합니다.
신경이 차단된 심장에 의한 전형적인 허혈 증상이 없기 때문에 CAV 진단은 증상 기반 조사보다는 일상적인 선별 검사에 의존합니다. 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 가이드라인에서는 이식 후 5년까지 매년 또는 2년에 한 번 관상 동맥 조영술 검사를 권장하지만, 관상 동맥의 모든 분절이 광범위하게 관여하기 때문에 관상 동맥 조영술의 민감도는 제한적입니다. 또는 혈관내 초음파(IVUS)는 CAV의 진단 및 예후를 위한 현재 표준입니다. 이식 후 첫 1년 동안 점진적인 내막 비후가 CAV의 미래 발생률과 불량한 예후를 예측한다는 것은 잘 연구된 것입니다. 그러나 CAV 진단에 IVUS를 사용하는 것은 기술적인 문제, 높은 비용, 절차상의 합병증 및 ISHLT 가이드라인에 따르면 기증자 관상동맥 질환을 배제하고 빠르게 진행하는 CAV를 감지하고 예후 정보를 제공하는 옵션으로 일반화되지 않았습니다.
최근 단일 가이드와이어 열희석 기술의 개발로 FFR, CFR, IMR과 같은 미세혈관 지표를 간단하게 측정할 수 있게 되었습니다. 우리의 이전 연구는 허혈성 심장 질환 환자에서 낮은 CFR 및 높은 IMR로 정의되는 미세혈관 질환의 존재가 명백한 심외막 질환 없이도 불량한 예후를 예측한다는 것을 보여줍니다. 미만성 관상 혈관계를 포함하는 기전을 고려할 때, CAV는 초기 단계에서 미세혈관 순환에 영향을 미치고 그 과정에서 심외막 질환으로 확산되는 것으로 여겨집니다. 이러한 이유로 이식 후 조기에 관상동맥 생리를 평가함으로써 향후 CAV의 진행을 예측하는 것이 가능할 수 있습니다.
심장 이식 환자에서 미세혈관 기능 장애를 평가한 이전 연구가 있었습니다. 이 연구들은 이식 당시의 미세혈관 기능장애가 이식 후 1년 동안 심외막 질환의 진행과 관련이 있음을 보여주었지만, 추적 관찰이 부족하여 이후 CAV 발생에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다. 같은 그룹의 또 다른 연구에서는 이식 후 1년에 미세혈관 기능 장애를 평가했으며 이식 후 5년에 동종이식 혈관병증과 관련이 있음을 밝혔습니다. 그러나 이 연구는 CAV 발생에 대한 이식 시 미세혈관 기능장애의 초기 평가의 영향을 평가하지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 심장이식 환자를 대상으로 분획혈류예비력, 관상동맥류예비력, 미세순환저항지수 등 초기 생리학적 평가를 수행하고, 초기 미세혈관 기능부전이 향후 CAV 또는 ACR 발생에 미치는 영향을 6년 추적조사 기간 동안 평가할 예정이다. . 연구자들은 심장 이식 후 조기에 평가할 수 있는 CAV 또는 ACR의 강력한 예측 인자를 개발하고 질병이 명백하게 발생하기 전에 선제적 치료를 통해 결과를 개선하기를 희망합니다.
이 연구는 파일럿 연구이며 대상 샘플 크기는 심장 이식을 받을 연속 환자 200명입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo Myung Lee, MD, MPH
- 전화번호: 82-2-3410-1246
- 이메일: drone80@hanmail.net
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- 전화번호: 82-2-3410-1246
- 이메일: drone80@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 심장 이식을 받은 환자
제외 기준:
- 심인성 쇼크 환자
- 관상동맥조영술이 불가능한 불안정한 활력징후를 보이는 환자
- 최근 3개월 이내 출혈이 많은 환자
- 활동성 출혈 환자
- 응고병증 환자
- 판막심장질환이 심한 환자
- 정보에 입각한 동의를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 이식 후 2년 추적 관찰에서 생리학적 평가로 진단된 현성 미세혈관 질환(CFR≤2 및 IMR≥25)이 있거나 없는 환자 사이의 심장 사망 비율
기간: 72개월
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72개월
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명백한 미세혈관 질환이 있거나 없는 환자 사이의 급성 세포 거부반응
기간: 72개월
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72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해부학적으로 중요한 심장 동종이식 혈관병증의 발생(% 직경 협착 > CCTA에서 50%)
기간: 72개월
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72개월
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현성 미세혈관 질환이 있거나 없는 이식 환자(CFR≤2 및 IMR≥25) 사이의 CCTA에 대한 총 응집 플라크 부피 및 불리한 플라크 특성의 존재 비교.
기간: 72개월
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72개월
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심장 이식 후 2년 추적 관찰에서 생리학적 평가로 진단된 현성 미세혈관 질환(CFR≤2 및 IMR≥25)이 있거나 없는 이식 환자의 모든 원인 사망률 비교.
기간: 24개월
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24개월
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심장 이식 후 1년 추적 관찰에서 생리학적 평가로 진단된 현성 미세혈관 질환(CFR≤2 및 IMR≥25)이 있거나 없는 이식 환자의 심장 사망율 비교.
기간: 72개월
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72개월
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CAV 진행 예측에서 IVUS와 생리학적 지표의 비교.
기간: 72개월
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72개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jin-Oh Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee SH, Choi KH, Lee JM, Hwang D, Rhee TM, Park J, Kim HK, Cho YK, Yoon HJ, Park J, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hur SH, Koo BK. Physiologic Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Discordance Between FFR and iFR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2018-2031. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.044. Epub 2019 Sep 25.
- Lee JM, Choi KH, Choi JO, Shin D, Park Y, Kim J, Lee SH, Kim D, Yang JH, Cho YH, Sung K, Choi JY, Park M, Kim JS, Park TK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Oh JK, Jeon ES. Coronary Microcirculatory Dysfunction and Acute Cellular Rejection After Heart Transplantation. Circulation. 2021 Nov 2;144(18):1459-1472. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056158. Epub 2021 Sep 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HTPL2016-05-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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